요실금 관리 등록소(ConCaRe™) (ConCaRe™)
2026년 5월 4일 업데이트: Hollister Incorporated
이 관찰 연구 연구는 요폐 및 불완전한 방광 비우기를 관리하기 위해 요도를 통해 배뇨하는 간헐적 카테터를 사용하여 외래 환자 및 지역 사회 환경에서 성인 최종 사용자의 다국적 전자 환자 보고 결과(ePRO) 레지스트리를 구축하는 것을 목표로 합니다.
연구 참가자는 현재 처방된 간헐적 카테터의 다양한 속성과 간헐적 카테터 사용의 다양한 측면에 대해 자가 보고하도록 요청받을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 관찰 연구 연구는 요폐 및 불완전한 방광 비우기를 관리하기 위해 요도를 통해 배뇨하는 간헐적 카테터를 사용하여 외래 환자 및 지역 사회 환경에서 성인 최종 사용자의 다국적 ePRO 등록을 구축하는 것을 목표로 합니다.
ePRO 레지스트리에서 생성된 데이터에서 생성된 연구는 간헐적 카테터 삽입 습관 및 행동과 간헐적 카테터 성능에 대한 최종 사용자의 관점을 고려하여 간헐적 카테터 삽입에 대해 가장 정보에 입각한 의료 결정을 내릴 때 의료 제공자, 최종 사용자 및 간병인에게 정보를 제공하고 안내합니다.
연구 참가자는 현재 처방된 간헐적 카테터의 다양한 속성과 간헐적 카테터 사용의 건강 관련 삶의 질을 포함하여 습관과 행동의 다양한 측면에 대해 자가 보고하도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
600
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Libertyville, Illinois, 미국, 60048
- Hollister Incorporated
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
미국, 캐나다, 영국, 이탈리아, 프랑스, 독일 및 네덜란드의 간헐적 카테터 소비자를 대상으로 하는 스폰서가 선별한 고객 데이터베이스 및 인쇄된 EC/IRB 승인 광고는 임상의, 우편, 웹사이트, 컨퍼런스 및 기타 소비자 연락처에 의해 배포될 수 있습니다. .
설명
포함 기준:
- 18세 이상 남성 또는 여성.
- 경요도 간헐적 카테터 삽입술을 시행하고 있습니다.
- 요폐 또는 불완전한 방광 비우기에 대한 관리 형태로 모든 제조업체의 간헐적 카테터를 사용합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 하며 정보에 입각한 동의 또는 자체 보고 데이터를 제공하는 능력을 방해하는 인지 장애가 없어야 합니다.
- 등록 당시 연구가 진행되고 있는 국가(미국, 캐나다, 영국, 독일, 프랑스, 네덜란드 또는 이탈리아) 중 하나에 거주하고 영주권을 가지고 있음
- 데이터 수집 첫해에는 매월 전자 설문지를 작성하고 그 이후에는 분기별로 작성하거나 간병인 대리인을 지정할 의향과 능력이 있습니다.
- 특정 국가(예: 프랑스어(캐나다) 또는 영어(캐나다)
제외 기준:
- 비경요도 카테터 삽입(예: 기공)을 수행합니다.
- 등록 시점에 경요도 간헐적 자가 카테터 삽입을 포함하는 임상 연구에 참여.
- 등록 당시 스폰서의 직원.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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치료의 표준
요도를 통해 소변을 배출하기 위해 간헐적 카테터를 사용하는 개인.
참가자는 임상의의 치료 표준에 따라 현재 처방된 간헐적 카테터를 사용합니다.
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남성, 여성 및 소아과에서 요도를 통해 방광에서 소변을 배출하는 데 사용되는 유연한 관형 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종적 요실금 치료 ePRO 기반 소비자 직접 등록 등록 생성
기간: 5 년
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전반적인 간헐적 자가 카테터 삽입 제품 만족도, QoL, 비뇨기 증상, 요로 감염 및 시간 경과에 따른 ISC 부담을 포함한 기타 합병증과 관련된 의료 자원 활용을 다루는 종적 요실금 치료 ePRO 기반 소비자 직접 등록을 구축하고 종료 -사용자 제품 선호 요인.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간헐적 자가도뇨 습관 및 행동 파악
기간: 5 년
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간헐적 자가 카테터 삽입 습관 및 행동을 식별하고 의미 있는 간헐적 카테터 비교를 가능하게 합니다. 여기에는 ISC와 관련된 비뇨기 증상, 시간 경과에 따른 UTI 및 기타 합병증의 빈도, 시간 경과에 따른 제품 만족도와 관련된 제품별 결과가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jessica Simmons, DNP, APRN, FNP-C, CWON, DNC, Hollister Incorporated
- 수석 연구원: Diane Newman, D.N.P. F.A.A.N. B.C.B.-P.M.D., University of Pennsylvania
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- ISPE. Guidelines for good pharmacoepidemiology practices (GPP). Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2008 Feb;17(2):200-8. doi: 10.1002/pds.1471. No abstract available.
- Letica-Kriegel AS, Salmasian H, Vawdrey DK, Youngerman BE, Green RA, Furuya EY, Calfee DP, Perotte R. Identifying the risk factors for catheter-associated urinary tract infections: a large cross-sectional study of six hospitals. BMJ Open. 2019 Feb 21;9(2):e022137. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022137.
- New PW. The evidence supporting single-use intermittent catheters in people with spinal cord injury. Spinal Cord Ser Cases. 2020 Sep 30;6(1):89. doi: 10.1038/s41394-020-00339-5.
- Romo PGB, Smith CP, Cox A, Averbeck MA, Dowling C, Beckford C, Manohar P, Duran S, Cameron AP. Non-surgical urologic management of neurogenic bladder after spinal cord injury. World J Urol. 2018 Oct;36(10):1555-1568. doi: 10.1007/s00345-018-2419-z. Epub 2018 Jul 26.
- Kinnear N, Barnett D, O'Callaghan M, Horsell K, Gani J, Hennessey D. The impact of catheter-based bladder drainage method on urinary tract infection risk in spinal cord injury and neurogenic bladder: A systematic review. Neurourol Urodyn. 2020 Feb;39(2):854-862. doi: 10.1002/nau.24253. Epub 2019 Dec 17.
- Newman DK, New PW, Heriseanu R, Petronis S, Hakansson J, Hakansson MA, Lee BB. Intermittent catheterization with single- or multiple-reuse catheters: clinical study on safety and impact on quality of life. Int Urol Nephrol. 2020 Aug;52(8):1443-1451. doi: 10.1007/s11255-020-02435-9. Epub 2020 Mar 14.
- Rognoni C, Tarricone R. Intermittent catheterisation with hydrophilic and non-hydrophilic urinary catheters: systematic literature review and meta-analyses. BMC Urol. 2017 Jan 10;17(1):4. doi: 10.1186/s12894-016-0191-1.
- Logan, K. Intermittent self-catheterisation in men. Trends Urology & Men Health, 2018;9: 11-14.
- International Organization for Standardization. Clinical investigation of medical devices for human subjects-Good clinical practice 2011;ISO 14155.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 24일
기본 완료 (추정된)
2030년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 6016-CONT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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