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Registro delle cure per la continenza (ConCaRe™) (ConCaRe™)

24 agosto 2023 aggiornato da: Hollister Incorporated
Questo studio di ricerca osservazionale mira a costruire un registro elettronico multinazionale degli esiti riportati dai pazienti (ePRO) di utenti finali adulti in ambito ambulatoriale e comunitario che utilizzano cateteri intermittenti per svuotare attraverso l'uretra per gestire la ritenzione urinaria e lo svuotamento incompleto della vescica. Ai partecipanti alla ricerca verrà chiesto di riferire autonomamente su vari attributi dei loro cateteri intermittenti attualmente prescritti e altri vari aspetti dell'uso di un catetere intermittente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca osservazionale mira a costruire un registro ePRO multinazionale di utenti finali adulti in ambito ambulatoriale e comunitario che utilizzano cateteri intermittenti per svuotare attraverso l'uretra per gestire la ritenzione urinaria e lo svuotamento incompleto della vescica. La ricerca derivante dai dati generati da un registro ePRO prenderà in considerazione le prospettive degli utenti finali sulle abitudini e sui comportamenti di cateterismo intermittente e sulle prestazioni del cateterismo intermittente per informare e guidare gli operatori sanitari, gli utenti finali e gli operatori sanitari nel prendere le decisioni sanitarie più informate in merito al cateterismo intermittente. Ai partecipanti alla ricerca verrà chiesto di riferire autonomamente su vari attributi dei loro cateteri intermittenti attualmente prescritti e vari aspetti delle abitudini e dei comportamenti, inclusa la qualità della vita correlata alla salute, dell'uso di un catetere intermittente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
        • Reclutamento
        • Hollister Incorporated
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Diane Newman, DNP, FAAN
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jessica Simmons, DNP, APRN, FNP-C, CWON, DNC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Database dei clienti curati dallo sponsor e pubblicità stampata approvata dalla CE/IRB mirata ai consumatori di cateteri intermittenti di Stati Uniti, Canada, Regno Unito, Italia, Francia, Germania e Paesi Bassi che possono essere distribuiti da medici, posta, sito web, conferenze e altri contatti con i consumatori .

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere almeno 18 anni di età; maschio o femmina.
  2. Sta eseguendo un cateterismo intermittente transuretrale.
  3. Utilizza cateteri intermittenti di qualsiasi produttore come forma di gestione della ritenzione urinaria o dello svuotamento incompleto della vescica.
  4. Deve essere in grado di fornire il consenso informato e non avere alcun danno cognitivo che ostacolerebbe la capacità di fornire il consenso informato o i dati auto-riportati.
  5. Vive e ha la residenza permanente in uno dei paesi in cui viene condotto lo studio al momento dell'iscrizione (USA, Canada, Regno Unito, Germania, Francia, Paesi Bassi o Italia)
  6. È disposto e in grado di compilare questionari elettronici mensilmente per il primo anno di raccolta dei dati e successivamente trimestrali o nominare un delegato del caregiver.
  7. È in grado di leggere e rispondere ai questionari nelle opzioni linguistiche previste per un determinato paese (ad es. francese canadese o inglese per il Canada)

Criteri di esclusione:

  1. Esegue il cateterismo non transuretrale, ad esempio stomia.
  2. Partecipazione a uno studio clinico che coinvolge l'autocateterismo intermittente transuretrale al momento dell'arruolamento.
  3. Dipendente dello Sponsor al momento dell'iscrizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Standard di sicurezza
Individui che usano un catetere intermittente per svuotare l'urina attraverso l'uretra. I partecipanti usano il loro catetere intermittente attualmente prescritto secondo lo standard di cura del loro medico.
Dispositivo: Catetere intermittente
Dispositivo tubolare flessibile utilizzato per drenare l'urina dalla vescica attraverso l'uretra da uomini, donne e bambini.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Creazione di un registro diretto al consumatore basato su ePRO per la cura della continenza longitudinale
Lasso di tempo: 5 anni
Costruire un registro diretto al consumatore basato su ePRO per la cura della continenza longitudinale che riguardi la soddisfazione complessiva del prodotto di autocateterismo intermittente, la QoL, l'utilizzo delle risorse sanitarie associate a sintomi urinari, infezioni del tratto urinario e altre complicazioni, incluso il carico di ISC nel tempo e la fine -fattori di preferenza del prodotto dell'utente.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione delle abitudini e dei comportamenti di autocateterismo intermittente
Lasso di tempo: 5 anni
Identificare le abitudini e i comportamenti di autocateterismo intermittente e consentire confronti significativi del cateterismo intermittente, inclusi ma non limitati a risultati specifici del prodotto correlati ai sintomi urinari associati a ISC, frequenza di UTI e altre complicanze nel tempo e soddisfazione del prodotto nel tempo.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hollister Incorporated

Collaboratori

Parexel
Technomics Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessica Simmons, DNP, APRN, FNP-C, CWON, DNC, Hollister Incorporated
  • Investigatore principale: Diane Newman, D.N.P. F.A.A.N. B.C.B.-P.M.D., University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6016-CONT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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