排泄ケアレジストリ (ConCaRe™) (ConCaRe™)
2023年8月24日 更新者:Hollister Incorporated
この観察研究研究は、尿閉と不完全な膀胱排出を管理するために、間欠カテーテルを使用して尿道経由で排尿する外来患者および地域環境の成人エンドユーザーの多国間電子患者報告アウトカム (ePRO) レジストリを構築することを目的としています。
研究参加者は、現在処方されている間欠カテーテルのさまざまな属性や、間欠カテーテルの使用に関するその他のさまざまな側面について自己報告するよう求められます。
調査の概要
詳細な説明
この観察研究研究は、尿閉と不完全な膀胱排出を管理するために、間欠カテーテルを使用して尿道経由で排尿する外来患者および地域環境の成人エンドユーザーの多国間 ePRO レジストリを構築することを目的としています。
ePRO レジストリから生成されたデータから得られる研究では、間欠カテーテル挿入の習慣と行動、および間欠カテーテルのパフォーマンスに関するエンド ユーザーの視点が考慮に入れられ、医療提供者、エンド ユーザー、介護者が間欠カテーテル挿入に関して最も情報に基づいた医療上の決定を下せるように情報を提供し、ガイドされます。
研究参加者は、現在処方されている間欠カテーテルのさまざまな属性と、間欠カテーテルの使用に関する健康関連の生活の質を含む習慣や行動のさまざまな側面について自己報告するよう求められます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Mackenzie Juckett
- 電話番号:+18479321845
- メール:mackenzie.juckett@hollister.com
研究場所
-
-
Illinois
-
Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
- 募集
- Hollister Incorporated
-
コンタクト:
- Sara Wegener
- 電話番号:224-206-2857
- メール:sara.wegener@hollister.com
-
主任研究者:
- Diane Newman, DNP, FAAN
-
コンタクト:
- Jessica Simmons, DNP, APRN, FNP-C, CWON, DNC
- 電話番号:224-602-2976
- メール:jessica.simmons@hollister.com
-
主任研究者:
- Jessica Simmons, DNP, APRN, FNP-C, CWON, DNC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
スポンサーが厳選した顧客データベースと、米国、カナダ、英国、イタリア、フランス、ドイツ、オランダの断続的カテーテル消費者を対象とした EC/IRB 承認の印刷広告。臨床医、郵便、ウェブサイト、カンファレンス、その他の消費者窓口によって配布される可能性があります。 。
説明
包含基準:
- 18 歳以上であること。男性か女性。
- 経尿道的間欠導尿を行っています。
- 尿閉または不完全な膀胱排出の管理形式として、任意のメーカーの間欠カテーテルを使用します。
- インフォームド・コンセントを提供でき、インフォームド・コンセントや自己申告データを提供する能力を妨げる認知障害がないことが必要です。
- 登録時に研究が実施されている国のいずれか(米国、カナダ、英国、ドイツ、フランス、オランダ、またはイタリア)に居住し、永住権を持っていること
- データ収集の最初の 1 年間は毎月、その後は四半期ごとに電子アンケートに回答する意欲と能力がある、または介護者の代理人を任命できる。
- 特定の国に提供されている言語オプションでアンケートを読んで回答することができます (例: フランス語系カナダ人またはカナダの英語)
除外基準:
- ストーマなどの非経尿道的カテーテル挿入を実行します。
- 登録時に経尿道的断続的自己導尿を伴う臨床研究に参加している。
- 登録時のスポンサーの従業員。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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標準治療
尿道から排尿するために間欠カテーテルを使用している人。
参加者は、臨床医の標準治療に従って、現在処方されている間欠カテーテルを使用します。
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男性、女性、小児科が尿道を介して膀胱から尿を排出するために使用する柔軟な管状の器具。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EPRO ベースの縦断的排泄ケア レジストリの作成
時間枠:5年
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全体的な間欠的自己カテーテル治療製品の満足度、QoL、泌尿器症状、尿路感染症、および長期にわたる ISC の負担を含むその他の合併症に関連する医療リソースの利用状況に対処する、縦断的失禁ケアの ePRO ベースの消費者直販レジストリを構築し、 - ユーザーの製品の好みの要素。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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断続的な自己導尿の習慣と行動の特定
時間枠:5年
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断続的な自己導尿の習慣と行動を特定し、ISC に関連する泌尿器症状、UTI およびその他の合併症の長期にわたる頻度、および製品の長期にわたる満足度に関連する製品固有の結果を含むがこれらに限定されない、有意義な断続的カテーテルの比較を可能にする。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Jessica Simmons, DNP, APRN, FNP-C, CWON, DNC、Hollister Incorporated
- 主任研究者:Diane Newman, D.N.P. F.A.A.N. B.C.B.-P.M.D.、University of Pennsylvania
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- ISPE. Guidelines for good pharmacoepidemiology practices (GPP). Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2008 Feb;17(2):200-8. doi: 10.1002/pds.1471. No abstract available.
- Letica-Kriegel AS, Salmasian H, Vawdrey DK, Youngerman BE, Green RA, Furuya EY, Calfee DP, Perotte R. Identifying the risk factors for catheter-associated urinary tract infections: a large cross-sectional study of six hospitals. BMJ Open. 2019 Feb 21;9(2):e022137. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022137.
- New PW. The evidence supporting single-use intermittent catheters in people with spinal cord injury. Spinal Cord Ser Cases. 2020 Sep 30;6(1):89. doi: 10.1038/s41394-020-00339-5.
- Romo PGB, Smith CP, Cox A, Averbeck MA, Dowling C, Beckford C, Manohar P, Duran S, Cameron AP. Non-surgical urologic management of neurogenic bladder after spinal cord injury. World J Urol. 2018 Oct;36(10):1555-1568. doi: 10.1007/s00345-018-2419-z. Epub 2018 Jul 26.
- Kinnear N, Barnett D, O'Callaghan M, Horsell K, Gani J, Hennessey D. The impact of catheter-based bladder drainage method on urinary tract infection risk in spinal cord injury and neurogenic bladder: A systematic review. Neurourol Urodyn. 2020 Feb;39(2):854-862. doi: 10.1002/nau.24253. Epub 2019 Dec 17.
- Newman DK, New PW, Heriseanu R, Petronis S, Hakansson J, Hakansson MA, Lee BB. Intermittent catheterization with single- or multiple-reuse catheters: clinical study on safety and impact on quality of life. Int Urol Nephrol. 2020 Aug;52(8):1443-1451. doi: 10.1007/s11255-020-02435-9. Epub 2020 Mar 14.
- Rognoni C, Tarricone R. Intermittent catheterisation with hydrophilic and non-hydrophilic urinary catheters: systematic literature review and meta-analyses. BMC Urol. 2017 Jan 10;17(1):4. doi: 10.1186/s12894-016-0191-1.
- Logan, K. Intermittent self-catheterisation in men. Trends Urology & Men Health, 2018;9: 11-14.
- International Organization for Standardization. Clinical investigation of medical devices for human subjects-Good clinical practice 2011;ISO 14155.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月24日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月9日
最初の投稿 (実際)
2021年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月24日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 6016-CONT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
間欠カテーテルの臨床試験
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BrosMed Medical Co., LtdCCRF Inc., Beijing, Chinaわからない
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