Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontinensregistret (ConCaRe™) (ConCaRe™)

4 maj 2026 uppdaterad av: Hollister Incorporated
Denna observationsstudie syftar till att bygga upp ett multinationellt register för elektroniska patientrapporterade utfall (ePRO) över vuxna slutanvändare i öppenvårds- och samhällsmiljöer som använder intermittenta kateter(er) för att tömma via urinröret för att hantera urinretention och ofullständig blåstömning. Forskningsdeltagare kommer att uppmanas att självrapportera om olika egenskaper hos deras för närvarande ordinerade intermittenta katetrar och andra olika aspekter av att använda en intermittent kateter.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna observationsstudie syftar till att bygga upp ett multinationellt ePRO-register över vuxna slutanvändare i öppenvårds- och samhällsmiljöer som använder intermittenta kateter(er) för att tömma via urinröret för att hantera urinretention och ofullständig blåstömning. Forskning som härrör från data som genererats från ett ePRO-register kommer att ta hänsyn till slutanvändarnas perspektiv på intermittent kateteriseringsvanor och -beteenden och intermittent kateterprestanda för att informera och vägleda vårdgivare, slutanvändare och vårdgivare i att fatta de mest välgrundade vårdbesluten angående intermittent kateterisering. Forskningsdeltagare kommer att bli ombedda att självrapportera om olika egenskaper hos deras för närvarande ordinerade intermittenta katetrar och olika aspekter av vanor och beteenden, inklusive hälsorelaterad livskvalitet, för att använda en intermittent kateter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Förenta staterna, 60048
        • Hollister Incorporated

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Sponsrade kunddatabaser och tryckta EC/IRB-godkända annonser riktade till intermittenta kateterkonsumenter från USA, Kanada, Storbritannien, Italien, Frankrike, Tyskland och Nederländerna som kan distribueras av läkare, post, webbplats, konferenser och andra konsumentkontakter .

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Är minst 18 år gammal; man eller kvinna.
  2. Utför transuretral intermittent kateterisering.
  3. Använder intermittenta katetrar från valfri tillverkare som en form av behandling för urinretention eller ofullständig blåstömning.
  4. Måste kunna ge informerat samtycke och inte ha någon kognitiv funktionsnedsättning som skulle hindra möjligheten att ge informerat samtycke eller självrapporterad data.
  5. Bor och har permanent uppehållstillstånd i ett av de länder som studien genomförs vid tidpunkten för inskrivningen (USA, Kanada, Storbritannien, Tyskland, Frankrike, Nederländerna eller Italien)
  6. Är villig och kan fylla i elektroniska frågeformulär månadsvis under det första året av datainsamling och kvartalsvis därefter eller utse en vårdgivare.
  7. Kan läsa och svara på frågeformulären i de språkalternativ som finns för ett visst land (t. franska kanadensiska eller engelska för Kanada)

Exklusions kriterier:

  1. Utför icke-transuretral kateterisering, t.ex. stomi.
  2. Deltar i en klinisk studie som involverar transuretral intermittent självkateterisering vid tidpunkten för inskrivningen.
  3. Anställd hos sponsor vid tidpunkten för registreringen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Vårdstandard
Individer som använder en intermittent kateter för att tömma urin genom urinröret. Deltagarna använder sin för närvarande föreskrivna intermittenta kateter enligt sin läkares vårdstandard.
Enhet: Intermittent kateter
Flexibel rörformad anordning som används för att dränera urin från urinblåsan via urinröret av män, kvinnor och barn.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skapande av longitudinell kontinensvård ePRO-baserat, direkt-till-konsumentregister
Tidsram: 5 år
Att bygga ett longitudinell kontinensvård ePRO-baserat, direkt-till-konsumentregister som adresserar övergripande intermittent självkateteriseringsprodukttillfredsställelse, QoL, sjukvårdsresursanvändning i samband med urinvägssymtom, urinvägsinfektioner och andra komplikationer inklusive bördan av ISC över tid och slut -faktorer för användarens produktpreferens.
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiering av intermittenta självkateteriseringsvanor och beteenden
Tidsram: 5 år
Att identifiera intermittenta självkateteriseringsvanor och -beteenden och möjliggöra meningsfulla intermittenta kateterjämförelser, inklusive men inte begränsat till produktspecifika resultat relaterade till urinvägssymtom associerade med ISC, frekvens av UVI och andra komplikationer över tid och produkttillfredsställelse över tid.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hollister Incorporated

Samarbetspartners

Parexel

Utredare

  • Huvudutredare: Jessica Simmons, DNP, APRN, FNP-C, CWON, DNC, Hollister Incorporated
  • Huvudutredare: Diane Newman, D.N.P. F.A.A.N. B.C.B.-P.M.D., University of Pennsylvania

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 maj 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2021

Första postat (Faktisk)

14 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6016-CONT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera