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Effet d'un régime anti-inflammatoire sur l'expression génique postprandiale des cellules mononucléaires de femmes adultes obèses

8 juin 2021 mis à jour par: Diana M Munoz, Universidad de Caldas
L'obésité est l'un des principaux problèmes de santé dans le monde. La consommation de modèles alimentaires sains peut être difficile dans certains pays en raison de la disponibilité de certains aliments. La suggestion d'aliments alternatifs pourrait être une nécessité. Le but de cette étude était d'évaluer l'effet d'un régime alimentaire composé de fruits, d'avocat, de grains entiers et de truite (FAWGT) sur l'expression génique postprandiale, l'insulinémie et la lipémie chez les personnes obèses colombiennes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Une étude croisée contrôlée randomisée a été menée. Les volontaires ont suivi deux modèles diététiques pendant 8 semaines chacun, y compris un régime de sevrage de 2 semaines entre eux. L'ordre dans lequel ils ont commencé les interventions a été randomisé selon une liste d'assignation informatisée à l'aide du logiciel Excel (Microsoft Office 2015, Excel 2013).

Le critère d'évaluation principal était l'expression génique postprandiale du gène de la sous-unité 1 du facteur nucléaire kappa B (NFKB1). Sur la base d'études précédentes, 20 individus ont dû être étudiés pour détecter une différence de 0,2 dans l'expression du gène NKKB1 entre les régimes avec un niveau de signification de 0,05 et une puissance en pourcentage de 80 (erreur de type II Z 0,2), en supposant un taux d'abandon de 10 %.

Le recrutement des participants s'est déroulé selon les étapes suivantes :

  1. Examen des antécédents cliniques des patients diagnostiqués avec l'obésité, selon leur indice de masse corporelle, attribué au programme des maladies chroniques non transmissibles de la Clinica Comfamiliar Risaralda dans la ville de Pereira Colombie.
  2. Appel téléphonique pour inviter les participants qui répondaient aux critères d'inclusion à participer à l'étude.
  3. Rendez-vous avant le début de l'étude pour effectuer un prélèvement sanguin afin de corroborer les critères d'inclusion. Avec cet échantillon, les tests suivants ont été effectués : glycémie, profil lipidique, thyréostimuline (TSH), protéine C-réactive (et numération globulaire complète).

Ce processus a été effectué par du personnel non impliqué dans la recherche. Les résultats obtenus ont été comparés à l'histoire clinique.

Les régimes suivis pendant les périodes d'intervention étaient : (1) un régime composé principalement de la consommation de fruits, d'avocats et d'autres légumes, de grains entiers et de truite typiques de la région colombienne du café (FAWGT) (régime expérimental), et (2) le alimentation habituelle consommée par les participants dans leur mode de vie normal (UD).

Au début de la période d'intervention diététique, chaque participant a reçu un guide alimentaire individualisé contenant le groupe d'aliments et les portions suggérés, avec une grande variété d'aliments permettant une plus grande adhésion au régime alimentaire. De plus, des heures spécifiques pour la consommation des aliments et des instructions précises pour l'intervention diététique ont été données. De plus, les sujets ont reçu un exposé les conseillant sur la façon de quantifier les portions, qui seraient ensuite converties en grammes selon la procédure décrite

Les portions alimentaires ont été standardisées avec tous les participants à l'aide de modèles synthétiques, adaptés selon les directives nutritionnelles colombiennes, afin qu'ils puissent fournir un rapport plus précis des portions consommées pendant l'intervention. De plus, une étude postprandiale a été réalisée au début de l'étude (pré-intervention) et une autre après 8 semaines d'intervention diététique (post-intervention).

Les participants ont reçu un rendez-vous au centre de santé à 7 heures du matin, après au moins 12 heures de jeûne et 5 jours d'abstinence d'alcool. Ils ont consommé un petit-déjeuner basé sur la même composition du régime dans lequel ils ont été randomisés pour la période d'intervention diététique. Les échantillons de sang ont été obtenus par ponction veineuse au départ et 4 heures après le petit-déjeuner. Pendant la période postprandiale, les participants ne consommaient plus de nourriture, bien qu'ils aient été autorisés à boire de l'eau. Les petits déjeuners étaient composés des aliments suivants : régime FAWGT ; arepa de grains entiers (avec farine de maïs non raffinée), fromage, avoine, grenadille, mangue, graines de lin, noix, amandes, cacahuètes et yogourt. Régime alimentaire habituel ; œuf, fromage, beurre, lait entier, arepa blanche traditionnelle (avec de la farine de maïs raffinée), buñuelo traditionnel (à base de farine de blé avec du fromage), café et sucre.

Avant de commencer la période d'intervention diététique (pré-intervention), au milieu de l'étude (semaine 4) et à la fin (semaine 8), tous les participants ont effectué trois rappels de 24 heures (2 jours de semaine non consécutifs et un jour de week-end ) pour obtenir des informations sur les aliments, les ingrédients et les préparations consommés dans les mêmes unités de mesure (grammes).

De plus, un appel téléphonique hebdomadaire était effectué pour répondre à toutes les questions relatives à l'alimentation (recettes, menu et quantités) et motiver l'adhésion au modèle alimentaire assigné.

De plus, au cours de la quatrième semaine de chaque intervention, les participants se sont rendus à l'hôpital pour un entretien avec le chercheur principal afin de prendre des mesures anthropométriques, d'évaluer le suivi des consignes diététiques et de répondre aux éventuelles questions qui auraient pu survenir au cours de l'intervention, et les motiver à poursuivre l'étude. Pour collecter les informations sur la consommation alimentaire, des formats et des questionnaires précédemment publiés par le groupe de recherche ont été utilisés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colombie, 16000
        • Clínica Comfamiliar Risaralda

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 30 kg/m^2.
  • Clinique : participants hypertendus et dyslipidémiques.

Critère d'exclusion:

  • Âge < 40 ou > 65 ans
  • Patients incapables de suivre un protocole.
  • Maladies psychiatriques
  • Insuffisance rénale
  • Hépatopathie chronique
  • Malignité active
  • Bronchopneumopathie chronique obstructive
  • Maladies du tube digestif Troubles endocriniens
  • Les fumeurs.
  • Consommateurs réguliers d'alcool.
  • Participants ayant participé à des programmes de perte de poids
  • Médicaments hypolipidémiants prescrits
  • Médicaments anti-inflammatoires prescrits
  • Dysfonctionnement rénal ou hépatique.
  • Diabète ou autres troubles endocriniens.
  • Conditions inflammatoires chroniques.
  • Patients participant à d'autres essais cliniques (au moment de l'inscription ou 30 jours avant).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime FAWGT
Composé de fruits, d'avocat, de grains entiers et de truite
Composé de 15 % de protéines, 55 % de CH et 30 % de matières grasses dont < 10 % d'AGS, 14 % d'AGMI et 6 % d'AGPI dans le contenu calorique total global.
Comparateur actif: Alimentation habituelle (UD)
Basé sur la nourriture que les participants consommaient habituellement avant l'étude dans leur mode de vie normal.
Composé de 16% de protéines, 54% de glucides (CH) et 30% de matières grasses dont 15% de graisses saturées (SFA), 10% de graisses monoinsaturées (MUFA) et 5% de graisses polyinsaturées (PUFA) par rapport au contenu calorique total

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expression relative du gène NFKB1
Délai: 8 semaines
Extraction d'ARN à partir de cellules mononucléaires, transcription inverse et amplification d'ADN à jeun et postprandial.
8 semaines
Expression relative du gène de l'interleukine 6 (IL6)
Délai: 8 semaines
Extraction d'ARN à partir de cellules mononucléaires, transcription inverse et amplification d'ADN à jeun et postprandial.
8 semaines
Expression relative du gène du facteur de nécrose tumorale (TNF)
Délai: 8 semaines
Extraction d'ARN à partir de cellules mononucléaires, transcription inverse et amplification d'ADN à jeun et postprandial.
8 semaines
Expression relative du gène de l'interleukine 1 B (IL1B)
Délai: 8 semaines
Extraction d'ARN à partir de cellules mononucléaires, transcription inverse et amplification d'ADN à jeun et postprandial.
8 semaines
Expression relative du gène de la métallopeptidase matricielle 9 (MMP))
Délai: 8 semaines
Extraction d'ARN à partir de cellules mononucléaires, transcription inverse et amplification d'ADN à jeun et postprandial.
8 semaines
Expression relative du facteur nucléaire, gène érythroïde 2 like 2 (NFE2L2)
Délai: 8 semaines
Extraction d'ARN à partir de cellules mononucléaires, transcription inverse et amplification d'ADN.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du microbiote intestinal
Délai: 8 semaines
Extraction de l'acide désoxyribonucléique (ADN) des selles, construction d'une bibliothèque, séquençage et analyse bioinformatique.
8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du schéma de méthylation de l'ADN
Délai: 8 semaines
Extraction d'ADN de sang total et dosage immuno-enzymatique (ELISA)
8 semaines
Triglycérides
Délai: 8 semaines
Influence du régime alimentaire sur le tryglicéride postprandial
8 semaines
Insuline
Délai: 8 semaines
Influence du régime alimentaire sur l'insulinémie postprandiale
8 semaines
Cholestérol total
Délai: 8 semaines
Influence du régime alimentaire sur le cholestérol total postprandial
8 semaines
Cholestérol LDL
Délai: 8 semaines
Influence de l'alimentation sur le cholestérol LDL postprandial
8 semaines
Cholestérol HDL
Délai: 8 semaines
Influence de l'alimentation sur le cholestérol HDL postprandial
8 semaines
Cholestérol VLDL
Délai: 8 semaines
Influence du régime alimentaire sur le cholestérol VLDL postprandial
8 semaines
Protéine C-réactive (CRP)
Délai: 8 semaines
Influence du régime alimentaire sur la CRP postprandiale
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clara H Gonzalez Correa, Doctor, Universidad de Caldas
  • Chercheur principal: Diana M Muñoz, PhD student, Universidad de Caldas
  • Chercheur principal: Oriol A Rangel Zuñiga, Postdoctor, Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba
  • Chercheur principal: Antonio Camargo, Postdoctor, Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba
  • Chaise d'étude: Elcy Y Astudillo Muñoz, Doctor, Universidad Libre
  • Chaise d'étude: Gloria L Porras Hurtado, Postdoctor, Clínica Comfamiliar Risaralda
  • Chaise d'étude: Maite Sanchez Giraldo, PhD student, Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

18 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

18 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2021

Première publication (Réel)

9 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0406716

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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