Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr opieki nad nietrzymaniem moczu (ConCaRe™) (ConCaRe™)

4 maja 2026 zaktualizowane przez: Hollister Incorporated
To obserwacyjne badanie badawcze ma na celu zbudowanie międzynarodowego elektronicznego rejestru zgłaszanych przez pacjentów wyników (ePRO) dorosłych użytkowników końcowych w warunkach ambulatoryjnych i pozaszpitalnych, stosujących cewnik(i) przerywany(e) do oddawania moczu przez cewkę moczową w celu opanowania zatrzymania moczu i niepełnego opróżniania pęcherza. Uczestnicy badania zostaną poproszeni o samoopisanie różnych cech obecnie przepisywanych im cewników przerywanych i innych różnych aspektów korzystania z cewnika przerywanego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To obserwacyjne badanie badawcze ma na celu utworzenie międzynarodowego rejestru ePRO dorosłych użytkowników końcowych w warunkach ambulatoryjnych i pozaszpitalnych stosujących cewnik(i) przerywany(e) do oddawania moczu przez cewkę moczową w celu opanowania zatrzymania moczu i niepełnego opróżniania pęcherza. Badania wynikające z danych wygenerowanych z rejestru ePRO będą uwzględniać opinie użytkowników końcowych na temat nawyków i zachowań związanych z cewnikowaniem przerywanym oraz wydajności cewnika przerywanego, aby informować i kierować świadczeniodawców, użytkowników końcowych i opiekunów w podejmowaniu najbardziej świadomych decyzji dotyczących opieki zdrowotnej dotyczących cewnikowania przerywanego. Uczestnicy badania zostaną poproszeni o samoopisanie różnych cech obecnie przepisywanych im cewników przerywanych oraz różnych aspektów nawyków i zachowań, w tym jakości życia związanej ze zdrowiem, związanych z używaniem cewnika przerywanego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
        • Hollister Incorporated

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Bazy danych klientów opracowane przez sponsorów i drukowane reklamy zatwierdzone przez EC/IRB skierowane do użytkowników cewników przerywanych z USA, Kanady, Wielkiej Brytanii, Włoch, Francji, Niemiec i Holandii, które mogą być rozpowszechniane przez lekarzy, pocztę, stronę internetową, konferencje i inne kontakty konsumenckie .

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ma co najmniej 18 lat; Mężczyzna czy kobieta.
  2. Wykonuje przezcewkowe cewnikowanie przerywane.
  3. Używa przerywanego cewnika (cewników) dowolnego producenta jako formy postępowania w przypadku zatrzymania moczu lub niepełnego opróżnienia pęcherza.
  4. Musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę i nie mieć zaburzeń poznawczych, które utrudniałyby możliwość wyrażenia świadomej zgody lub samodzielnego zgłaszania danych.
  5. Mieszka i ma stałe miejsce zamieszkania w jednym z krajów, w których badanie jest prowadzone w momencie rejestracji (USA, Kanada, Wielka Brytania, Niemcy, Francja, Holandia lub Włochy)
  6. Jest chętny i zdolny do wypełniania kwestionariuszy elektronicznych co miesiąc przez pierwszy rok zbierania danych, a następnie co kwartał lub wyznaczyć pełnomocnika opiekuna.
  7. Potrafi czytać i odpowiadać na kwestionariusze w opcjach językowych przewidzianych dla danego kraju (np. francuski kanadyjski lub angielski dla Kanady)

Kryteria wyłączenia:

  1. Wykonuje cewnikowanie przezcewkowe, np. Stomię.
  2. Uczestnictwo w badaniu klinicznym obejmującym przezcewkowe przerywane samocewnikowanie w momencie rejestracji.
  3. Pracownik Sponsora w momencie rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Standard opieki
Osoby używające cewnika przerywanego do oddawania moczu przez cewkę moczową. Uczestnicy używają obecnie przepisanego im cewnika przerywanego zgodnie ze standardami opieki swojego lekarza.
Urządzenie: Przerywany cewnik
Elastyczne rurkowe urządzenie służące do odprowadzania moczu z pęcherza przez cewkę moczową przez mężczyzn, kobiety i pediatrów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stworzenie rejestru długoterminowej opieki nad nietrzymaniem moczu, opartego na ePRO, skierowanego bezpośrednio do konsumenta
Ramy czasowe: 5 lat
Zbudowanie długoterminowego rejestru opieki nad kontynencją, opartego na ePRO, skierowanego bezpośrednio do konsumenta, dotyczącego ogólnego zadowolenia z produktu do samocewnikowania przerywanego, QoL, wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej związanych z objawami ze strony układu moczowego, infekcjami dróg moczowych i innymi powikłaniami, w tym obciążenia ISC w czasie, oraz zakończenia -czynniki preferencji produktowych użytkowników.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja nawyków i zachowań związanych z przerywanym samodzielnym cewnikowaniem
Ramy czasowe: 5 lat
Identyfikacja nawyków i zachowań związanych z samocewnikowaniem przerywanym oraz umożliwienie miarodajnych porównań cewników przerywanych, w tym między innymi wyników specyficznych dla produktu związanych z objawami moczowymi związanymi z ISC, częstością ZUM i innymi powikłaniami w czasie oraz zadowoleniem z produktu w czasie.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hollister Incorporated

Współpracownicy

Parexel

Śledczy

  • Główny śledczy: Jessica Simmons, DNP, APRN, FNP-C, CWON, DNC, Hollister Incorporated
  • Główny śledczy: Diane Newman, D.N.P. F.A.A.N. B.C.B.-P.M.D., University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6016-CONT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj