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排泄ケアレジストリ (ConCaRe™) (ConCaRe™)

2023年8月24日 更新者:Hollister Incorporated
この観察研究研究は、尿閉と不完全な膀胱排出を管理するために、間欠カテーテルを使用して尿道経由で排尿する外来患者および地域環境の成人エンドユーザーの多国間電子患者報告アウトカム (ePRO) レジストリを構築することを目的としています。 研究参加者は、現在処方されている間欠カテーテルのさまざまな属性や、間欠カテーテルの使用に関するその他のさまざまな側面について自己報告するよう求められます。

調査の概要

詳細な説明

この観察研究研究は、尿閉と不完全な膀胱排出を管理するために、間欠カテーテルを使用して尿道経由で排尿する外来患者および地域環境の成人エンドユーザーの多国間 ePRO レジストリを構築することを目的としています。 ePRO レジストリから生成されたデータから得られる研究では、間欠カテーテル挿入の習慣と行動、および間欠カテーテルのパフォーマンスに関するエンド ユーザーの視点が考慮に入れられ、医療提供者、エンド ユーザー、介護者が間欠カテーテル挿入に関して最も情報に基づいた医療上の決定を下せるように情報を提供し、ガイドされます。 研究参加者は、現在処方されている間欠カテーテルのさまざまな属性と、間欠カテーテルの使用に関する健康関連の生活の質を含む習慣や行動のさまざまな側面について自己報告するよう求められます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Illinois
      • Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
        • 募集
        • Hollister Incorporated
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Diane Newman, DNP, FAAN
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Jessica Simmons, DNP, APRN, FNP-C, CWON, DNC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

スポンサーが厳選した顧客データベースと、米国、カナダ、英国、イタリア、フランス、ドイツ、オランダの断続的カテーテル消費者を対象とした EC/IRB 承認の印刷広告。臨床医、郵便、ウェブサイト、カンファレンス、その他の消費者窓口によって配布される可能性があります。 。

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上であること。男性か女性。
  2. 経尿道的間欠導尿を行っています。
  3. 尿閉または不完全な膀胱排出の管理形式として、任意のメーカーの間欠カテーテルを使用します。
  4. インフォームド・コンセントを提供でき、インフォームド・コンセントや自己申告データを提供する能力を妨げる認知障害がないことが必要です。
  5. 登録時に研究が実施されている国のいずれか(米国、カナダ、英国、ドイツ、フランス、オランダ、またはイタリア)に居住し、永住権を持っていること
  6. データ収集の最初の 1 年間は毎月、その後は四半期ごとに電子アンケートに回答する意欲と能力がある、または介護者の代理人を任命できる。
  7. 特定の国に提供されている言語オプションでアンケートを読んで回答することができます (例: フランス語系カナダ人またはカナダの英語)

除外基準:

  1. ストーマなどの非経尿道的カテーテル挿入を実行します。
  2. 登録時に経尿道的断続的自己導尿を伴う臨床研究に参加している。
  3. 登録時のスポンサーの従業員。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
標準治療
尿道から排尿するために間欠カテーテルを使用している人。 参加者は、臨床医の標準治療に従って、現在処方されている間欠カテーテルを使用します。
男性、女性、小児科が尿道を介して膀胱から尿を排出するために使用する柔軟な管状の器具。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EPRO ベースの縦断的排泄ケア レジストリの作成
時間枠:5年
全体的な間欠的自己カテーテル治療製品の満足度、QoL、泌尿器症状、尿路感染症、および長期にわたる ISC の負担を含むその他の合併症に関連する医療リソースの利用状況に対処する、縦断的失禁ケアの ePRO ベースの消費者直販レジストリを構築し、 - ユーザーの製品の好みの要素。
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
断続的な自己導尿の習慣と行動の特定
時間枠:5年
断続的な自己導尿の習慣と行動を特定し、ISC に関連する泌尿器症状、UTI およびその他の合併症の長期にわたる頻度、および製品の長期にわたる満足度に関連する製品固有の結果を含むがこれらに限定されない、有意義な断続的カテーテルの比較を可能にする。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Jessica Simmons, DNP, APRN, FNP-C, CWON, DNC、Hollister Incorporated
  • 主任研究者:Diane Newman, D.N.P. F.A.A.N. B.C.B.-P.M.D.、University of Pennsylvania

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月24日

一次修了 (推定)

2026年5月1日

研究の完了 (推定)

2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

2021年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月9日

最初の投稿 (実際)

2021年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月24日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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