Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr péče o kontinenci (ConCaRe™) (ConCaRe™)

4. května 2026 aktualizováno: Hollister Incorporated
Tato observační výzkumná studie si klade za cíl vybudovat mezinárodní elektronický registr výsledků hlášení pacientů (ePRO) dospělých koncových uživatelů v ambulantních a komunitních zařízeních pomocí intermitentního katétru (katétrů) k vyprazdňování močovou trubicí ke zvládnutí retence moči a neúplného vyprázdnění močového měchýře. Účastníci výzkumu budou požádáni, aby se sami vyjádřili o různých vlastnostech jejich aktuálně předepisovaných intermitentních katétrů a dalších různých aspektech používání intermitentního katétru.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato observační výzkumná studie si klade za cíl vybudovat mezinárodní registr ePRO dospělých koncových uživatelů v ambulantních a komunitních zařízeních pomocí intermitentního katétru (katétrů) k vyprazdňování močovou trubicí za účelem zvládnutí retence moči a neúplného vyprázdnění močového měchýře. Výzkum vyplývající z dat generovaných z registru ePRO zohlední pohledy koncových uživatelů na návyky a chování intermitentní katetrizace a výkon intermitentního katetru, aby informoval a vedl poskytovatele zdravotní péče, koncové uživatele a pečovatele při přijímání co nejinformovanějších zdravotních rozhodnutí týkajících se intermitentní katetrizace. Účastníci výzkumu budou požádáni, aby se sami vyjádřili o různých vlastnostech jejich aktuálně předepisovaných intermitentních katétrů a různých aspektech zvyků a chování, včetně kvality života související se zdravím, používání intermitentního katétru.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
        • Hollister Incorporated

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Sponzorem spravované databáze zákazníků a tištěné reklamy schválené EC/IRB zaměřené na spotřebitele intermitentních katetrů z USA, Kanady, Velké Británie, Itálie, Francie, Německa a Nizozemska, které mohou distribuovat lékaři, pošta, webové stránky, konference a další spotřebitelské kontakty .

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Je starší 18 let; muž nebo žena.
  2. Provádí transuretrální intermitentní katetrizaci.
  3. Používá intermitentní katétr(y) od jakéhokoli výrobce jako způsob léčby retence moči nebo neúplného vyprázdnění močového měchýře.
  4. Musí být schopen poskytnout informovaný souhlas a nesmí mít žádnou kognitivní poruchu, která by bránila schopnosti poskytnout informovaný souhlas nebo údaje, které si sami nahlásí.
  5. Žije a má trvalé bydliště v jedné ze zemí, ve kterých probíhá studie v době zápisu (USA, Kanada, Velká Británie, Německo, Francie, Nizozemsko nebo Itálie)
  6. Je ochoten a schopen vyplňovat elektronické dotazníky měsíčně po dobu prvního roku sběru dat a poté čtvrtletně nebo jmenovat zmocněnce pečovatele.
  7. Dokáže číst dotazníky a odpovídat na ně v jazykových možnostech poskytovaných pro danou zemi (např. francouzština kanadština nebo angličtina pro Kanadu)

Kritéria vyloučení:

  1. Provádí netransuretrální katetrizaci, např. stomii.
  2. Účast na klinické studii zahrnující transuretrální intermitentní autokatetrizaci v době zařazení.
  3. Zaměstnanec sponzora v době zápisu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Standartní péče
Jedinci používající intermitentní katétr k vyprazdňování moči močovou trubicí. Účastníci používají svůj aktuálně předepsaný intermitentní katétr podle standardu péče svého lékaře.
Přístroj: Intermitentní katétr
Flexibilní trubicové zařízení používané k odvádění moči z močového měchýře přes močovou trubici muži, ženami a pediatry.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vytvoření dlouhodobého registru péče o kontinenci na bázi ePRO, přímého spotřebitele
Časové okno: 5 let
Vybudovat dlouhodobý registr péče o kontinenci na bázi ePRO, přímý pro spotřebitele, který řeší celkovou spokojenost s produktem pro občasnou autokatetrizaci, kvalitu života, využití zdrojů zdravotní péče spojené s močovými symptomy, infekcemi močových cest a dalšími komplikacemi včetně zátěže ISC v průběhu času, a konec -faktory uživatelské preference produktu.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace návyků a chování intermitentní autokatetrizace
Časové okno: 5 let
Identifikovat návyky a chování intermitentní autokatetrizace a umožnit smysluplné porovnávání intermitentních katétrů, mimo jiné včetně výsledků specifických pro produkt souvisejících s močovými symptomy spojenými s ISC, četností UTI a dalšími komplikacemi v průběhu času a spokojeností s produktem v průběhu času.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hollister Incorporated

Spolupracovníci

Parexel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica Simmons, DNP, APRN, FNP-C, CWON, DNC, Hollister Incorporated
  • Vrchní vyšetřovatel: Diane Newman, D.N.P. F.A.A.N. B.C.B.-P.M.D., University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6016-CONT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit