Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af en antiinflammatorisk diæt på postprandial genekspression af mononukleære celler hos voksne overvægtige kvinder

8. juni 2021 opdateret af: Diana M Munoz, Universidad de Caldas
Fedme er et af de største sundhedsproblemer på verdensplan. Forbruget af sunde kostmønstre kan være vanskeligt i nogle lande på grund af tilgængeligheden af ​​visse fødevarer. Forslag på alternative fødevarer kunne være en nødvendighed. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effekten af ​​et kostmønster bestående af frugt, avocado, fuldkorn og ørred (FAWGT) på postprandial genekspression, insulinæmi og lipæmi hos colombianske overvægtige mennesker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

En randomiseret kontrolleret crossover-undersøgelse blev udført. Frivillige gennemgik to diætmodeller i 8 uger hver, inklusive en 2 ugers udvaskningsdiæt mellem dem. Rækkefølgen, hvori de startede interventionerne, blev randomiseret efter en computeriseret opgaveliste ved hjælp af Excel-software (Microsoft Office 2015, Excel 2013).

Det primære endepunkt var den postprandiale genekspression af nuklear faktor kappa B subunit 1 (NFKB1) gen. Baseret på tidligere undersøgelser skulle 20 individer undersøges for at påvise en forskel på 0,2 i ekspressionen af ​​NKKB1-genet mellem diæter med 0,05 signifikansniveau og 80 procent power (type II fejl Z 0,2), forudsat en frafaldsrate på 10 procent.

Rekruttering af deltagere blev udført i henhold til følgende trin:

  1. Gennemgang af kliniske historier for patienter diagnosticeret med fedme, ifølge deres Body Mass Index, tilskrevet programmet for kroniske ikke-smitsomme sygdomme i Clinica Comfamiliar Risaralda i byen Pereira, Colombia.
  2. Telefonopkald for at invitere de deltagere, der opfyldte inklusionskriterierne, til at deltage i undersøgelsen.
  3. Aftale forud for studiets start til at tage en blodprøve for at bekræfte inklusionskriterierne. Med denne prøve blev følgende test udført: blodsukker, lipidprofil, thyreoideastimulerende hormon (TSH), C-reaktivt protein (og fuldstændig blodtælling.

Denne proces blev udført af personale, der ikke var involveret i forskningen. De opnåede resultater blev sammenlignet med den kliniske historie.

De diæter, der blev fulgt i interventionsperioderne, var: (1) en diæt, der hovedsageligt bestod af indtagelse af frugt, avocado og andre grøntsager, fuldkorn og ørred typisk for den colombianske kafferegion (FAWGT) (eksperimentel kost), og (2) sædvanlig kost indtaget af deltagerne i deres normale livsstil (UD).

I begyndelsen af ​​diætinterventionsperioden fik hver deltager en individuel fødevareguide indeholdende den foreslåede fødevaregruppe og portioner, med en bred vifte af fødevarer, der gav mulighed for større overholdelse af kosten. Derudover blev der givet specifikke tidspunkter for indtagelse af fødevarerne og præcise instruktioner for diætinterventionen. Derudover fik forsøgspersonerne et foredrag, der rådede dem til, hvordan de kunne kvantificere portionerne, som senere skulle omdannes til gram efter den beskrevne procedure.

Madportionerne blev standardiseret med alle deltagerne ved hjælp af syntetiske modeller, tilpasset efter de colombianske ernæringsmæssige retningslinjer, så de kunne give en mere præcis rapport om de portioner, der blev indtaget under interventionen. Derudover blev der udført en postprandial undersøgelse i begyndelsen af ​​undersøgelsen (præ-intervention) og en anden efter 8 ugers diætintervention (post-intervention).

Deltagerne fik en tid på sundhedscentret kl. 7.00 efter mindst 12 timers faste og 5 dages afholdenhed fra alkohol. De indtog en morgenmad baseret på den samme sammensætning af kosten, som de blev randomiseret i til diætinterventionsperioden. Blodprøverne blev taget ved venepunktur ved baseline og 4 timer efter morgenmad. I den postprandiale periode indtog deltagerne ikke mere mad, selvom de fik lov til at drikke vand. Morgenmaden var sammensat af følgende fødevarer: FAWGT diæt; fuldkornsarepa (med uraffineret majsmel), ost, havre, granadilla, mango, hørfrø, nødder, mandler, jordnødder og yoghurt. Sædvanlig kost; æg, ost, smør, sødmælk, traditionel hvid arepa (med raffineret majsmel), traditionel buñuelo (lavet af hvedemel med ost), kaffe og sukker.

Før påbegyndelse af diætinterventionsperioden (præ-intervention), midt i undersøgelsen (uge 4) og ved slutningen (uge 8), gennemførte alle deltagerne tre 24-timers tilbagekaldelser (2 ikke-konsekutive hverdage og en weekenddag ) for at få oplysninger om fødevarer, ingredienser og præparater, der indtages i de samme måleenheder (gram).

Derudover blev der foretaget en ugentlig telefonopringning for at besvare eventuelle spørgsmål vedrørende kosten (opskrifter, menu og mængder) og for at motivere til overholdelse af den tildelte kostmodel.

Desuden var deltagerne i uge fire af hver intervention på hospitalet til et interview med hovedforskeren for at tage antropometriske målinger, evaluere opfølgningen af ​​kostinstruktionerne og besvare eventuelle spørgsmål, der måtte være opstået under interventionen, og motivere dem til at fortsætte med studiet. For at indsamle oplysningerne om fødevareforbrug blev formater og spørgeskemaer tidligere udgivet af forskergruppen brugt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colombia, 16000
        • Clínica Comfamiliar Risaralda

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke
  • Body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m^2.
  • Klinisk: hypertensive og dyslipidæmiske deltagere.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 40 eller > 65 år
  • Patienter ude af stand til at følge en protokol.
  • Psykiatriske sygdomme
  • Nyreinsufficiens
  • Kronisk hepatopati
  • Aktiv malignitet
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Sygdomme i fordøjelseskanalen Endokrine lidelser
  • Rygere.
  • Regelmæssige alkoholforbrugere.
  • Deltagere, der var i vægttabsprogrammer
  • Foreskrevet hypolipidæmisk medicin
  • Foreskrevet antiinflammatorisk medicin
  • Nyre- eller leverdysfunktion.
  • Diabetes eller andre endokrine lidelser.
  • Kroniske betændelsestilstande.
  • Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg (i tilmeldingsøjeblikket eller 30 dage før).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FAWGT diæt
Sammensat af frugt, avocado, fuldkorn og ørred
Sammensat af 15 % protein, 55 % CH og 30 % fedt, hvoraf < 10 % var SFA, 14 % MUFA og 6 % PUFA i det samlede kalorieindhold.
Aktiv komparator: Sædvanlig kost (UD)
Baseret på den mad, som deltagerne normalt indtog før undersøgelsen i deres normale livsstil.
Bestod af 16 % protein, 54 % kulhydrater (CH) og 30 % fedt, hvoraf 15 % var mættet fedt (SFA), 10 % enkeltumættet fedt (MUFA) og 5 % flerumættet fedt (PUFA) i forhold til det samlede kalorieindhold

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ ekspression af NFKB1-genet
Tidsramme: 8 uger
RNA-ekstraktion fra mononukleære celler, revers transkription og DNA-amplifikation i fastende og postprandial tilstand.
8 uger
Relativ ekspression af Interleukin 6 (IL6) genet
Tidsramme: 8 uger
RNA-ekstraktion fra mononukleære celler, revers transkription og DNA-amplifikation i fastende og postprandial tilstand.
8 uger
Relativ ekspression af tumoral necrosis factor (TNF) genet
Tidsramme: 8 uger
RNA-ekstraktion fra mononukleære celler, revers transkription og DNA-amplifikation i fastende og postprandial tilstand.
8 uger
Relativ ekspression af Interleukin 1 B (IL1B) genet
Tidsramme: 8 uger
RNA-ekstraktion fra mononukleære celler, revers transkription og DNA-amplifikation i fastende og postprandial tilstand.
8 uger
Relativ ekspression af matrix metallopeptidase 9 (MMP)) genet
Tidsramme: 8 uger
RNA-ekstraktion fra mononukleære celler, revers transkription og DNA-amplifikation i fastende og postprandial tilstand.
8 uger
Relativ ekspression af den nukleare faktor, erythroid 2 like 2 (NFE2L2) gen
Tidsramme: 8 uger
RNA-ekstraktion fra mononukleære celler, revers transkription og DNA-amplifikation.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline af tarmmikrobiotaen
Tidsramme: 8 uger
Ekstraktion af afføringsdeoxyribonukleinsyre (DNA), bibliotekskonstruktion, sekventering og bioinformatisk analyse.
8 uger
Ændring fra baseline af DNA-methyleringsmønster
Tidsramme: 8 uger
Helblods-DNA-ekstraktion og Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA)
8 uger
Triglycerider
Tidsramme: 8 uger
Diætens indflydelse på postprandial tryglicerid
8 uger
Insulin
Tidsramme: 8 uger
Kostens indflydelse på postprandial insulinæmi
8 uger
Total kolesterol
Tidsramme: 8 uger
Kostens indflydelse på postprandial totalkolesterol
8 uger
LDL kolesterol
Tidsramme: 8 uger
Kostens indflydelse på postprandial LDL-kolesterol
8 uger
HDL kolesterol
Tidsramme: 8 uger
Diætens indflydelse på postprandial HDL-kolesterol
8 uger
VLDL kolesterol
Tidsramme: 8 uger
Diæts indflydelse på postprandial VLDL-kolesterol
8 uger
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 8 uger
Kostens indflydelse på postprandial CRP
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Clara H Gonzalez Correa, Doctor, Universidad de Caldas
  • Ledende efterforsker: Diana M Muñoz, PhD student, Universidad de Caldas
  • Ledende efterforsker: Oriol A Rangel Zuñiga, Postdoctor, Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba
  • Ledende efterforsker: Antonio Camargo, Postdoctor, Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba
  • Studiestol: Elcy Y Astudillo Muñoz, Doctor, Universidad Libre
  • Studiestol: Gloria L Porras Hurtado, Postdoctor, Clínica Comfamiliar Risaralda
  • Studiestol: Maite Sanchez Giraldo, PhD student, Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

18. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0406716

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FAWGT diæt

Abonner