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Registro de Cuidados de Incontinência (ConCaRe™) (ConCaRe™)

1 de maio de 2024 atualizado por: Hollister Incorporated
Este estudo de pesquisa observacional tem como objetivo construir um registro multinacional eletrônico de resultados relatados pelo paciente (ePRO) de usuários finais adultos em ambientes ambulatoriais e comunitários usando cateter(es) intermitente(s) para urinar através da uretra para gerenciar a retenção urinária e o esvaziamento incompleto da bexiga. Os participantes da pesquisa serão solicitados a relatar vários atributos de seus cateteres intermitentes atualmente prescritos e outros vários aspectos do uso de um cateter intermitente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de pesquisa observacional tem como objetivo construir um registro ePRO multinacional de usuários finais adultos em ambulatório e em ambientes comunitários usando cateter(es) intermitente(s) para urinar através da uretra para gerenciar a retenção urinária e o esvaziamento incompleto da bexiga. A pesquisa resultante dos dados gerados a partir de um registro ePRO levará em consideração as perspectivas do usuário final sobre hábitos e comportamentos de cateterismo intermitente e desempenho do cateter intermitente para informar e orientar os profissionais de saúde, usuários finais e cuidadores a tomar as decisões de saúde mais informadas em relação ao cateterismo intermitente. Os participantes da pesquisa serão solicitados a relatar vários atributos de seus cateteres intermitentes atualmente prescritos e vários aspectos de hábitos e comportamentos, incluindo qualidade de vida relacionada à saúde, do uso de um cateter intermitente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • Recrutamento
        • Hollister Incorporated
        • Investigador principal:
          • Diane Newman, DNP, FAAN
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jessica Simmons, DNP, APRN, FNP-C, CWON, DNC
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Bancos de dados de clientes com curadoria de patrocinadores e anúncios impressos aprovados pela CE/IRB direcionados a consumidores de cateteres intermitentes dos EUA, Canadá, Reino Unido, Itália, França, Alemanha e Holanda que podem ser distribuídos por médicos, correio, site, conferências e outros contatos de consumidores .

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tem pelo menos 18 anos de idade; macho ou fêmea.
  2. Está realizando cateterismo intermitente transuretral.
  3. Utiliza cateter(es) intermitente(s) de qualquer fabricante como forma de manejo para retenção urinária ou esvaziamento incompleto da bexiga.
  4. Deve ser capaz de fornecer consentimento informado e não ter deficiência cognitiva que prejudique a capacidade de fornecer consentimento informado ou dados auto-relatados.
  5. Mora e tem residência permanente em um dos países em que o estudo está sendo conduzido no momento da inscrição (EUA, Canadá, Reino Unido, Alemanha, França, Holanda ou Itália)
  6. Está disposto e é capaz de preencher questionários eletrônicos mensalmente durante o primeiro ano de coleta de dados e trimestralmente a partir de então ou nomear um representante do cuidador.
  7. É capaz de ler e responder aos questionários nas opções de idioma fornecidas para um determinado país (por exemplo, francês canadense ou inglês para o Canadá)

Critério de exclusão:

  1. Realiza cateterismo não transuretral, por exemplo, estoma.
  2. Participar de um estudo clínico envolvendo autocateterismo intermitente transuretral no momento da inscrição.
  3. Funcionário do Patrocinador no momento da inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Padrão de atendimento
Indivíduos que usam um cateter intermitente para urinar pela uretra. Os participantes usam o cateter intermitente atualmente prescrito de acordo com o padrão de atendimento do médico.
Dispositivo: Cateter Intermitente
Dispositivo tubular flexível usado para drenar a urina da bexiga através da uretra por homens, mulheres e pediatria.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Criação de um registro longitudinal de tratamento de continência baseado em ePRO e direto ao consumidor
Prazo: 5 anos
Construir um registro longitudinal de tratamento de continência baseado em ePRO, direto ao consumidor, abordando a satisfação geral com o produto de autocateterismo intermitente, QoL, utilização de recursos de saúde associada a sintomas urinários, infecções do trato urinário e outras complicações, incluindo carga de ISC ao longo do tempo e fim -fatores de preferência do produto do usuário.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação de hábitos e comportamentos de autocateterismo intermitente
Prazo: 5 anos
Identificar hábitos e comportamentos de autocateterização intermitente e permitir comparações significativas de cateteres intermitentes, incluindo, entre outros, resultados específicos do produto relacionados a sintomas urinários associados a ISC, frequência de ITU e outras complicações ao longo do tempo e satisfação do produto ao longo do tempo.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hollister Incorporated

Colaboradores

Parexel
Technomics Research

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica Simmons, DNP, APRN, FNP-C, CWON, DNC, Hollister Incorporated
  • Investigador principal: Diane Newman, D.N.P. F.A.A.N. B.C.B.-P.M.D., University of Pennsylvania

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 6016-CONT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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