Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр ухода за недержанием мочи (ConCaRe™) (ConCaRe™)

1 мая 2024 г. обновлено: Hollister Incorporated
Это обсервационное исследование направлено на создание многонационального электронного реестра исходов, сообщаемых пациентами (ePRO), взрослых конечных пользователей в амбулаторных и общественных условиях, использующих прерывистый катетер (катетер) для мочеиспускания через уретру для лечения задержки мочи и неполного опорожнения мочевого пузыря. Участников исследования попросят самостоятельно сообщить о различных свойствах прописанных им в настоящее время прерывистых катетеров и других различных аспектах использования прерывистого катетера.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это обсервационное исследование направлено на создание многонационального реестра взрослых конечных пользователей ePRO в амбулаторных и общественных условиях, использующих прерывистый катетер(ы) для мочеиспускания через уретру для управления задержкой мочи и неполным опорожнением мочевого пузыря. Исследования, полученные на основе данных, полученных из реестра ePRO, будут учитывать точку зрения конечных пользователей на привычки и поведение при прерывистой катетеризации, а также на эффективность прерывистой катетеризации, чтобы информировать и направлять медицинских работников, конечных пользователей и лиц, осуществляющих уход, в принятии наиболее обоснованных медицинских решений относительно прерывистой катетеризации. Участников исследования попросят самостоятельно сообщить о различных свойствах прописанных им в настоящее время прерывистых катетеров и различных аспектах привычек и поведения, включая качество жизни, связанное со здоровьем, при использовании прерывистого катетера.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
        • Рекрутинг
        • Hollister Incorporated
        • Главный следователь:
          • Diane Newman, DNP, FAAN
        • Контакт:
          • Jessica Simmons, DNP, APRN, FNP-C, CWON, DNC
          • Номер телефона: 224-602-2976
          • Электронная почта: jessica.simmons@hollister.com
        • Главный следователь:
          • Jessica Simmons, DNP, APRN, FNP-C, CWON, DNC
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Курируемые спонсорами клиентские базы данных и одобренные EC/IRB печатные рекламные объявления, предназначенные для потребителей прерывистого катетера из США, Канады, Великобритании, Италии, Франции, Германии и Нидерландов, которые могут распространяться врачами, по почте, через веб-сайты, на конференциях и через другие контакты с потребителями. .

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст не моложе 18 лет; мужчина или женщина.
  2. Проводят трансуретральную прерывистую катетеризацию.
  3. Использует прерывистый катетер(ы) любого производителя в качестве формы лечения задержки мочи или неполного опорожнения мочевого пузыря.
  4. Должен быть в состоянии дать информированное согласие и не иметь когнитивных нарушений, препятствующих возможности предоставить информированное согласие или данные, о которых сообщают сами.
  5. Проживает и имеет постоянное место жительства в одной из стран, в которых проводится исследование на момент зачисления (США, Канада, Великобритания, Германия, Франция, Нидерланды или Италия)
  6. Готов и может заполнять электронные вопросники ежемесячно в течение первого года сбора данных и ежеквартально после этого или назначать доверенное лицо.
  7. Может читать анкеты и отвечать на них на языках, предусмотренных для данной страны (например, канадский французский или английский для Канады)

Критерий исключения:

  1. Выполняет нетрансуретральную катетеризацию, например, стому.
  2. Участие в клиническом исследовании, включающем трансуретральную прерывистую самокатетеризацию на момент зачисления.
  3. Сотрудник Спонсора на момент регистрации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Стандарт заботы
Лица, использующие прерывистый катетер для мочеиспускания через мочеиспускательный канал. Участники используют прописанный им в настоящее время прерывистый катетер в соответствии со стандартом лечения своего врача.
Устройство: Прерывистый катетер
Гибкое трубчатое устройство, используемое для дренирования мочи из мочевого пузыря через мочеиспускательный канал мужчинами, женщинами и педиатрами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Создание долговременного реестра по уходу за недержанием на основе ePRO, предназначенного непосредственно для потребителя.
Временное ограничение: 5 лет
Создать лонгитюдный реестр помощи при удержании мочи на основе ePRO, ориентированный непосредственно на потребителя, в котором рассматривается общая удовлетворенность продуктом периодической самостоятельной катетеризации, качество жизни, использование ресурсов здравоохранения, связанное с симптомами мочеиспускания, инфекциями мочевыводящих путей и другими осложнениями, включая бремя ISC с течением времени, и конец - факторы потребительского предпочтения продукта.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявление периодических привычек и поведения при самостоятельной катетеризации
Временное ограничение: 5 лет
Для выявления привычек и поведения при периодической самостоятельной катетеризации, а также для обеспечения содержательных сравнений периодической катетеризации, включая, помимо прочего, результаты для конкретных продуктов, связанные с симптомами мочеиспускания, связанными с ISC, частотой ИМП и других осложнений с течением времени, а также удовлетворенностью продуктом с течением времени.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hollister Incorporated

Соавторы

Parexel
Technomics Research

Следователи

  • Главный следователь: Jessica Simmons, DNP, APRN, FNP-C, CWON, DNC, Hollister Incorporated
  • Главный следователь: Diane Newman, D.N.P. F.A.A.N. B.C.B.-P.M.D., University of Pennsylvania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6016-CONT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Прерывистый катетер

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться