Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ diety przeciwzapalnej na poposiłkową ekspresję genów komórek jednojądrzastych dorosłych otyłych kobiet

8 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Diana M Munoz, Universidad de Caldas
Otyłość jest jednym z głównych problemów zdrowotnych na całym świecie. Spożywanie zdrowych wzorców żywieniowych może być trudne w niektórych krajach ze względu na dostępność niektórych produktów spożywczych. Sugestia alternatywnej żywności może być koniecznością. Celem tego badania była ocena wpływu diety składającej się z owoców, awokado, produktów pełnoziarnistych i pstrąga (FAWGT) na poposiłkową ekspresję genów, insulinemię i lipemię u osób otyłych w Kolumbii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Przeprowadzono randomizowane, kontrolowane badanie krzyżowe. Ochotnicy przeszli przez dwa modele dietetyczne przez 8 tygodni każdy, w tym 2-tygodniową dietę wypłukującą między nimi. Kolejność, w jakiej rozpoczynali interwencje, była losowana na podstawie skomputeryzowanej listy zadań przy użyciu oprogramowania Excel (Microsoft Office 2015, Excel 2013).

Pierwszorzędowym punktem końcowym była poposiłkowa ekspresja genu genu podjednostki 1 czynnika jądrowego kappa B (NFKB1). Na podstawie wcześniejszych badań 20 osób musiało zostać zbadanych w celu wykrycia 0,2 różnicy w ekspresji genu NKKB1 między dietami z poziomem istotności 0,05 i mocą 80 procent (błąd typu II Z 0,2), przy założeniu 10-procentowego wskaźnika rezygnacji.

Rekrutacja uczestników przebiegała według następujących etapów:

  1. Przegląd historii klinicznych pacjentów ze zdiagnozowaną otyłością, zgodnie z ich wskaźnikiem masy ciała, przypisanych do programu przewlekłych chorób niezakaźnych Clinica Comfamiliar Risaralda w mieście Pereira Kolumbia.
  2. Rozmowa telefoniczna w celu zaproszenia uczestników, którzy spełnili kryteria włączenia do badania.
  3. Wizyta przed rozpoczęciem badania w celu pobrania próbki krwi w celu potwierdzenia kryteriów włączenia. Z tą próbką wykonano następujące badania: glikemię, profil lipidowy, hormon tyreotropowy (TSH), białko C-reaktywne (oraz morfologię krwi.

Proces ten został przeprowadzony przez personel niezaangażowany w badania. Uzyskane wyniki porównano z wywiadem klinicznym.

Diety stosowane w okresach interwencji były następujące: (1) dieta składająca się głównie ze spożycia owoców, awokado i innych warzyw, produktów pełnoziarnistych i pstrąga typowych dla kolumbijskiego regionu kawy (FAWGT) (dieta eksperymentalna) oraz (2) dieta zwykła dieta spożywana przez uczestników w ich normalnym stylu życia (UD).

Na początku okresu interwencji dietetycznej każdy uczestnik otrzymał zindywidualizowany przewodnik żywieniowy zawierający sugerowaną grupę pokarmową i porcje, z szeroką gamą pokarmów, co pozwoliło na lepsze przestrzeganie diety. Ponadto podano konkretne pory spożywania pokarmów oraz dokładne wskazówki dotyczące interwencji dietetycznej. Ponadto badani wysłuchali pogadanki, w której doradzili im, jak obliczyć ilości porcji, które później zostaną przeliczone na gramy zgodnie z procedurą opisaną

Porcje żywności zostały ujednolicone ze wszystkimi uczestnikami przy użyciu modeli syntetycznych, dostosowanych zgodnie z kolumbijskimi wytycznymi żywieniowymi, aby mogli zapewnić dokładniejszy raport na temat porcji spożywanych podczas interwencji. Ponadto przeprowadzono badanie poposiłkowe na początku badania (przed interwencją) i kolejne po 8 tygodniach interwencji dietetycznej (po interwencji).

Wizytę w ośrodku zdrowia umawiano na godzinę 7.00, po co najmniej 12-godzinnym poście i 5-dniowej abstynencji od alkoholu. Spożywali śniadanie w oparciu o ten sam skład diety, w którym zostali losowo przydzieleni do okresu interwencji dietetycznej. Próbki krwi uzyskano przez nakłucie żyły na linii podstawowej i 4 godziny po śniadaniu. W okresie poposiłkowym uczestnicy nie spożywali więcej jedzenia, chociaż pozwolono im pić wodę. Śniadania składały się z następujących produktów: dieta FAWGT; pełnoziarnista arepa (z nierafinowaną mąką kukurydzianą), ser, płatki owsiane, granadilla, mango, siemię lniane, orzechy, migdały, orzeszki ziemne i jogurt. Zwykła dieta; jajko, ser, masło, pełne mleko, tradycyjna biała arepa (z oczyszczonej mąki kukurydzianej), tradycyjna buñuelo (z mąki pszennej z serem), kawa i cukier.

Przed rozpoczęciem okresu interwencji dietetycznej (przed interwencją), w połowie badania (tydzień 4) i na końcu (tydzień 8), wszyscy uczestnicy odbyli trzy 24-godzinne spotkania (2 nienastępujące po sobie dni tygodnia i jeden dzień weekendu) ) w celu uzyskania informacji o żywności, składnikach i preparatach spożywanych w tych samych jednostkach miary (gramy).

Dodatkowo odbywała się cotygodniowa rozmowa telefoniczna w celu udzielenia odpowiedzi na wszelkie pytania dotyczące diety (przepisy, jadłospis, ilości) oraz motywowania do przestrzegania wyznaczonego modelu żywienia.

Ponadto w czwartym tygodniu każdej interwencji uczestnicy udali się do szpitala na rozmowę z głównym badaczem w celu wykonania pomiarów antropometrycznych, oceny realizacji zaleceń dietetycznych i udzielenia odpowiedzi na wszelkie pytania, które mogły się pojawić w trakcie interwencji, oraz zmotywować ich do kontynuowania nauki. Do zebrania informacji na temat spożycia żywności wykorzystano formaty i kwestionariusze opublikowane wcześniej przez grupę badawczą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Kolumbia, 16000
        • Clínica Comfamiliar Risaralda

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 30 Kg/m^2.
  • Kliniczne: uczestnicy z nadciśnieniem i dyslipidemią.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 40 lub > 65 lat
  • Pacjenci niezdolni do przestrzegania protokołu.
  • Choroby psychiczne
  • Niewydolność nerek
  • Przewlekła hepatopatia
  • Aktywna złośliwość
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • Choroby przewodu pokarmowego Zaburzenia endokrynologiczne
  • Palacze.
  • Zwykli konsumenci alkoholu.
  • Uczestnicy, którzy byli w programach redukcji masy ciała
  • Przepisane leki hipolipidemiczne
  • Przepisane leki przeciwzapalne
  • Dysfunkcja nerek lub wątroby.
  • Cukrzyca lub inne zaburzenia endokrynologiczne.
  • Przewlekłe stany zapalne.
  • Pacjenci uczestniczący w innych badaniach klinicznych (w momencie rejestracji lub 30 dni wcześniej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta FAWGT
Złożony z owoców, awokado, pełnych ziaren i pstrąga
Składa się z 15% białka, 55% CH i 30% tłuszczu, z czego < 10% to SFA, 14% MUFA i 6% PUFA w ogólnej całkowitej wartości kalorycznej.
Aktywny komparator: Zwykła dieta (UD)
Na podstawie żywności, którą uczestnicy zwykle spożywali przed badaniem w swoim normalnym stylu życia.
Składa się z 16% białka, 54% węglowodanów (CH) i 30% tłuszczu, z czego 15% to tłuszcze nasycone (SFA), 10% tłuszcze jednonienasycone (MUFA) i 5% tłuszcze wielonienasycone (PUFA) w stosunku do całkowitej kaloryczności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna ekspresja genu NFKB1
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ekstrakcja RNA z komórek jednojądrzastych, odwrotna transkrypcja i amplifikacja DNA na czczo i po posiłku.
8 tygodni
Względna ekspresja genu interleukiny 6 (IL6).
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ekstrakcja RNA z komórek jednojądrzastych, odwrotna transkrypcja i amplifikacja DNA na czczo i po posiłku.
8 tygodni
Względna ekspresja genu czynnika martwicy nowotworów (TNF).
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ekstrakcja RNA z komórek jednojądrzastych, odwrotna transkrypcja i amplifikacja DNA na czczo i po posiłku.
8 tygodni
Względna ekspresja genu interleukiny 1 B (IL1B).
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ekstrakcja RNA z komórek jednojądrzastych, odwrotna transkrypcja i amplifikacja DNA na czczo i po posiłku.
8 tygodni
Względna ekspresja genu metalopeptydazy macierzy 9 (MMP)).
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ekstrakcja RNA z komórek jednojądrzastych, odwrotna transkrypcja i amplifikacja DNA na czczo i po posiłku.
8 tygodni
Względna ekspresja czynnika jądrowego, genu erytroidalnego 2 podobnego do 2 (NFE2L2).
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ekstrakcja RNA z komórek jednojądrzastych, odwrotna transkrypcja i amplifikacja DNA.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii podstawowej mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ekstrakcja kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) w kale, konstrukcja biblioteki, sekwencjonowanie i analiza bioinformatyczna.
8 tygodni
Zmiana wzorca metylacji DNA w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ekstrakcja DNA pełnej krwi i test immunoenzymatyczny (ELISA)
8 tygodni
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wpływ diety na poposiłkowy poziom trójglicerydów
8 tygodni
Insulina
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wpływ diety na insulinemię poposiłkową
8 tygodni
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wpływ diety na poposiłkowy cholesterol całkowity
8 tygodni
Cholesterol LDL
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wpływ diety na poposiłkowy cholesterol LDL
8 tygodni
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wpływ diety na poposiłkowy cholesterol HDL
8 tygodni
Cholesterol VLDL
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wpływ diety na poposiłkowy cholesterol VLDL
8 tygodni
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wpływ diety na poposiłkowe CRP
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clara H Gonzalez Correa, Doctor, Universidad de Caldas
  • Główny śledczy: Diana M Muñoz, PhD student, Universidad de Caldas
  • Główny śledczy: Oriol A Rangel Zuñiga, Postdoctor, Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba
  • Główny śledczy: Antonio Camargo, Postdoctor, Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba
  • Krzesło do nauki: Elcy Y Astudillo Muñoz, Doctor, Universidad Libre
  • Krzesło do nauki: Gloria L Porras Hurtado, Postdoctor, Clínica Comfamiliar Risaralda
  • Krzesło do nauki: Maite Sanchez Giraldo, PhD student, Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0406716

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta FAWGT

Subskrybuj