Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinensregister (ConCaRe™) (ConCaRe™)

4. mai 2026 oppdatert av: Hollister Incorporated
Denne observasjonsforskningsstudien tar sikte på å bygge et multinasjonalt elektronisk pasientrapportert utfallsregister (ePRO) over voksne sluttbrukere i polikliniske og fellesskapsmiljøer som bruker intermitterende kateter(er) for å tømme via urinrøret for å håndtere urinretensjon og ufullstendig blæretømming. Forskningsdeltakere vil bli bedt om å selvrapportere om ulike egenskaper ved deres foreskrevet intermitterende katetre og andre ulike aspekter ved bruk av et intermitterende kateter.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne observasjonsforskningsstudien tar sikte på å bygge et multinasjonalt ePRO-register over voksne sluttbrukere i polikliniske og fellesskapsmiljøer ved å bruke intermitterende kateter(er) for å tømme via urinrøret for å håndtere urinretensjon og ufullstendig blæretømming. Forskning som er et resultat av data generert fra et ePRO-register vil ta hensyn til sluttbrukerperspektiver på intermitterende kateteriseringsvaner og -atferd og intermitterende kateterytelse for å informere og veilede helsepersonell, sluttbrukere og omsorgspersoner i å ta de mest informerte helsebeslutningene angående intermitterende kateterisering. Forskningsdeltakere vil bli bedt om å selvrapportere om ulike egenskaper ved deres foreskrevet intermitterende katetre og ulike aspekter av vaner og atferd, inkludert helserelatert livskvalitet, ved bruk av et intermitterende kateter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
        • Hollister Incorporated

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Sponsor-kuraterte kundedatabaser og trykte EC/IRB-godkjente annonser rettet mot intermitterende kateterforbrukere fra USA, Canada, Storbritannia, Italia, Frankrike, Tyskland og Nederland som kan distribueres av klinikere, post, nettsider, konferanser og andre forbrukerkontakter .

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Er minst 18 år gammel; mann eller kvinne.
  2. Utfører transuretral intermitterende kateterisering.
  3. Bruker intermitterende kateter fra enhver produsent som en form for behandling for urinretensjon eller ufullstendig blæretømming.
  4. Må kunne gi informert samtykke og ikke ha noen kognitiv svikt som vil hindre muligheten til å gi informert samtykke eller selvrapporterte data.
  5. Bor og har permanent opphold i et av landene som studien gjennomføres ved påmelding (USA, Canada, Storbritannia, Tyskland, Frankrike, Nederland eller Italia)
  6. Er villig og i stand til å fylle ut elektroniske spørreskjemaer månedlig det første året med datainnsamling og deretter kvartalsvis eller oppnevne en omsorgsfullmektig.
  7. Er i stand til å lese og svare på spørreskjemaene i språkalternativene for et gitt land (f. fransk kanadisk eller engelsk for Canada)

Ekskluderingskriterier:

  1. Utfører ikke-transuretral kateterisering, f.eks. stomi.
  2. Deltar i en klinisk studie som involverer transuretral intermitterende selvkateterisering på tidspunktet for registrering.
  3. Ansatt hos sponsor på tidspunktet for innmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Velferdstandard
Personer som bruker et intermitterende kateter for å tømme urin gjennom urinrøret. Deltakerne bruker sitt foreskrevet intermitterende kateter i henhold til klinikerens standard for omsorg.
Enhet: Intermitterende kateter
Fleksibel rørformet enhet som brukes til å drenere urin fra blæren via urinrøret av menn, kvinner og pediatri.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppretting av ePRO-basert ePRO-basert, direkte til forbrukerregister
Tidsramme: 5 år
Å bygge et ePRO-basert, direkte-til-forbrukerregister for langsgående kontinenspleie som adresserer generell intermitterende selvkateteriseringsprodukttilfredshet, QoL, helseressursutnyttelse assosiert med urinveissymptomer, urinveisinfeksjoner og andre komplikasjoner inkludert belastning av ISC over tid og slutt -brukerproduktpreferansefaktorer.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifisering av intermitterende selvkateteriseringsvaner og atferd
Tidsramme: 5 år
Å identifisere intermitterende selvkateteriseringsvaner og -atferd, og muliggjøre meningsfulle intermitterende katetersammenligninger, inkludert men ikke begrenset til produktspesifikke utfall relatert til urinveissymptomer assosiert med ISC, hyppighet av UVI og andre komplikasjoner over tid, og produkttilfredshet over tid.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hollister Incorporated

Samarbeidspartnere

Parexel

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jessica Simmons, DNP, APRN, FNP-C, CWON, DNC, Hollister Incorporated
  • Hovedetterforsker: Diane Newman, D.N.P. F.A.A.N. B.C.B.-P.M.D., University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6016-CONT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere