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Effetto di una dieta antinfiammatoria sull'espressione genica postprandiale delle cellule mononucleari delle donne obese adulte

8 giugno 2021 aggiornato da: Diana M Munoz, Universidad de Caldas
L'obesità è uno dei principali problemi di salute in tutto il mondo. Il consumo di modelli dietetici sani può essere difficile in alcuni paesi a causa della disponibilità di determinati alimenti. Il suggerimento di cibi alternativi potrebbe essere una necessità. Lo scopo di questo studio era valutare l'effetto di un modello dietetico costituito da frutta, avocado, cereali integrali e trota (FAWGT) sull'espressione genica postprandiale, insulinemia e lipemia nelle persone obese colombiane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

È stato condotto uno studio crossover controllato randomizzato. I volontari sono stati sottoposti a due modelli dietetici per 8 settimane ciascuno, inclusa una dieta di lavaggio di 2 settimane tra di loro. L'ordine in cui hanno iniziato gli interventi è stato randomizzato seguendo un elenco di compiti computerizzato utilizzando il software Excel (Microsoft Office 2015, Excel 2013).

L'endpoint primario era l'espressione genica postprandiale del gene della subunità 1 del fattore nucleare kappa B (NFKB1). Sulla base di studi precedenti, è stato necessario studiare 20 individui per rilevare una differenza di 0,2 nell'espressione del gene NKKB1 tra le diete con un livello di significatività di 0,05 e una potenza dell'80% (errore di tipo II Z 0,2), ipotizzando un tasso di abbandono del 10%.

Il reclutamento dei partecipanti è stato effettuato secondo le seguenti fasi:

  1. Revisione delle storie cliniche di pazienti con diagnosi di obesità, secondo il loro indice di massa corporea, ascritto al programma di malattie croniche non trasmissibili della Clinica Comfamiliar Risaralda nella città di Pereira Colombia.
  2. Telefonata per invitare i partecipanti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione a partecipare allo studio.
  3. Appuntamento prima dell'inizio dello studio per prelevare un campione di sangue per confermare i criteri di inclusione. Con questo campione sono stati eseguiti i seguenti test: glicemia, profilo lipidico, ormone stimolante la tiroide (TSH), proteina C-reattiva (ed emocromo.

Questo processo è stato svolto da personale non coinvolto nella ricerca. I risultati ottenuti sono stati confrontati con la storia clinica.

Le diete seguite durante i periodi di intervento sono state: (1) una dieta costituita principalmente dal consumo di frutta, avocado e altre verdure, cereali integrali e trota tipica della regione colombiana del caffè (FAWGT) (dieta sperimentale), e (2) la dieta abituale consumata dai partecipanti nel loro normale stile di vita (UD).

All'inizio del periodo di intervento dietetico, a ciascun partecipante è stata consegnata una guida alimentare personalizzata contenente il gruppo di alimenti e le porzioni suggeriti, con un'ampia varietà di alimenti consentiti per una maggiore aderenza alla dieta. Inoltre, sono stati dati orari specifici per il consumo degli alimenti e indicazioni precise per l'intervento dietetico. Inoltre, ai soggetti è stato fatto un colloquio consigliando loro come quantificare le porzioni, che sarebbero poi state convertite in grammi secondo la procedura descritta

Le porzioni di cibo sono state standardizzate con tutti i partecipanti utilizzando modelli sintetici, adattati secondo le linee guida nutrizionali colombiane, in modo che potessero fornire un resoconto più accurato delle porzioni consumate durante l'intervento. Inoltre, uno studio postprandiale è stato condotto all'inizio dello studio (pre-intervento) e un altro dopo 8 settimane di intervento dietetico (post-intervento).

Ai partecipanti è stato dato un appuntamento presso il centro sanitario alle 7:00, dopo almeno 12 ore di digiuno e 5 giorni di astinenza dall'alcol. Hanno consumato una colazione basata sulla stessa composizione della dieta in cui sono stati randomizzati per il periodo di intervento dietetico. I campioni di sangue sono stati prelevati mediante puntura venosa al basale e 4 ore dopo la colazione. Durante il periodo postprandiale, i partecipanti non consumavano più cibo, sebbene fosse loro permesso di bere acqua. Le colazioni erano composte dai seguenti alimenti: dieta FAWGT; arepa integrale (con farina di mais non raffinata), formaggio, avena, granadilla, mango, semi di lino, noci, mandorle, arachidi e yogurt. Dieta abituale; uova, formaggio, burro, latte intero, arepa bianca tradizionale (con farina di mais raffinata), buñuelo tradizionale (a base di farina di grano con formaggio), caffè e zucchero.

Prima di iniziare il periodo di intervento dietetico (Pre-intervento), a metà dello studio (settimana 4) e alla fine (settimana 8), tutti i partecipanti hanno completato tre richiami di 24 ore (2 giorni feriali non consecutivi e un giorno del fine settimana ) per ottenere informazioni su alimenti, ingredienti e preparati consumati nelle stesse unità di misura (grammi).

Inoltre, è stata effettuata una telefonata settimanale per rispondere ad eventuali domande relative all'alimentazione (ricette, menù e quantità) e per motivare l'adesione al modello alimentare assegnato.

Inoltre, nella quarta settimana di ogni intervento, i partecipanti si sono recati in ospedale per un colloquio con il ricercatore principale al fine di effettuare misurazioni antropometriche, valutare il follow-up delle istruzioni dietetiche e rispondere a eventuali domande che potrebbero essere sorte durante l'intervento, e motivarli a continuare lo studio. Per raccogliere le informazioni sui consumi alimentari sono stati utilizzati format e questionari precedentemente pubblicati dal gruppo di ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colombia, 16000
        • Clínica Comfamiliar Risaralda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 Kg/m^2.
  • Clinica: partecipanti ipertesi e dislipidemici.

Criteri di esclusione:

  • Età < 40 o > 65 anni
  • Pazienti impossibilitati a seguire un protocollo.
  • Malattie psichiatriche
  • Insufficienza renale
  • Epatopatia cronica
  • Malignità attiva
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • Malattie dell'apparato digerente Patologie endocrine
  • Fumatori.
  • Consumatori abituali di alcol.
  • Partecipanti che erano in programmi di riduzione del peso
  • Farmaci ipolipemizzanti prescritti
  • Farmaci antinfiammatori prescritti
  • Disfunzione renale o epatica.
  • Diabete o altri disturbi endocrini.
  • Condizioni infiammatorie croniche.
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici (al momento dell'arruolamento o 30 giorni prima).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta FAWGT
Composto da frutta, avocado, cereali integrali e trota
Composto da 15% di proteine, 55% di CH e 30% di grassi di cui <10% era SFA, 14% MUFA e 6% PUFA nel contenuto calorico totale complessivo.
Comparatore attivo: Dieta abituale (UD)
Basato sul cibo che i partecipanti consumavano abitualmente prima dello studio nel loro normale stile di vita.
Composto da 16% di proteine, 54% di carboidrati (CH) e 30% di grassi di cui il 15% di grassi saturi (SFA), il 10% di grassi monoinsaturi (MUFA) e il 5% di grassi polinsaturi (PUFA) in relazione al contenuto calorico totale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione relativa del gene NFKB1
Lasso di tempo: 8 settimane
Estrazione di RNA da cellule mononucleari, trascrizione inversa e amplificazione del DNA a digiuno e postprandiale.
8 settimane
Espressione relativa del gene dell'interleuchina 6 (IL6).
Lasso di tempo: 8 settimane
Estrazione di RNA da cellule mononucleate, trascrizione inversa e amplificazione del DNA a digiuno e postprandiale.
8 settimane
Espressione relativa del gene del fattore di necrosi tumorale (TNF).
Lasso di tempo: 8 settimane
Estrazione di RNA da cellule mononucleate, trascrizione inversa e amplificazione del DNA a digiuno e postprandiale.
8 settimane
Espressione relativa del gene dell'interleuchina 1 B (IL1B).
Lasso di tempo: 8 settimane
Estrazione di RNA da cellule mononucleate, trascrizione inversa e amplificazione del DNA a digiuno e postprandiale.
8 settimane
Espressione relativa del gene della matrice metallopeptidasi 9 (MMP)).
Lasso di tempo: 8 settimane
Estrazione di RNA da cellule mononucleate, trascrizione inversa e amplificazione del DNA a digiuno e postprandiale.
8 settimane
Espressione relativa del fattore nucleare, gene eritroide 2 come 2 (NFE2L2).
Lasso di tempo: 8 settimane
Estrazione di RNA da cellule mononucleate, trascrizione inversa e amplificazione del DNA.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 8 settimane
Estrazione fecale dell'acido deossiribonucleico (DNA), costruzione di librerie, sequenziamento e analisi bioinformatica.
8 settimane
Modifica rispetto al basale del modello di metilazione del DNA
Lasso di tempo: 8 settimane
Estrazione del DNA da sangue intero e saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
8 settimane
Trigliceridi
Lasso di tempo: 8 settimane
Influenza della dieta sul trigliceride postprandiale
8 settimane
Insulina
Lasso di tempo: 8 settimane
Influenza della dieta sull'insulinemia postprandiale
8 settimane
Colesterolo totale
Lasso di tempo: 8 settimane
Influenza della dieta sul colesterolo totale postprandiale
8 settimane
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: 8 settimane
Influenza della dieta sul colesterolo LDL postprandiale
8 settimane
Colesterolo HDL
Lasso di tempo: 8 settimane
Influenza della dieta sul colesterolo HDL postprandiale
8 settimane
Colesterolo VLDL
Lasso di tempo: 8 settimane
Influenza della dieta sul colesterolo VLDL postprandiale
8 settimane
Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 8 settimane
Influenza della dieta sulla PCR postprandiale
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clara H Gonzalez Correa, Doctor, Universidad de Caldas
  • Investigatore principale: Diana M Muñoz, PhD student, Universidad de Caldas
  • Investigatore principale: Oriol A Rangel Zuñiga, Postdoctor, Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba
  • Investigatore principale: Antonio Camargo, Postdoctor, Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba
  • Cattedra di studio: Elcy Y Astudillo Muñoz, Doctor, Universidad Libre
  • Cattedra di studio: Gloria L Porras Hurtado, Postdoctor, Clínica Comfamiliar Risaralda
  • Cattedra di studio: Maite Sanchez Giraldo, PhD student, Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

18 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

18 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0406716

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Dieta FAWGT

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