- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04920409
Effekt af en antiinflammatorisk diæt på postprandial genekspression af mononukleære celler hos voksne overvægtige kvinder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En randomiseret kontrolleret crossover-undersøgelse blev udført. Frivillige gennemgik to diætmodeller i 8 uger hver, inklusive en 2 ugers udvaskningsdiæt mellem dem. Rækkefølgen, hvori de startede interventionerne, blev randomiseret efter en computeriseret opgaveliste ved hjælp af Excel-software (Microsoft Office 2015, Excel 2013).
Det primære endepunkt var den postprandiale genekspression af nuklear faktor kappa B subunit 1 (NFKB1) gen. Baseret på tidligere undersøgelser skulle 20 individer undersøges for at påvise en forskel på 0,2 i ekspressionen af NKKB1-genet mellem diæter med 0,05 signifikansniveau og 80 procent power (type II fejl Z 0,2), forudsat en frafaldsrate på 10 procent.
Rekruttering af deltagere blev udført i henhold til følgende trin:
- Gennemgang af kliniske historier for patienter diagnosticeret med fedme, ifølge deres Body Mass Index, tilskrevet programmet for kroniske ikke-smitsomme sygdomme i Clinica Comfamiliar Risaralda i byen Pereira, Colombia.
- Telefonopkald for at invitere de deltagere, der opfyldte inklusionskriterierne, til at deltage i undersøgelsen.
- Aftale forud for studiets start til at tage en blodprøve for at bekræfte inklusionskriterierne. Med denne prøve blev følgende test udført: blodsukker, lipidprofil, thyreoideastimulerende hormon (TSH), C-reaktivt protein (og fuldstændig blodtælling.
Denne proces blev udført af personale, der ikke var involveret i forskningen. De opnåede resultater blev sammenlignet med den kliniske historie.
De diæter, der blev fulgt i interventionsperioderne, var: (1) en diæt, der hovedsageligt bestod af indtagelse af frugt, avocado og andre grøntsager, fuldkorn og ørred typisk for den colombianske kafferegion (FAWGT) (eksperimentel kost), og (2) sædvanlig kost indtaget af deltagerne i deres normale livsstil (UD).
I begyndelsen af diætinterventionsperioden fik hver deltager en individuel fødevareguide indeholdende den foreslåede fødevaregruppe og portioner, med en bred vifte af fødevarer, der gav mulighed for større overholdelse af kosten. Derudover blev der givet specifikke tidspunkter for indtagelse af fødevarerne og præcise instruktioner for diætinterventionen. Derudover fik forsøgspersonerne et foredrag, der rådede dem til, hvordan de kunne kvantificere portionerne, som senere skulle omdannes til gram efter den beskrevne procedure.
Madportionerne blev standardiseret med alle deltagerne ved hjælp af syntetiske modeller, tilpasset efter de colombianske ernæringsmæssige retningslinjer, så de kunne give en mere præcis rapport om de portioner, der blev indtaget under interventionen. Derudover blev der udført en postprandial undersøgelse i begyndelsen af undersøgelsen (præ-intervention) og en anden efter 8 ugers diætintervention (post-intervention).
Deltagerne fik en tid på sundhedscentret kl. 7.00 efter mindst 12 timers faste og 5 dages afholdenhed fra alkohol. De indtog en morgenmad baseret på den samme sammensætning af kosten, som de blev randomiseret i til diætinterventionsperioden. Blodprøverne blev taget ved venepunktur ved baseline og 4 timer efter morgenmad. I den postprandiale periode indtog deltagerne ikke mere mad, selvom de fik lov til at drikke vand. Morgenmaden var sammensat af følgende fødevarer: FAWGT diæt; fuldkornsarepa (med uraffineret majsmel), ost, havre, granadilla, mango, hørfrø, nødder, mandler, jordnødder og yoghurt. Sædvanlig kost; æg, ost, smør, sødmælk, traditionel hvid arepa (med raffineret majsmel), traditionel buñuelo (lavet af hvedemel med ost), kaffe og sukker.
Før påbegyndelse af diætinterventionsperioden (præ-intervention), midt i undersøgelsen (uge 4) og ved slutningen (uge 8), gennemførte alle deltagerne tre 24-timers tilbagekaldelser (2 ikke-konsekutive hverdage og en weekenddag ) for at få oplysninger om fødevarer, ingredienser og præparater, der indtages i de samme måleenheder (gram).
Derudover blev der foretaget en ugentlig telefonopringning for at besvare eventuelle spørgsmål vedrørende kosten (opskrifter, menu og mængder) og for at motivere til overholdelse af den tildelte kostmodel.
Desuden var deltagerne i uge fire af hver intervention på hospitalet til et interview med hovedforskeren for at tage antropometriske målinger, evaluere opfølgningen af kostinstruktionerne og besvare eventuelle spørgsmål, der måtte være opstået under interventionen, og motivere dem til at fortsætte med studiet. For at indsamle oplysningerne om fødevareforbrug blev formater og spørgeskemaer tidligere udgivet af forskergruppen brugt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Risaralda
-
Pereira, Risaralda, Colombia, 16000
- Clínica Comfamiliar Risaralda
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke
- Body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m^2.
- Klinisk: hypertensive og dyslipidæmiske deltagere.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 40 eller > 65 år
- Patienter ude af stand til at følge en protokol.
- Psykiatriske sygdomme
- Nyreinsufficiens
- Kronisk hepatopati
- Aktiv malignitet
- Kronisk obstruktiv lungesygdom
- Sygdomme i fordøjelseskanalen Endokrine lidelser
- Rygere.
- Regelmæssige alkoholforbrugere.
- Deltagere, der var i vægttabsprogrammer
- Foreskrevet hypolipidæmisk medicin
- Foreskrevet antiinflammatorisk medicin
- Nyre- eller leverdysfunktion.
- Diabetes eller andre endokrine lidelser.
- Kroniske betændelsestilstande.
- Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg (i tilmeldingsøjeblikket eller 30 dage før).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FAWGT diæt
Sammensat af frugt, avocado, fuldkorn og ørred
|
Sammensat af 15 % protein, 55 % CH og 30 % fedt, hvoraf < 10 % var SFA, 14 % MUFA og 6 % PUFA i det samlede kalorieindhold.
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig kost (UD)
Baseret på den mad, som deltagerne normalt indtog før undersøgelsen i deres normale livsstil.
|
Bestod af 16 % protein, 54 % kulhydrater (CH) og 30 % fedt, hvoraf 15 % var mættet fedt (SFA), 10 % enkeltumættet fedt (MUFA) og 5 % flerumættet fedt (PUFA) i forhold til det samlede kalorieindhold
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ ekspression af NFKB1-genet
Tidsramme: 8 uger
|
RNA-ekstraktion fra mononukleære celler, revers transkription og DNA-amplifikation i fastende og postprandial tilstand.
|
8 uger
|
|
Relativ ekspression af Interleukin 6 (IL6) genet
Tidsramme: 8 uger
|
RNA-ekstraktion fra mononukleære celler, revers transkription og DNA-amplifikation i fastende og postprandial tilstand.
|
8 uger
|
|
Relativ ekspression af tumoral necrosis factor (TNF) genet
Tidsramme: 8 uger
|
RNA-ekstraktion fra mononukleære celler, revers transkription og DNA-amplifikation i fastende og postprandial tilstand.
|
8 uger
|
|
Relativ ekspression af Interleukin 1 B (IL1B) genet
Tidsramme: 8 uger
|
RNA-ekstraktion fra mononukleære celler, revers transkription og DNA-amplifikation i fastende og postprandial tilstand.
|
8 uger
|
|
Relativ ekspression af matrix metallopeptidase 9 (MMP)) genet
Tidsramme: 8 uger
|
RNA-ekstraktion fra mononukleære celler, revers transkription og DNA-amplifikation i fastende og postprandial tilstand.
|
8 uger
|
|
Relativ ekspression af den nukleare faktor, erythroid 2 like 2 (NFE2L2) gen
Tidsramme: 8 uger
|
RNA-ekstraktion fra mononukleære celler, revers transkription og DNA-amplifikation.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline af tarmmikrobiotaen
Tidsramme: 8 uger
|
Ekstraktion af afføringsdeoxyribonukleinsyre (DNA), bibliotekskonstruktion, sekventering og bioinformatisk analyse.
|
8 uger
|
|
Ændring fra baseline af DNA-methyleringsmønster
Tidsramme: 8 uger
|
Helblods-DNA-ekstraktion og Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA)
|
8 uger
|
|
Triglycerider
Tidsramme: 8 uger
|
Diætens indflydelse på postprandial tryglicerid
|
8 uger
|
|
Insulin
Tidsramme: 8 uger
|
Kostens indflydelse på postprandial insulinæmi
|
8 uger
|
|
Total kolesterol
Tidsramme: 8 uger
|
Kostens indflydelse på postprandial totalkolesterol
|
8 uger
|
|
LDL kolesterol
Tidsramme: 8 uger
|
Kostens indflydelse på postprandial LDL-kolesterol
|
8 uger
|
|
HDL kolesterol
Tidsramme: 8 uger
|
Diætens indflydelse på postprandial HDL-kolesterol
|
8 uger
|
|
VLDL kolesterol
Tidsramme: 8 uger
|
Diæts indflydelse på postprandial VLDL-kolesterol
|
8 uger
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 8 uger
|
Kostens indflydelse på postprandial CRP
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clara H Gonzalez Correa, Doctor, Universidad de Caldas
- Ledende efterforsker: Diana M Muñoz, PhD student, Universidad de Caldas
- Ledende efterforsker: Oriol A Rangel Zuñiga, Postdoctor, Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba
- Ledende efterforsker: Antonio Camargo, Postdoctor, Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba
- Studiestol: Elcy Y Astudillo Muñoz, Doctor, Universidad Libre
- Studiestol: Gloria L Porras Hurtado, Postdoctor, Clínica Comfamiliar Risaralda
- Studiestol: Maite Sanchez Giraldo, PhD student, Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hurt RT, Kulisek C, Buchanan LA, McClave SA. The obesity epidemic: challenges, health initiatives, and implications for gastroenterologists. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2010 Dec;6(12):780-92.
- Frigolet ME, Dong-Hoon K, Canizales-Quinteros S, Gutiérrez-Aguilar R. Obesity, adipose tissue, and bariatric surgery. Bol Med Hosp Infant Mex. 2020;77(1):3-14. doi: 10.24875/BMHIM.19000115. Review.
- Fernemark H, Jaredsson C, Bunjaku B, Rosenqvist U, Nystrom FH, Guldbrand H. A randomized cross-over trial of the postprandial effects of three different diets in patients with type 2 diabetes. PLoS One. 2013 Nov 27;8(11):e79324. doi: 10.1371/journal.pone.0079324. eCollection 2013.
- Koch W. Dietary Polyphenols-Important Non-Nutrients in the Prevention of Chronic Noncommunicable Diseases. A Systematic Review. Nutrients. 2019 May 9;11(5):1039. doi: 10.3390/nu11051039.
- Lopez-Miranda J, Williams C, Lairon D. Dietary, physiological, genetic and pathological influences on postprandial lipid metabolism. Br J Nutr. 2007 Sep;98(3):458-73. doi: 10.1017/S000711450774268X.
- Perez-Martinez P, Ordovas JM, Garcia-Rios A, Delgado-Lista J, Delgado-Casado N, Cruz-Teno C, Camargo A, Yubero-Serrano EM, Rodriguez F, Perez-Jimenez F, Lopez-Miranda J. Consumption of diets with different type of fat influences triacylglycerols-rich lipoproteins particle number and size during the postprandial state. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2011 Jan;21(1):39-45. doi: 10.1016/j.numecd.2009.07.008. Epub 2009 Oct 9.
- Uusitupa M, Hermansen K, Savolainen MJ, Schwab U, Kolehmainen M, Brader L, Mortensen LS, Cloetens L, Johansson-Persson A, Onning G, Landin-Olsson M, Herzig KH, Hukkanen J, Rosqvist F, Iggman D, Paananen J, Pulkki KJ, Siloaho M, Dragsted L, Barri T, Overvad K, Bach Knudsen KE, Hedemann MS, Arner P, Dahlman I, Borge GI, Baardseth P, Ulven SM, Gunnarsdottir I, Jonsdottir S, Thorsdottir I, Oresic M, Poutanen KS, Riserus U, Akesson B. Effects of an isocaloric healthy Nordic diet on insulin sensitivity, lipid profile and inflammation markers in metabolic syndrome -- a randomized study (SYSDIET). J Intern Med. 2013 Jul;274(1):52-66. doi: 10.1111/joim.12044. Epub 2013 Mar 2.
- Gomez-Marin B, Gomez-Delgado F, Lopez-Moreno J, Alcala-Diaz JF, Jimenez-Lucena R, Torres-Pena JD, Garcia-Rios A, Ortiz-Morales AM, Yubero-Serrano EM, Del Mar Malagon M, Lai CQ, Delgado-Lista J, Ordovas JM, Lopez-Miranda J, Perez-Martinez P. Long-term consumption of a Mediterranean diet improves postprandial lipemia in patients with type 2 diabetes: the Cordioprev randomized trial. Am J Clin Nutr. 2018 Nov 1;108(5):963-970. doi: 10.1093/ajcn/nqy144.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0406716
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med FAWGT diæt
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringThoracale neoplasmerHong Kong
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityTilmelding efter invitation
-
Ondokuz Mayıs UniversityTilmelding efter invitationErnæringsvurdering | Ernæringsintervention | PCOS- Polycystisk ovariesyndromTyrkiet (Türkiye)
-
Biruni UniversityAfsluttet
-
Università degli Studi di BresciaAfsluttet
-
University of MichiganIkke rekrutterer endnuIrritabelt tarmsyndromForenede Stater