- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04920409
Effet d'un régime anti-inflammatoire sur l'expression génique postprandiale des cellules mononucléaires de femmes adultes obèses
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude croisée contrôlée randomisée a été menée. Les volontaires ont suivi deux modèles diététiques pendant 8 semaines chacun, y compris un régime de sevrage de 2 semaines entre eux. L'ordre dans lequel ils ont commencé les interventions a été randomisé selon une liste d'assignation informatisée à l'aide du logiciel Excel (Microsoft Office 2015, Excel 2013).
Le critère d'évaluation principal était l'expression génique postprandiale du gène de la sous-unité 1 du facteur nucléaire kappa B (NFKB1). Sur la base d'études précédentes, 20 individus ont dû être étudiés pour détecter une différence de 0,2 dans l'expression du gène NKKB1 entre les régimes avec un niveau de signification de 0,05 et une puissance en pourcentage de 80 (erreur de type II Z 0,2), en supposant un taux d'abandon de 10 %.
Le recrutement des participants s'est déroulé selon les étapes suivantes :
- Examen des antécédents cliniques des patients diagnostiqués avec l'obésité, selon leur indice de masse corporelle, attribué au programme des maladies chroniques non transmissibles de la Clinica Comfamiliar Risaralda dans la ville de Pereira Colombie.
- Appel téléphonique pour inviter les participants qui répondaient aux critères d'inclusion à participer à l'étude.
- Rendez-vous avant le début de l'étude pour effectuer un prélèvement sanguin afin de corroborer les critères d'inclusion. Avec cet échantillon, les tests suivants ont été effectués : glycémie, profil lipidique, thyréostimuline (TSH), protéine C-réactive (et numération globulaire complète).
Ce processus a été effectué par du personnel non impliqué dans la recherche. Les résultats obtenus ont été comparés à l'histoire clinique.
Les régimes suivis pendant les périodes d'intervention étaient : (1) un régime composé principalement de la consommation de fruits, d'avocats et d'autres légumes, de grains entiers et de truite typiques de la région colombienne du café (FAWGT) (régime expérimental), et (2) le alimentation habituelle consommée par les participants dans leur mode de vie normal (UD).
Au début de la période d'intervention diététique, chaque participant a reçu un guide alimentaire individualisé contenant le groupe d'aliments et les portions suggérés, avec une grande variété d'aliments permettant une plus grande adhésion au régime alimentaire. De plus, des heures spécifiques pour la consommation des aliments et des instructions précises pour l'intervention diététique ont été données. De plus, les sujets ont reçu un exposé les conseillant sur la façon de quantifier les portions, qui seraient ensuite converties en grammes selon la procédure décrite
Les portions alimentaires ont été standardisées avec tous les participants à l'aide de modèles synthétiques, adaptés selon les directives nutritionnelles colombiennes, afin qu'ils puissent fournir un rapport plus précis des portions consommées pendant l'intervention. De plus, une étude postprandiale a été réalisée au début de l'étude (pré-intervention) et une autre après 8 semaines d'intervention diététique (post-intervention).
Les participants ont reçu un rendez-vous au centre de santé à 7 heures du matin, après au moins 12 heures de jeûne et 5 jours d'abstinence d'alcool. Ils ont consommé un petit-déjeuner basé sur la même composition du régime dans lequel ils ont été randomisés pour la période d'intervention diététique. Les échantillons de sang ont été obtenus par ponction veineuse au départ et 4 heures après le petit-déjeuner. Pendant la période postprandiale, les participants ne consommaient plus de nourriture, bien qu'ils aient été autorisés à boire de l'eau. Les petits déjeuners étaient composés des aliments suivants : régime FAWGT ; arepa de grains entiers (avec farine de maïs non raffinée), fromage, avoine, grenadille, mangue, graines de lin, noix, amandes, cacahuètes et yogourt. Régime alimentaire habituel ; œuf, fromage, beurre, lait entier, arepa blanche traditionnelle (avec de la farine de maïs raffinée), buñuelo traditionnel (à base de farine de blé avec du fromage), café et sucre.
Avant de commencer la période d'intervention diététique (pré-intervention), au milieu de l'étude (semaine 4) et à la fin (semaine 8), tous les participants ont effectué trois rappels de 24 heures (2 jours de semaine non consécutifs et un jour de week-end ) pour obtenir des informations sur les aliments, les ingrédients et les préparations consommés dans les mêmes unités de mesure (grammes).
De plus, un appel téléphonique hebdomadaire était effectué pour répondre à toutes les questions relatives à l'alimentation (recettes, menu et quantités) et motiver l'adhésion au modèle alimentaire assigné.
De plus, au cours de la quatrième semaine de chaque intervention, les participants se sont rendus à l'hôpital pour un entretien avec le chercheur principal afin de prendre des mesures anthropométriques, d'évaluer le suivi des consignes diététiques et de répondre aux éventuelles questions qui auraient pu survenir au cours de l'intervention, et les motiver à poursuivre l'étude. Pour collecter les informations sur la consommation alimentaire, des formats et des questionnaires précédemment publiés par le groupe de recherche ont été utilisés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Risaralda
-
Pereira, Risaralda, Colombie, 16000
- Clínica Comfamiliar Risaralda
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 30 kg/m^2.
- Clinique : participants hypertendus et dyslipidémiques.
Critère d'exclusion:
- Âge < 40 ou > 65 ans
- Patients incapables de suivre un protocole.
- Maladies psychiatriques
- Insuffisance rénale
- Hépatopathie chronique
- Malignité active
- Bronchopneumopathie chronique obstructive
- Maladies du tube digestif Troubles endocriniens
- Les fumeurs.
- Consommateurs réguliers d'alcool.
- Participants ayant participé à des programmes de perte de poids
- Médicaments hypolipidémiants prescrits
- Médicaments anti-inflammatoires prescrits
- Dysfonctionnement rénal ou hépatique.
- Diabète ou autres troubles endocriniens.
- Conditions inflammatoires chroniques.
- Patients participant à d'autres essais cliniques (au moment de l'inscription ou 30 jours avant).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Régime FAWGT
Composé de fruits, d'avocat, de grains entiers et de truite
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Composé de 15 % de protéines, 55 % de CH et 30 % de matières grasses dont < 10 % d'AGS, 14 % d'AGMI et 6 % d'AGPI dans le contenu calorique total global.
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Comparateur actif: Alimentation habituelle (UD)
Basé sur la nourriture que les participants consommaient habituellement avant l'étude dans leur mode de vie normal.
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Composé de 16% de protéines, 54% de glucides (CH) et 30% de matières grasses dont 15% de graisses saturées (SFA), 10% de graisses monoinsaturées (MUFA) et 5% de graisses polyinsaturées (PUFA) par rapport au contenu calorique total
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Expression relative du gène NFKB1
Délai: 8 semaines
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Extraction d'ARN à partir de cellules mononucléaires, transcription inverse et amplification d'ADN à jeun et postprandial.
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8 semaines
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Expression relative du gène de l'interleukine 6 (IL6)
Délai: 8 semaines
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Extraction d'ARN à partir de cellules mononucléaires, transcription inverse et amplification d'ADN à jeun et postprandial.
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8 semaines
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Expression relative du gène du facteur de nécrose tumorale (TNF)
Délai: 8 semaines
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Extraction d'ARN à partir de cellules mononucléaires, transcription inverse et amplification d'ADN à jeun et postprandial.
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8 semaines
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Expression relative du gène de l'interleukine 1 B (IL1B)
Délai: 8 semaines
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Extraction d'ARN à partir de cellules mononucléaires, transcription inverse et amplification d'ADN à jeun et postprandial.
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8 semaines
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Expression relative du gène de la métallopeptidase matricielle 9 (MMP))
Délai: 8 semaines
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Extraction d'ARN à partir de cellules mononucléaires, transcription inverse et amplification d'ADN à jeun et postprandial.
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8 semaines
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Expression relative du facteur nucléaire, gène érythroïde 2 like 2 (NFE2L2)
Délai: 8 semaines
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Extraction d'ARN à partir de cellules mononucléaires, transcription inverse et amplification d'ADN.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du microbiote intestinal
Délai: 8 semaines
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Extraction de l'acide désoxyribonucléique (ADN) des selles, construction d'une bibliothèque, séquençage et analyse bioinformatique.
