- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04920409
Effetto di una dieta antinfiammatoria sull'espressione genica postprandiale delle cellule mononucleari delle donne obese adulte
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato condotto uno studio crossover controllato randomizzato. I volontari sono stati sottoposti a due modelli dietetici per 8 settimane ciascuno, inclusa una dieta di lavaggio di 2 settimane tra di loro. L'ordine in cui hanno iniziato gli interventi è stato randomizzato seguendo un elenco di compiti computerizzato utilizzando il software Excel (Microsoft Office 2015, Excel 2013).
L'endpoint primario era l'espressione genica postprandiale del gene della subunità 1 del fattore nucleare kappa B (NFKB1). Sulla base di studi precedenti, è stato necessario studiare 20 individui per rilevare una differenza di 0,2 nell'espressione del gene NKKB1 tra le diete con un livello di significatività di 0,05 e una potenza dell'80% (errore di tipo II Z 0,2), ipotizzando un tasso di abbandono del 10%.
Il reclutamento dei partecipanti è stato effettuato secondo le seguenti fasi:
- Revisione delle storie cliniche di pazienti con diagnosi di obesità, secondo il loro indice di massa corporea, ascritto al programma di malattie croniche non trasmissibili della Clinica Comfamiliar Risaralda nella città di Pereira Colombia.
- Telefonata per invitare i partecipanti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione a partecipare allo studio.
- Appuntamento prima dell'inizio dello studio per prelevare un campione di sangue per confermare i criteri di inclusione. Con questo campione sono stati eseguiti i seguenti test: glicemia, profilo lipidico, ormone stimolante la tiroide (TSH), proteina C-reattiva (ed emocromo.
Questo processo è stato svolto da personale non coinvolto nella ricerca. I risultati ottenuti sono stati confrontati con la storia clinica.
Le diete seguite durante i periodi di intervento sono state: (1) una dieta costituita principalmente dal consumo di frutta, avocado e altre verdure, cereali integrali e trota tipica della regione colombiana del caffè (FAWGT) (dieta sperimentale), e (2) la dieta abituale consumata dai partecipanti nel loro normale stile di vita (UD).
All'inizio del periodo di intervento dietetico, a ciascun partecipante è stata consegnata una guida alimentare personalizzata contenente il gruppo di alimenti e le porzioni suggeriti, con un'ampia varietà di alimenti consentiti per una maggiore aderenza alla dieta. Inoltre, sono stati dati orari specifici per il consumo degli alimenti e indicazioni precise per l'intervento dietetico. Inoltre, ai soggetti è stato fatto un colloquio consigliando loro come quantificare le porzioni, che sarebbero poi state convertite in grammi secondo la procedura descritta
Le porzioni di cibo sono state standardizzate con tutti i partecipanti utilizzando modelli sintetici, adattati secondo le linee guida nutrizionali colombiane, in modo che potessero fornire un resoconto più accurato delle porzioni consumate durante l'intervento. Inoltre, uno studio postprandiale è stato condotto all'inizio dello studio (pre-intervento) e un altro dopo 8 settimane di intervento dietetico (post-intervento).
Ai partecipanti è stato dato un appuntamento presso il centro sanitario alle 7:00, dopo almeno 12 ore di digiuno e 5 giorni di astinenza dall'alcol. Hanno consumato una colazione basata sulla stessa composizione della dieta in cui sono stati randomizzati per il periodo di intervento dietetico. I campioni di sangue sono stati prelevati mediante puntura venosa al basale e 4 ore dopo la colazione. Durante il periodo postprandiale, i partecipanti non consumavano più cibo, sebbene fosse loro permesso di bere acqua. Le colazioni erano composte dai seguenti alimenti: dieta FAWGT; arepa integrale (con farina di mais non raffinata), formaggio, avena, granadilla, mango, semi di lino, noci, mandorle, arachidi e yogurt. Dieta abituale; uova, formaggio, burro, latte intero, arepa bianca tradizionale (con farina di mais raffinata), buñuelo tradizionale (a base di farina di grano con formaggio), caffè e zucchero.
