抗炎饮食对成年肥胖女性餐后单核细胞基因表达的影响
研究概览
详细说明
进行了随机对照交叉研究。 志愿者接受了两种饮食模式,每次 8 周,包括他们之间为期 2 周的清除饮食。 他们开始干预的顺序是随机的,遵循使用 Excel 软件(Microsoft Office 2015、Excel 2013)的计算机化分配列表。
主要终点是核因子 kappa B 亚基 1 (NFKB1) 基因的餐后基因表达。 根据之前的研究,必须对 20 个人进行研究,以检测具有 0.05 显着性水平和 80% 功效(II 型错误 Z 0.2)的饮食之间 NKKB1 基因表达的 0.2 差异,假设退出率为 10%。
参与者的招募按照以下步骤进行:
- 根据哥伦比亚佩雷拉市 Clinica Comfamiliar Risaralda 的慢性非传染性疾病计划,根据体重指数对被诊断患有肥胖症的患者的临床史进行回顾。
- 电话邀请符合纳入标准的参与者参加研究。
- 在研究开始前预约采集血样以证实纳入标准。 对该样本进行了以下测试:血糖、血脂、促甲状腺激素 (TSH)、C 反应蛋白(和全血细胞计数。
该过程由未参与研究的人员执行。 将获得的结果与临床病史进行比较。
干预期间遵循的饮食是:(1) 主要由水果、鳄梨和其他蔬菜、全麦和鳟鱼组成的哥伦比亚咖啡区典型饮食 (FAWGT)(实验饮食),以及 (2)参与者在正常生活方式 (UD) 中消耗的日常饮食。
在饮食干预期开始时,每位参与者都会收到一份个性化的食物指南,其中包含建议的食物组和份量,种类繁多的食物可以更好地坚持饮食。 此外,还给出了食用食物的具体时间和饮食干预的精确说明。 此外,还对受试者进行了一次演讲,指导他们如何量化份量,这些份量随后会根据描述的程序转换为克
所有参与者都使用合成模型对食物份量进行了标准化,并根据哥伦比亚营养指南进行了调整,以便他们能够更准确地报告干预期间消耗的份量。 此外,在研究开始时(干预前)进行了一项餐后研究,在饮食干预 8 周后(干预后)进行了另一项研究。
在至少禁食 12 小时和戒酒 5 天后,参与者于早上 7 点在健康中心预约。 他们根据饮食干预期间随机分配的相同饮食成分食用早餐。 在基线和早餐后 4 小时通过静脉穿刺获得血样。 餐后期间,参与者不再进食,但可以喝水。 早餐由以下食物组成:FAWGT 饮食;全麦玉米饼(含未精制玉米粉)、奶酪、燕麦、西番果、芒果、亚麻籽、坚果、杏仁、花生和酸奶。 平时的饮食;鸡蛋、奶酪、黄油、全脂牛奶、传统白阿雷帕(用精制玉米粉)、传统 buñuelo(由小麦粉和奶酪制成)、咖啡和糖。
在开始饮食干预期(干预前)之前、研究中期(第 4 周)和结束时(第 8 周),所有参与者完成了 3 次 24 小时回顾(2 个非连续的工作日和 1 个周末) ) 获取有关以相同计量单位(克)消耗的食物、成分和制剂的信息。
此外,每周都会打电话回答与饮食(食谱、菜单和数量)相关的任何问题,并鼓励他们坚持指定的饮食模式。
此外,在每次干预的第四周,参与者到医院与主要研究人员面谈,以进行人体测量、评估饮食指导的后续行动并回答干预期间可能出现的任何问题,以及激励他们继续研究。 为了收集有关食物消费的信息,使用了研究小组先前发布的格式和问卷。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Risaralda
-
Pereira、Risaralda、哥伦比亚、16000
- Clínica Comfamiliar Risaralda
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 知情同意
- 体重指数 (BMI) ≥ 30 Kg/m^2。
- 临床:高血压和血脂异常参与者。
排除标准:
- 年龄 < 40 或 > 65 岁
- 无法遵循协议的患者。
- 精神疾病
- 肾功能不全
- 慢性肝病
- 活动性恶性肿瘤
- 慢性阻塞性肺疾病
- 消化道疾病 内分泌失调
- 吸烟者。
- 经常饮酒的消费者。
- 参加减肥计划的人
- 处方降血脂药
- 处方消炎药
- 肾脏或肝脏功能障碍。
- 糖尿病或其他内分泌失调。
- 慢性炎症。
- 参加其他临床试验的患者(登记时或 30 天前)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:FAWGT饮食
由水果、鳄梨、全麦和鳟鱼组成
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由 15% 的蛋白质、55% 的 CH 和 30% 的脂肪组成,其中 < 10% 是 SFA,14% 的 MUFA 和 6% 的 PUFA 总热量含量。
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有源比较器:日常饮食(UD)
基于参与者在研究前通常以其正常生活方式食用的食物。
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由 16% 的蛋白质、54% 的碳水化合物 (CH) 和 30% 的脂肪组成,其中 15% 是饱和脂肪 (SFA)、10% 的单不饱和脂肪 (MUFA) 和 5% 的多不饱和脂肪 (PUFA) 相对于总热量含量
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NFKB1基因的相对表达
大体时间:8周
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空腹和餐后状态下单个核细胞的RNA提取、逆转录和DNA扩增。
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8周
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白细胞介素 6 (IL6) 基因的相对表达
大体时间:8周
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空腹和餐后状态下单个核细胞的RNA提取、逆转录和DNA扩增。
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8周
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肿瘤坏死因子 (TNF) 基因的相对表达
大体时间:8周
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空腹和餐后状态下单个核细胞的RNA提取、逆转录和DNA扩增。
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8周
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白细胞介素 1 B (IL1B) 基因的相对表达
大体时间:8周
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空腹和餐后单核细胞RNA提取、逆转录和DNA扩增..
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8周
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基质金属肽酶 9 (MMP)) 基因的相对表达
大体时间:8周
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空腹和餐后状态下单个核细胞的RNA提取、逆转录和DNA扩增。
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8周
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核因子的相对表达,类红细胞 2 (NFE2L2) 基因
大体时间:8周
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从单核细胞中提取 RNA、逆转录和 DNA 扩增。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道菌群基线的变化
大体时间:8周
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粪便脱氧核糖核酸 (DNA) 提取、文库构建、测序和生物信息学分析。
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8周
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DNA 甲基化模式基线的变化
大体时间:8周
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全血 DNA 提取和酶联免疫吸附测定 (ELISA)
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8周
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甘油三酯
大体时间:8周
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饮食对餐后甘油三酯的影响
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8周
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胰岛素
大体时间:8周
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饮食对餐后胰岛素血症的影响
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8周
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总胆固醇
大体时间:8周
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饮食对餐后总胆固醇的影响
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8周
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低密度脂蛋白胆固醇
大体时间:8周
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饮食对餐后低密度脂蛋白胆固醇的影响
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8周
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高密度脂蛋白胆固醇
大体时间:8周
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饮食对餐后高密度脂蛋白胆固醇的影响
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8周
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极低密度脂蛋白胆固醇
大体时间:8周
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饮食对餐后极低密度脂蛋白胆固醇的影响
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8周
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C反应蛋白(CRP)
大体时间:8周
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饮食对餐后CRP的影响
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8周
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Clara H Gonzalez Correa, Doctor、Universidad de Caldas
- 首席研究员:Diana M Muñoz, PhD student、Universidad de Caldas
- 首席研究员:Oriol A Rangel Zuñiga, Postdoctor、Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba
- 首席研究员:Antonio Camargo, Postdoctor、Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba
- 学习椅:Elcy Y Astudillo Muñoz, Doctor、Universidad Libre
- 学习椅:Gloria L Porras Hurtado, Postdoctor、Clínica Comfamiliar Risaralda
- 学习椅:Maite Sanchez Giraldo, PhD student、Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba
出版物和有用的链接
一般刊物
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- Frigolet ME, Dong-Hoon K, Canizales-Quinteros S, Gutiérrez-Aguilar R. Obesity, adipose tissue, and bariatric surgery. Bol Med Hosp Infant Mex. 2020;77(1):3-14. doi: 10.24875/BMHIM.19000115. Review.
- Fernemark H, Jaredsson C, Bunjaku B, Rosenqvist U, Nystrom FH, Guldbrand H. A randomized cross-over trial of the postprandial effects of three different diets in patients with type 2 diabetes. PLoS One. 2013 Nov 27;8(11):e79324. doi: 10.1371/journal.pone.0079324. eCollection 2013.
- Koch W. Dietary Polyphenols-Important Non-Nutrients in the Prevention of Chronic Noncommunicable Diseases. A Systematic Review. Nutrients. 2019 May 9;11(5):1039. doi: 10.3390/nu11051039.
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- Perez-Martinez P, Ordovas JM, Garcia-Rios A, Delgado-Lista J, Delgado-Casado N, Cruz-Teno C, Camargo A, Yubero-Serrano EM, Rodriguez F, Perez-Jimenez F, Lopez-Miranda J. Consumption of diets with different type of fat influences triacylglycerols-rich lipoproteins particle number and size during the postprandial state. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2011 Jan;21(1):39-45. doi: 10.1016/j.numecd.2009.07.008. Epub 2009 Oct 9.
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- Gomez-Marin B, Gomez-Delgado F, Lopez-Moreno J, Alcala-Diaz JF, Jimenez-Lucena R, Torres-Pena JD, Garcia-Rios A, Ortiz-Morales AM, Yubero-Serrano EM, Del Mar Malagon M, Lai CQ, Delgado-Lista J, Ordovas JM, Lopez-Miranda J, Perez-Martinez P. Long-term consumption of a Mediterranean diet improves postprandial lipemia in patients with type 2 diabetes: the Cordioprev randomized trial. Am J Clin Nutr. 2018 Nov 1;108(5):963-970. doi: 10.1093/ajcn/nqy144.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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