Registre des soins d'incontinence (ConCaRe™) (ConCaRe™)
4 mai 2026 mis à jour par: Hollister Incorporated
Cette étude de recherche observationnelle vise à créer un registre électronique multinational des résultats rapportés par les patients (ePRO) des utilisateurs finaux adultes en milieu ambulatoire et communautaire utilisant un ou des cathéters intermittents pour uriner via l'urètre afin de gérer la rétention urinaire et la vidange incomplète de la vessie.
Les participants à la recherche seront invités à déclarer eux-mêmes divers attributs de leurs cathéters intermittents actuellement prescrits et d'autres aspects de l'utilisation d'un cathéter intermittent.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de recherche observationnelle vise à créer un registre multinational ePRO d'utilisateurs finaux adultes en milieu ambulatoire et communautaire utilisant un ou des cathéters intermittents pour uriner via l'urètre afin de gérer la rétention urinaire et la vidange incomplète de la vessie.
Les recherches résultant des données générées à partir d'un registre ePRO prendront en compte les perspectives des utilisateurs finaux sur les habitudes et les comportements de cathétérisme intermittent et les performances du cathéter intermittent pour informer et guider les prestataires de soins de santé, les utilisateurs finaux et les soignants à prendre les décisions de santé les plus éclairées concernant le cathétérisme intermittent.
Les participants à la recherche seront invités à déclarer eux-mêmes divers attributs de leurs cathéters intermittents actuellement prescrits et divers aspects des habitudes et des comportements, y compris la qualité de vie liée à la santé, liés à l'utilisation d'un cathéter intermittent.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
600
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Libertyville, Illinois, États-Unis, 60048
- Hollister Incorporated
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Bases de données de clients organisées par les sponsors et publicités imprimées approuvées par la CE/IRB destinées aux consommateurs intermittents de cathéters des États-Unis, du Canada, du Royaume-Uni, d'Italie, de France, d'Allemagne et des Pays-Bas qui peuvent être distribués par des cliniciens, courrier, site Web, conférences et autres contacts avec les consommateurs .
La description
Critère d'intégration:
- Est âgé d'au moins 18 ans; masculin ou féminin.
- Effectue un cathétérisme intermittent transurétral.
- Utilise des cathéters intermittents de n'importe quel fabricant comme forme de gestion de la rétention urinaire ou de la vidange incomplète de la vessie.
- Doit être en mesure de fournir un consentement éclairé et n'avoir aucune déficience cognitive qui entraverait la capacité de fournir un consentement éclairé ou des données autodéclarées.
- Vit et a sa résidence permanente dans l'un des pays où l'étude est menée au moment de l'inscription (États-Unis, Canada, Royaume-Uni, Allemagne, France, Pays-Bas ou Italie)
- Est disposé et capable de remplir des questionnaires électroniques tous les mois pendant la première année de collecte de données et tous les trimestres par la suite ou désigne un soignant par procuration.
- Est capable de lire et de répondre aux questionnaires dans les options linguistiques proposées pour un pays donné (par ex. Canadien français ou anglais pour le Canada)
Critère d'exclusion:
- Effectue un cathétérisme non transurétral, par exemple une stomie.
- Participer à une étude clinique impliquant l'autosondage intermittent transurétral au moment de l'inscription.
- Employé du commanditaire au moment de l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Norme de soins
Personnes utilisant un cathéter intermittent pour évacuer l'urine par l'urètre.
Les participants utilisent leur cathéter intermittent actuellement prescrit selon la norme de soins de leur clinicien.
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Dispositif tubulaire flexible utilisé pour drainer l'urine de la vessie via l'urètre chez l'homme, la femme et la pédiatrie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Création d'un registre longitudinal des soins d'incontinence basé sur ePRO et directement destiné aux consommateurs
Délai: 5 années
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Créer un registre longitudinal de soins de continence basé sur ePRO, direct au consommateur, traitant de la satisfaction globale des produits d'autosondage intermittent, de la qualité de vie, de l'utilisation des ressources de santé associées aux symptômes urinaires, des infections des voies urinaires et d'autres complications, y compris le fardeau de l'ISC au fil du temps, et fin -facteurs de préférence de produit d'utilisateur.
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Identification des habitudes et des comportements d'autosondage intermittent
Délai: 5 années
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Identifier les habitudes et les comportements d'autosondage intermittent et permettre des comparaisons significatives de cathéters intermittents, y compris, mais sans s'y limiter, les résultats spécifiques au produit liés aux symptômes urinaires associés à l'ISC, la fréquence des infections urinaires et d'autres complications au fil du temps, et la satisfaction du produit au fil du temps.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jessica Simmons, DNP, APRN, FNP-C, CWON, DNC, Hollister Incorporated
- Chercheur principal: Diane Newman, D.N.P. F.A.A.N. B.C.B.-P.M.D., University of Pennsylvania
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- ISPE. Guidelines for good pharmacoepidemiology practices (GPP). Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2008 Feb;17(2):200-8. doi: 10.1002/pds.1471. No abstract available.
- Letica-Kriegel AS, Salmasian H, Vawdrey DK, Youngerman BE, Green RA, Furuya EY, Calfee DP, Perotte R. Identifying the risk factors for catheter-associated urinary tract infections: a large cross-sectional study of six hospitals. BMJ Open. 2019 Feb 21;9(2):e022137. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022137.
- New PW. The evidence supporting single-use intermittent catheters in people with spinal cord injury. Spinal Cord Ser Cases. 2020 Sep 30;6(1):89. doi: 10.1038/s41394-020-00339-5.
- Romo PGB, Smith CP, Cox A, Averbeck MA, Dowling C, Beckford C, Manohar P, Duran S, Cameron AP. Non-surgical urologic management of neurogenic bladder after spinal cord injury. World J Urol. 2018 Oct;36(10):1555-1568. doi: 10.1007/s00345-018-2419-z. Epub 2018 Jul 26.
- Kinnear N, Barnett D, O'Callaghan M, Horsell K, Gani J, Hennessey D. The impact of catheter-based bladder drainage method on urinary tract infection risk in spinal cord injury and neurogenic bladder: A systematic review. Neurourol Urodyn. 2020 Feb;39(2):854-862. doi: 10.1002/nau.24253. Epub 2019 Dec 17.
- Newman DK, New PW, Heriseanu R, Petronis S, Hakansson J, Hakansson MA, Lee BB. Intermittent catheterization with single- or multiple-reuse catheters: clinical study on safety and impact on quality of life. Int Urol Nephrol. 2020 Aug;52(8):1443-1451. doi: 10.1007/s11255-020-02435-9. Epub 2020 Mar 14.
- Rognoni C, Tarricone R. Intermittent catheterisation with hydrophilic and non-hydrophilic urinary catheters: systematic literature review and meta-analyses. BMC Urol. 2017 Jan 10;17(1):4. doi: 10.1186/s12894-016-0191-1.
- Logan, K. Intermittent self-catheterisation in men. Trends Urology & Men Health, 2018;9: 11-14.
- International Organization for Standardization. Clinical investigation of medical devices for human subjects-Good clinical practice 2011;ISO 14155.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 mai 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2021
Première publication (Réel)
14 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Troubles urinaires
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Infections
- Maladies de la vessie urinaire
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Incontinence urinaire
- Infections des voies urinaires
- Rétention urinaire
- Vessie urinaire, neurogène
Autres numéros d'identification d'étude
- 6016-CONT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .