Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continentiezorgregister (ConCaRe™) (ConCaRe™)

4 mei 2026 bijgewerkt door: Hollister Incorporated
Deze observationele onderzoeksstudie heeft tot doel een multinationaal elektronisch door de patiënt gerapporteerd resultaat (ePRO)-register op te bouwen van volwassen eindgebruikers in poliklinische en gemeenschapsinstellingen die intermitterende katheter(s) gebruiken om via de urethra te ledigen om urineretentie en onvolledige blaaslediging te beheersen. Onderzoeksdeelnemers zullen worden gevraagd om zelf te rapporteren over verschillende kenmerken van hun momenteel voorgeschreven intermitterende katheters en andere verschillende aspecten van het gebruik van een intermitterende katheter.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze observationele onderzoeksstudie heeft tot doel een multinationaal ePRO-register op te bouwen van volwassen eindgebruikers in poliklinische en gemeenschapsinstellingen die intermitterende katheter(s) gebruiken om via de urethra te ledigen om urineretentie en onvolledige blaaslediging te beheersen. Onderzoek dat voortvloeit uit gegevens die zijn gegenereerd uit een ePRO-register, zal rekening houden met de perspectieven van eindgebruikers op intermitterende katheterisatiegewoonten en -gedragingen en intermitterende katheterprestaties om zorgverleners, eindgebruikers en zorgverleners te informeren en te begeleiden bij het nemen van de best geïnformeerde beslissingen in de gezondheidszorg met betrekking tot intermitterende katheterisatie. Onderzoeksdeelnemers zullen worden gevraagd om zelf te rapporteren over verschillende kenmerken van hun momenteel voorgeschreven intermitterende katheters en verschillende aspecten van gewoonten en gedragingen, waaronder gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, van het gebruik van een intermitterende katheter.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Verenigde Staten, 60048
        • Hollister Incorporated

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Door sponsors samengestelde klantendatabases en gedrukte, door de EC/IRB goedgekeurde advertenties gericht op consumenten met intermitterende katheters uit de VS, Canada, het VK, Italië, Frankrijk, Duitsland en Nederland, die kunnen worden verspreid door artsen, post, website, conferenties en andere consumentencontacten .

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Is minimaal 18 jaar oud; man of vrouw.
  2. Voert transurethrale intermitterende katheterisatie uit.
  3. Maakt gebruik van intermitterende katheter(s) van elke fabrikant als vorm van behandeling van urineretentie of onvolledige blaaslediging.
  4. Moet geïnformeerde toestemming kunnen geven en geen cognitieve stoornissen hebben die het vermogen om geïnformeerde toestemming of zelfgerapporteerde gegevens te geven, zouden belemmeren.
  5. Woont en heeft een permanente verblijfplaats in een van de landen waar de studie wordt uitgevoerd op het moment van inschrijving (VS, Canada, VK, Duitsland, Frankrijk, Nederland of Italië)
  6. Is bereid en in staat om maandelijks elektronische vragenlijsten in te vullen gedurende het eerste jaar van gegevensverzameling en daarna elk kwartaal, of stelt een gevolmachtigde van een zorgverlener aan.
  7. Kan de vragenlijsten lezen en beantwoorden in de taalopties die voor een bepaald land beschikbaar zijn (bijv. Frans-Canadees of Engels voor Canada)

Uitsluitingscriteria:

  1. Voert niet-transurethrale katheterisatie uit, bijvoorbeeld stoma.
  2. Deelnemen aan een klinisch onderzoek met transurethrale intermitterende zelfkatheterisatie op het moment van inschrijving.
  3. Medewerker van Sponsor op het moment van inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Zorgstandaard
Personen die een intermitterende katheter gebruiken om urine door de urethra te ledigen. Deelnemers gebruiken hun momenteel voorgeschreven intermitterende katheter volgens de zorgstandaard van hun clinicus.
Apparaat: Intermitterende katheter
Flexibel buisvormig apparaat dat wordt gebruikt om urine uit de blaas af te voeren via de urethra door mannen, vrouwen en kindergeneeskunde.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Creatie van longitudinale continentiezorg ePRO-gebaseerd, direct-to-consumer register
Tijdsspanne: 5 jaar
Om een ​​longitudinale continentiezorg op te bouwen, op ePRO gebaseerd, direct-to-consumer-register dat zich richt op de algemene tevredenheid van het intermitterende zelfkatheterisatieproduct, de kwaliteit van leven, het gebruik van gezondheidszorgmiddelen in verband met urinewegsymptomen, urineweginfecties en andere complicaties, waaronder last van ISC in de loop van de tijd, en einde -productvoorkeursfactoren van de gebruiker.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van intermitterende gewoonten en gedragingen van zelfkatheterisatie
Tijdsspanne: 5 jaar
Om gewoonten en gedragingen van intermitterende zelfkatheterisatie te identificeren en zinvolle vergelijkingen van intermitterende katheters mogelijk te maken, inclusief maar niet beperkt tot productspecifieke uitkomsten met betrekking tot urinaire symptomen geassocieerd met ISC, frequentie van UTI en andere complicaties in de loop van de tijd, en producttevredenheid in de loop van de tijd.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hollister Incorporated

Medewerkers

Parexel

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jessica Simmons, DNP, APRN, FNP-C, CWON, DNC, Hollister Incorporated
  • Hoofdonderzoeker: Diane Newman, D.N.P. F.A.A.N. B.C.B.-P.M.D., University of Pennsylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6016-CONT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren