- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04920409
Wpływ diety przeciwzapalnej na poposiłkową ekspresję genów komórek jednojądrzastych dorosłych otyłych kobiet
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Przeprowadzono randomizowane, kontrolowane badanie krzyżowe. Ochotnicy przeszli przez dwa modele dietetyczne przez 8 tygodni każdy, w tym 2-tygodniową dietę wypłukującą między nimi. Kolejność, w jakiej rozpoczynali interwencje, była losowana na podstawie skomputeryzowanej listy zadań przy użyciu oprogramowania Excel (Microsoft Office 2015, Excel 2013).
Pierwszorzędowym punktem końcowym była poposiłkowa ekspresja genu genu podjednostki 1 czynnika jądrowego kappa B (NFKB1). Na podstawie wcześniejszych badań 20 osób musiało zostać zbadanych w celu wykrycia 0,2 różnicy w ekspresji genu NKKB1 między dietami z poziomem istotności 0,05 i mocą 80 procent (błąd typu II Z 0,2), przy założeniu 10-procentowego wskaźnika rezygnacji.
Rekrutacja uczestników przebiegała według następujących etapów:
- Przegląd historii klinicznych pacjentów ze zdiagnozowaną otyłością, zgodnie z ich wskaźnikiem masy ciała, przypisanych do programu przewlekłych chorób niezakaźnych Clinica Comfamiliar Risaralda w mieście Pereira Kolumbia.
- Rozmowa telefoniczna w celu zaproszenia uczestników, którzy spełnili kryteria włączenia do badania.
- Wizyta przed rozpoczęciem badania w celu pobrania próbki krwi w celu potwierdzenia kryteriów włączenia. Z tą próbką wykonano następujące badania: glikemię, profil lipidowy, hormon tyreotropowy (TSH), białko C-reaktywne (oraz morfologię krwi.
Proces ten został przeprowadzony przez personel niezaangażowany w badania. Uzyskane wyniki porównano z wywiadem klinicznym.
Diety stosowane w okresach interwencji były następujące: (1) dieta składająca się głównie ze spożycia owoców, awokado i innych warzyw, produktów pełnoziarnistych i pstrąga typowych dla kolumbijskiego regionu kawy (FAWGT) (dieta eksperymentalna) oraz (2) dieta zwykła dieta spożywana przez uczestników w ich normalnym stylu życia (UD).
Na początku okresu interwencji dietetycznej każdy uczestnik otrzymał zindywidualizowany przewodnik żywieniowy zawierający sugerowaną grupę pokarmową i porcje, z szeroką gamą pokarmów, co pozwoliło na lepsze przestrzeganie diety. Ponadto podano konkretne pory spożywania pokarmów oraz dokładne wskazówki dotyczące interwencji dietetycznej. Ponadto badani wysłuchali pogadanki, w której doradzili im, jak obliczyć ilości porcji, które później zostaną przeliczone na gramy zgodnie z procedurą opisaną
Porcje żywności zostały ujednolicone ze wszystkimi uczestnikami przy użyciu modeli syntetycznych, dostosowanych zgodnie z kolumbijskimi wytycznymi żywieniowymi, aby mogli zapewnić dokładniejszy raport na temat porcji spożywanych podczas interwencji. Ponadto przeprowadzono badanie poposiłkowe na początku badania (przed interwencją) i kolejne po 8 tygodniach interwencji dietetycznej (po interwencji).
Wizytę w ośrodku zdrowia umawiano na godzinę 7.00, po co najmniej 12-godzinnym poście i 5-dniowej abstynencji od alkoholu. Spożywali śniadanie w oparciu o ten sam skład diety, w którym zostali losowo przydzieleni do okresu interwencji dietetycznej. Próbki krwi uzyskano przez nakłucie żyły na linii podstawowej i 4 godziny po śniadaniu. W okresie poposiłkowym uczestnicy nie spożywali więcej jedzenia, chociaż pozwolono im pić wodę. Śniadania składały się z następujących produktów: dieta FAWGT; pełnoziarnista arepa (z nierafinowaną mąką kukurydzianą), ser, płatki owsiane, granadilla, mango, siemię lniane, orzechy, migdały, orzeszki ziemne i jogurt. Zwykła dieta; jajko, ser, masło, pełne mleko, tradycyjna biała arepa (z oczyszczonej mąki kukurydzianej), tradycyjna buñuelo (z mąki pszennej z serem), kawa i cukier.
Przed rozpoczęciem okresu interwencji dietetycznej (przed interwencją), w połowie badania (tydzień 4) i na końcu (tydzień 8), wszyscy uczestnicy odbyli trzy 24-godzinne spotkania (2 nienastępujące po sobie dni tygodnia i jeden dzień weekendu) ) w celu uzyskania informacji o żywności, składnikach i preparatach spożywanych w tych samych jednostkach miary (gramy).
Dodatkowo odbywała się cotygodniowa rozmowa telefoniczna w celu udzielenia odpowiedzi na wszelkie pytania dotyczące diety (przepisy, jadłospis, ilości) oraz motywowania do przestrzegania wyznaczonego modelu żywienia.
Ponadto w czwartym tygodniu każdej interwencji uczestnicy udali się do szpitala na rozmowę z głównym badaczem w celu wykonania pomiarów antropometrycznych, oceny realizacji zaleceń dietetycznych i udzielenia odpowiedzi na wszelkie pytania, które mogły się pojawić w trakcie interwencji, oraz zmotywować ich do kontynuowania nauki. Do zebrania informacji na temat spożycia żywności wykorzystano formaty i kwestionariusze opublikowane wcześniej przez grupę badawczą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Risaralda
-
Pereira, Risaralda, Kolumbia, 16000
- Clínica Comfamiliar Risaralda
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 30 Kg/m^2.
- Kliniczne: uczestnicy z nadciśnieniem i dyslipidemią.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 40 lub > 65 lat
- Pacjenci niezdolni do przestrzegania protokołu.
- Choroby psychiczne
- Niewydolność nerek
- Przewlekła hepatopatia
- Aktywna złośliwość
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc
- Choroby przewodu pokarmowego Zaburzenia endokrynologiczne
- Palacze.
- Zwykli konsumenci alkoholu.
- Uczestnicy, którzy byli w programach redukcji masy ciała
- Przepisane leki hipolipidemiczne
- Przepisane leki przeciwzapalne
- Dysfunkcja nerek lub wątroby.
- Cukrzyca lub inne zaburzenia endokrynologiczne.
- Przewlekłe stany zapalne.
- Pacjenci uczestniczący w innych badaniach klinicznych (w momencie rejestracji lub 30 dni wcześniej).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dieta FAWGT
Złożony z owoców, awokado, pełnych ziaren i pstrąga
|
Składa się z 15% białka, 55% CH i 30% tłuszczu, z czego < 10% to SFA, 14% MUFA i 6% PUFA w ogólnej całkowitej wartości kalorycznej.
|
|
Aktywny komparator: Zwykła dieta (UD)
Na podstawie żywności, którą uczestnicy zwykle spożywali przed badaniem w swoim normalnym stylu życia.
|
Składa się z 16% białka, 54% węglowodanów (CH) i 30% tłuszczu, z czego 15% to tłuszcze nasycone (SFA), 10% tłuszcze jednonienasycone (MUFA) i 5% tłuszcze wielonienasycone (PUFA) w stosunku do całkowitej kaloryczności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względna ekspresja genu NFKB1
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ekstrakcja RNA z komórek jednojądrzastych, odwrotna transkrypcja i amplifikacja DNA na czczo i po posiłku.
|
8 tygodni
|
|
Względna ekspresja genu interleukiny 6 (IL6).
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ekstrakcja RNA z komórek jednojądrzastych, odwrotna transkrypcja i amplifikacja DNA na czczo i po posiłku.
|
8 tygodni
|
|
Względna ekspresja genu czynnika martwicy nowotworów (TNF).
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ekstrakcja RNA z komórek jednojądrzastych, odwrotna transkrypcja i amplifikacja DNA na czczo i po posiłku.
|
8 tygodni
|
|
Względna ekspresja genu interleukiny 1 B (IL1B).
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ekstrakcja RNA z komórek jednojądrzastych, odwrotna transkrypcja i amplifikacja DNA na czczo i po posiłku.
|
8 tygodni
|
|
Względna ekspresja genu metalopeptydazy macierzy 9 (MMP)).
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ekstrakcja RNA z komórek jednojądrzastych, odwrotna transkrypcja i amplifikacja DNA na czczo i po posiłku.
|
8 tygodni
|
|
Względna ekspresja czynnika jądrowego, genu erytroidalnego 2 podobnego do 2 (NFE2L2).
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ekstrakcja RNA z komórek jednojądrzastych, odwrotna transkrypcja i amplifikacja DNA.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ekstrakcja kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) w kale, konstrukcja biblioteki, sekwencjonowanie i analiza bioinformatyczna.
|
8 tygodni
|
|
Zmiana wzorca metylacji DNA w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ekstrakcja DNA pełnej krwi i test immunoenzymatyczny (ELISA)
|
8 tygodni
|
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wpływ diety na poposiłkowy poziom trójglicerydów
|
8 tygodni
|
|
Insulina
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wpływ diety na insulinemię poposiłkową
|
8 tygodni
|
|
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wpływ diety na poposiłkowy cholesterol całkowity
|
8 tygodni
|
|
Cholesterol LDL
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wpływ diety na poposiłkowy cholesterol LDL
|
8 tygodni
|
|
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wpływ diety na poposiłkowy cholesterol HDL
|
8 tygodni
|
|
Cholesterol VLDL
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wpływ diety na poposiłkowy cholesterol VLDL
|
8 tygodni
|
|
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wpływ diety na poposiłkowe CRP
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clara H Gonzalez Correa, Doctor, Universidad de Caldas
- Główny śledczy: Diana M Muñoz, PhD student, Universidad de Caldas
- Główny śledczy: Oriol A Rangel Zuñiga, Postdoctor, Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba
- Główny śledczy: Antonio Camargo, Postdoctor, Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba
- Krzesło do nauki: Elcy Y Astudillo Muñoz, Doctor, Universidad Libre
- Krzesło do nauki: Gloria L Porras Hurtado, Postdoctor, Clínica Comfamiliar Risaralda
- Krzesło do nauki: Maite Sanchez Giraldo, PhD student, Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hurt RT, Kulisek C, Buchanan LA, McClave SA. The obesity epidemic: challenges, health initiatives, and implications for gastroenterologists. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2010 Dec;6(12):780-92.
- Frigolet ME, Dong-Hoon K, Canizales-Quinteros S, Gutiérrez-Aguilar R. Obesity, adipose tissue, and bariatric surgery. Bol Med Hosp Infant Mex. 2020;77(1):3-14. doi: 10.24875/BMHIM.19000115. Review.
- Fernemark H, Jaredsson C, Bunjaku B, Rosenqvist U, Nystrom FH, Guldbrand H. A randomized cross-over trial of the postprandial effects of three different diets in patients with type 2 diabetes. PLoS One. 2013 Nov 27;8(11):e79324. doi: 10.1371/journal.pone.0079324. eCollection 2013.
- Koch W. Dietary Polyphenols-Important Non-Nutrients in the Prevention of Chronic Noncommunicable Diseases. A Systematic Review. Nutrients. 2019 May 9;11(5):1039. doi: 10.3390/nu11051039.
- Lopez-Miranda J, Williams C, Lairon D. Dietary, physiological, genetic and pathological influences on postprandial lipid metabolism. Br J Nutr. 2007 Sep;98(3):458-73. doi: 10.1017/S000711450774268X.
- Perez-Martinez P, Ordovas JM, Garcia-Rios A, Delgado-Lista J, Delgado-Casado N, Cruz-Teno C, Camargo A, Yubero-Serrano EM, Rodriguez F, Perez-Jimenez F, Lopez-Miranda J. Consumption of diets with different type of fat influences triacylglycerols-rich lipoproteins particle number and size during the postprandial state. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2011 Jan;21(1):39-45. doi: 10.1016/j.numecd.2009.07.008. Epub 2009 Oct 9.
- Uusitupa M, Hermansen K, Savolainen MJ, Schwab U, Kolehmainen M, Brader L, Mortensen LS, Cloetens L, Johansson-Persson A, Onning G, Landin-Olsson M, Herzig KH, Hukkanen J, Rosqvist F, Iggman D, Paananen J, Pulkki KJ, Siloaho M, Dragsted L, Barri T, Overvad K, Bach Knudsen KE, Hedemann MS, Arner P, Dahlman I, Borge GI, Baardseth P, Ulven SM, Gunnarsdottir I, Jonsdottir S, Thorsdottir I, Oresic M, Poutanen KS, Riserus U, Akesson B. Effects of an isocaloric healthy Nordic diet on insulin sensitivity, lipid profile and inflammation markers in metabolic syndrome -- a randomized study (SYSDIET). J Intern Med. 2013 Jul;274(1):52-66. doi: 10.1111/joim.12044. Epub 2013 Mar 2.
- Gomez-Marin B, Gomez-Delgado F, Lopez-Moreno J, Alcala-Diaz JF, Jimenez-Lucena R, Torres-Pena JD, Garcia-Rios A, Ortiz-Morales AM, Yubero-Serrano EM, Del Mar Malagon M, Lai CQ, Delgado-Lista J, Ordovas JM, Lopez-Miranda J, Perez-Martinez P. Long-term consumption of a Mediterranean diet improves postprandial lipemia in patients with type 2 diabetes: the Cordioprev randomized trial. Am J Clin Nutr. 2018 Nov 1;108(5):963-970. doi: 10.1093/ajcn/nqy144.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0406716
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dieta FAWGT
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityRejestracja na zaproszenie
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
German Institute of Human NutritionUniversity Hospital Tuebingen; Ernst von Bergmann Hospital; Ministry of Food and... i inni współpracownicyZakończonyChoroby metaboliczne | Otyłość | Cukrzyca typu 2 | Zaburzenia odżywiania | Masy ciała | Zespół metaboliczny xNiemcy
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityAcibadem UniversityRekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Post przerywanyIndyk
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...ZakończonyZadowolenie pacjenta | Przygotowanie jelita | Doświadczenie pacjentaIndyk
-
Joslin Diabetes CenterSunstar, Inc.ZakończonyZapalenie | Choroby układu krążenia | Cukrzyca | Insulinooporność | Choroba przyzębiaStany Zjednoczone
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutacyjnyChirurgia | Jelita grubego | Opieka pooperacyjna | Nawyki dietetyczneStany Zjednoczone
-
Kristianstad UniversityNieznany
-
Erik Ramirez LopezZakończonyUtrata masy ciała | Składu ciałaMeksyk
-
Rio de Janeiro State UniversityRio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)Zakończony