Prima di iniziare il periodo di intervento dietetico (Pre-intervento), a metà dello studio (settimana 4) e alla fine (settimana 8), tutti i partecipanti hanno completato tre richiami di 24 ore (2 giorni feriali non consecutivi e un giorno del fine settimana ) per ottenere informazioni su alimenti, ingredienti e preparati consumati nelle stesse unità di misura (grammi).
Inoltre, è stata effettuata una telefonata settimanale per rispondere ad eventuali domande relative all'alimentazione (ricette, menù e quantità) e per motivare l'adesione al modello alimentare assegnato.
Inoltre, nella quarta settimana di ogni intervento, i partecipanti si sono recati in ospedale per un colloquio con il ricercatore principale al fine di effettuare misurazioni antropometriche, valutare il follow-up delle istruzioni dietetiche e rispondere a eventuali domande che potrebbero essere sorte durante l'intervento, e motivarli a continuare lo studio. Per raccogliere le informazioni sui consumi alimentari sono stati utilizzati format e questionari precedentemente pubblicati dal gruppo di ricerca.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Risaralda
-
Pereira, Risaralda, Colombia, 16000
- Clínica Comfamiliar Risaralda
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 Kg/m^2.
- Clinica: partecipanti ipertesi e dislipidemici.
Criteri di esclusione:
- Età < 40 o > 65 anni
- Pazienti impossibilitati a seguire un protocollo.
- Malattie psichiatriche
- Insufficienza renale
- Epatopatia cronica
- Malignità attiva
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva
- Malattie dell'apparato digerente Patologie endocrine
- Fumatori.
- Consumatori abituali di alcol.
- Partecipanti che erano in programmi di riduzione del peso
- Farmaci ipolipemizzanti prescritti
- Farmaci antinfiammatori prescritti
- Disfunzione renale o epatica.
- Diabete o altri disturbi endocrini.
- Condizioni infiammatorie croniche.
- Pazienti che partecipano ad altri studi clinici (al momento dell'arruolamento o 30 giorni prima).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Dieta FAWGT
Composto da frutta, avocado, cereali integrali e trota
|
Composto da 15% di proteine, 55% di CH e 30% di grassi di cui <10% era SFA, 14% MUFA e 6% PUFA nel contenuto calorico totale complessivo.
|
Comparatore attivo: Dieta abituale (UD)
Basato sul cibo che i partecipanti consumavano abitualmente prima dello studio nel loro normale stile di vita.
|
Composto da 16% di proteine, 54% di carboidrati (CH) e 30% di grassi di cui il 15% di grassi saturi (SFA), il 10% di grassi monoinsaturi (MUFA) e il 5% di grassi polinsaturi (PUFA) in relazione al contenuto calorico totale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Espressione relativa del gene NFKB1
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Estrazione di RNA da cellule mononucleari, trascrizione inversa e amplificazione del DNA a digiuno e postprandiale.
|
8 settimane
|
Espressione relativa del gene dell'interleuchina 6 (IL6).
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Estrazione di RNA da cellule mononucleate, trascrizione inversa e amplificazione del DNA a digiuno e postprandiale.
|
8 settimane
|
Espressione relativa del gene del fattore di necrosi tumorale (TNF).
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Estrazione di RNA da cellule mononucleate, trascrizione inversa e amplificazione del DNA a digiuno e postprandiale.
|
8 settimane
|
Espressione relativa del gene dell'interleuchina 1 B (IL1B).
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Estrazione di RNA da cellule mononucleate, trascrizione inversa e amplificazione del DNA a digiuno e postprandiale.
|
8 settimane
|
Espressione relativa del gene della matrice metallopeptidasi 9 (MMP)).
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Estrazione di RNA da cellule mononucleate, trascrizione inversa e amplificazione del DNA a digiuno e postprandiale.
|
8 settimane
|
Espressione relativa del fattore nucleare, gene eritroide 2 come 2 (NFE2L2).
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Estrazione di RNA da cellule mononucleate, trascrizione inversa e amplificazione del DNA.
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione rispetto al basale del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Estrazione fecale dell'acido deossiribonucleico (DNA), costruzione di librerie, sequenziamento e analisi bioinformatica.
|
8 settimane
|
Modifica rispetto al basale del modello di metilazione del DNA
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Estrazione del DNA da sangue intero e saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
|
8 settimane
|
Trigliceridi
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Influenza della dieta sul trigliceride postprandiale
|
8 settimane
|
Insulina
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Influenza della dieta sull'insulinemia postprandiale
|
8 settimane
|
Colesterolo totale
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Influenza della dieta sul colesterolo totale postprandiale
|
8 settimane
|
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Influenza della dieta sul colesterolo LDL postprandiale
|
8 settimane
|
Colesterolo HDL
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Influenza della dieta sul colesterolo HDL postprandiale
|
8 settimane
|
Colesterolo VLDL
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Influenza della dieta sul colesterolo VLDL postprandiale
|
8 settimane
|
Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Influenza della dieta sulla PCR postprandiale
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clara H Gonzalez Correa, Doctor, Universidad de Caldas
- Investigatore principale: Diana M Muñoz, PhD student, Universidad de Caldas
- Investigatore principale: Oriol A Rangel Zuñiga, Postdoctor, Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba
- Investigatore principale: Antonio Camargo, Postdoctor, Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba
- Cattedra di studio: Elcy Y Astudillo Muñoz, Doctor, Universidad Libre
- Cattedra di studio: Gloria L Porras Hurtado, Postdoctor, Clínica Comfamiliar Risaralda
- Cattedra di studio: Maite Sanchez Giraldo, PhD student, Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hurt RT, Kulisek C, Buchanan LA, McClave SA. The obesity epidemic: challenges, health initiatives, and implications for gastroenterologists. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2010 Dec;6(12):780-92.
- Frigolet ME, Dong-Hoon K, Canizales-Quinteros S, Gutiérrez-Aguilar R. Obesity, adipose tissue, and bariatric surgery. Bol Med Hosp Infant Mex. 2020;77(1):3-14. doi: 10.24875/BMHIM.19000115. Review.
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- Uusitupa M, Hermansen K, Savolainen MJ, Schwab U, Kolehmainen M, Brader L, Mortensen LS, Cloetens L, Johansson-Persson A, Onning G, Landin-Olsson M, Herzig KH, Hukkanen J, Rosqvist F, Iggman D, Paananen J, Pulkki KJ, Siloaho M, Dragsted L, Barri T, Overvad K, Bach Knudsen KE, Hedemann MS, Arner P, Dahlman I, Borge GI, Baardseth P, Ulven SM, Gunnarsdottir I, Jonsdottir S, Thorsdottir I, Oresic M, Poutanen KS, Riserus U, Akesson B. Effects of an isocaloric healthy Nordic diet on insulin sensitivity, lipid profile and inflammation markers in metabolic syndrome -- a randomized study (SYSDIET). J Intern Med. 2013 Jul;274(1):52-66. doi: 10.1111/joim.12044. Epub 2013 Mar 2.
- Gomez-Marin B, Gomez-Delgado F, Lopez-Moreno J, Alcala-Diaz JF, Jimenez-Lucena R, Torres-Pena JD, Garcia-Rios A, Ortiz-Morales AM, Yubero-Serrano EM, Del Mar Malagon M, Lai CQ, Delgado-Lista J, Ordovas JM, Lopez-Miranda J, Perez-Martinez P. Long-term consumption of a Mediterranean diet improves postprandial lipemia in patients with type 2 diabetes: the Cordioprev randomized trial. Am J Clin Nutr. 2018 Nov 1;108(5):963-970. doi: 10.1093/ajcn/nqy144.
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