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8 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du schéma de méthylation de l'ADN
Délai: 8 semaines
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Extraction d'ADN de sang total et dosage immuno-enzymatique (ELISA)
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8 semaines
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Triglycérides
Délai: 8 semaines
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Influence du régime alimentaire sur le tryglicéride postprandial
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8 semaines
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Insuline
Délai: 8 semaines
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Influence du régime alimentaire sur l'insulinémie postprandiale
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8 semaines
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Cholestérol total
Délai: 8 semaines
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Influence du régime alimentaire sur le cholestérol total postprandial
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8 semaines
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Cholestérol LDL
Délai: 8 semaines
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Influence de l'alimentation sur le cholestérol LDL postprandial
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8 semaines
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Cholestérol HDL
Délai: 8 semaines
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Influence de l'alimentation sur le cholestérol HDL postprandial
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8 semaines
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Cholestérol VLDL
Délai: 8 semaines
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Influence du régime alimentaire sur le cholestérol VLDL postprandial
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8 semaines
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Protéine C-réactive (CRP)
Délai: 8 semaines
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Influence du régime alimentaire sur la CRP postprandiale
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clara H Gonzalez Correa, Doctor, Universidad de Caldas
- Chercheur principal: Diana M Muñoz, PhD student, Universidad de Caldas
- Chercheur principal: Oriol A Rangel Zuñiga, Postdoctor, Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba
- Chercheur principal: Antonio Camargo, Postdoctor, Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba
- Chaise d'étude: Elcy Y Astudillo Muñoz, Doctor, Universidad Libre
- Chaise d'étude: Gloria L Porras Hurtado, Postdoctor, Clínica Comfamiliar Risaralda
- Chaise d'étude: Maite Sanchez Giraldo, PhD student, Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hurt RT, Kulisek C, Buchanan LA, McClave SA. The obesity epidemic: challenges, health initiatives, and implications for gastroenterologists. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2010 Dec;6(12):780-92.
- Frigolet ME, Dong-Hoon K, Canizales-Quinteros S, Gutiérrez-Aguilar R. Obesity, adipose tissue, and bariatric surgery. Bol Med Hosp Infant Mex. 2020;77(1):3-14. doi: 10.24875/BMHIM.19000115. Review.
- Fernemark H, Jaredsson C, Bunjaku B, Rosenqvist U, Nystrom FH, Guldbrand H. A randomized cross-over trial of the postprandial effects of three different diets in patients with type 2 diabetes. PLoS One. 2013 Nov 27;8(11):e79324. doi: 10.1371/journal.pone.0079324. eCollection 2013.
- Koch W. Dietary Polyphenols-Important Non-Nutrients in the Prevention of Chronic Noncommunicable Diseases. A Systematic Review. Nutrients. 2019 May 9;11(5):1039. doi: 10.3390/nu11051039.
- Lopez-Miranda J, Williams C, Lairon D. Dietary, physiological, genetic and pathological influences on postprandial lipid metabolism. Br J Nutr. 2007 Sep;98(3):458-73. doi: 10.1017/S000711450774268X.
- Perez-Martinez P, Ordovas JM, Garcia-Rios A, Delgado-Lista J, Delgado-Casado N, Cruz-Teno C, Camargo A, Yubero-Serrano EM, Rodriguez F, Perez-Jimenez F, Lopez-Miranda J. Consumption of diets with different type of fat influences triacylglycerols-rich lipoproteins particle number and size during the postprandial state. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2011 Jan;21(1):39-45. doi: 10.1016/j.numecd.2009.07.008. Epub 2009 Oct 9.
- Uusitupa M, Hermansen K, Savolainen MJ, Schwab U, Kolehmainen M, Brader L, Mortensen LS, Cloetens L, Johansson-Persson A, Onning G, Landin-Olsson M, Herzig KH, Hukkanen J, Rosqvist F, Iggman D, Paananen J, Pulkki KJ, Siloaho M, Dragsted L, Barri T, Overvad K, Bach Knudsen KE, Hedemann MS, Arner P, Dahlman I, Borge GI, Baardseth P, Ulven SM, Gunnarsdottir I, Jonsdottir S, Thorsdottir I, Oresic M, Poutanen KS, Riserus U, Akesson B. Effects of an isocaloric healthy Nordic diet on insulin sensitivity, lipid profile and inflammation markers in metabolic syndrome -- a randomized study (SYSDIET). J Intern Med. 2013 Jul;274(1):52-66. doi: 10.1111/joim.12044. Epub 2013 Mar 2.
- Gomez-Marin B, Gomez-Delgado F, Lopez-Moreno J, Alcala-Diaz JF, Jimenez-Lucena R, Torres-Pena JD, Garcia-Rios A, Ortiz-Morales AM, Yubero-Serrano EM, Del Mar Malagon M, Lai CQ, Delgado-Lista J, Ordovas JM, Lopez-Miranda J, Perez-Martinez P. Long-term consumption of a Mediterranean diet improves postprandial lipemia in patients with type 2 diabetes: the Cordioprev randomized trial. Am J Clin Nutr. 2018 Nov 1;108(5):963-970. doi: 10.1093/ajcn/nqy144.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0406716
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