Registro de atención de la continencia (ConCaRe™) (ConCaRe™)
4 de mayo de 2026 actualizado por: Hollister Incorporated
Este estudio de investigación observacional tiene como objetivo construir un registro electrónico multinacional de resultados informados por el paciente (ePRO) de usuarios finales adultos en entornos ambulatorios y comunitarios que utilizan catéteres intermitentes para orinar a través de la uretra para controlar la retención urinaria y el vaciado incompleto de la vejiga.
Se les pedirá a los participantes de la investigación que informen sobre varios atributos de los catéteres intermitentes recetados actualmente y otros aspectos diversos del uso de un catéter intermitente.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de investigación observacional tiene como objetivo crear un registro ePRO multinacional de usuarios finales adultos en entornos ambulatorios y comunitarios que utilizan catéteres intermitentes para orinar a través de la uretra para controlar la retención urinaria y el vaciado incompleto de la vejiga.
La investigación resultante de los datos generados a partir de un registro ePRO tendrá en cuenta las perspectivas del usuario final sobre los hábitos y comportamientos de cateterismo intermitente y el rendimiento del catéter intermitente para informar y guiar a los proveedores de atención médica, usuarios finales y cuidadores a tomar las decisiones de atención médica más informadas con respecto al cateterismo intermitente.
Se les pedirá a los participantes de la investigación que informen sobre varios atributos de los catéteres intermitentes recetados actualmente y varios aspectos de los hábitos y comportamientos, incluida la calidad de vida relacionada con la salud, del uso de un catéter intermitente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
- Hollister Incorporated
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Bases de datos de clientes seleccionadas por patrocinadores y anuncios impresos aprobados por EC/IRB dirigidos a consumidores de catéteres intermitentes de los EE. .
Descripción
Criterios de inclusión:
- tiene al menos 18 años de edad; masculino o femenino.
- Está realizando cateterismo transuretral intermitente.
- Utiliza catéter(es) intermitente(s) de cualquier fabricante como una forma de manejo para la retención urinaria o el vaciado incompleto de la vejiga.
- Debe ser capaz de dar su consentimiento informado y no tener ningún deterioro cognitivo que obstaculice la capacidad de dar su consentimiento informado o datos autoinformados.
- Vive y tiene residencia permanente en uno de los países en los que se está realizando el estudio en el momento de la inscripción (EE. UU., Canadá, Reino Unido, Alemania, Francia, Países Bajos o Italia)
- Está dispuesto y es capaz de completar cuestionarios electrónicos mensualmente durante el primer año de recopilación de datos y trimestralmente a partir de entonces o designar a un cuidador apoderado.
- Es capaz de leer y responder a los cuestionarios en las opciones de idioma proporcionadas para un país determinado (p. francés canadiense o inglés para Canadá)
Criterio de exclusión:
- Realiza cateterismo no transuretral, por ejemplo, estoma.
- Participar en un estudio clínico que involucre autocateterismo intermitente transuretral en el momento de la inscripción.
- Empleado del Patrocinador en el momento de la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Estándar de cuidado
Individuos que usan un catéter intermitente para evacuar la orina a través de la uretra.
Los participantes usan el catéter intermitente prescrito actualmente según el estándar de atención de su médico.
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Dispositivo tubular flexible utilizado para drenar la orina de la vejiga a través de la uretra en hombres, mujeres y pediatría.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Creación de un registro directo al consumidor basado en ePRO para el cuidado longitudinal de la incontinencia
Periodo de tiempo: 5 años
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Construir un registro longitudinal de atención de la incontinencia basado en ePRO, directo al consumidor, que aborde la satisfacción general del producto de autosondaje intermitente, la calidad de vida, la utilización de recursos de atención médica asociada con síntomas urinarios, infecciones del tracto urinario y otras complicaciones, incluida la carga de ISC a lo largo del tiempo y final - Factores de preferencia del producto del usuario.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Identificación de hábitos y comportamientos de autosondaje intermitente
Periodo de tiempo: 5 años
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Identificar hábitos y comportamientos de autosondaje intermitente y permitir comparaciones significativas de catéteres intermitentes, incluidos, entre otros, resultados específicos del producto relacionados con los síntomas urinarios asociados con ISC, la frecuencia de ITU y otras complicaciones a lo largo del tiempo y la satisfacción del producto a lo largo del tiempo.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jessica Simmons, DNP, APRN, FNP-C, CWON, DNC, Hollister Incorporated
- Investigador principal: Diane Newman, D.N.P. F.A.A.N. B.C.B.-P.M.D., University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- ISPE. Guidelines for good pharmacoepidemiology practices (GPP). Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2008 Feb;17(2):200-8. doi: 10.1002/pds.1471. No abstract available.
- Letica-Kriegel AS, Salmasian H, Vawdrey DK, Youngerman BE, Green RA, Furuya EY, Calfee DP, Perotte R. Identifying the risk factors for catheter-associated urinary tract infections: a large cross-sectional study of six hospitals. BMJ Open. 2019 Feb 21;9(2):e022137. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022137.
- New PW. The evidence supporting single-use intermittent catheters in people with spinal cord injury. Spinal Cord Ser Cases. 2020 Sep 30;6(1):89. doi: 10.1038/s41394-020-00339-5.
- Romo PGB, Smith CP, Cox A, Averbeck MA, Dowling C, Beckford C, Manohar P, Duran S, Cameron AP. Non-surgical urologic management of neurogenic bladder after spinal cord injury. World J Urol. 2018 Oct;36(10):1555-1568. doi: 10.1007/s00345-018-2419-z. Epub 2018 Jul 26.
- Kinnear N, Barnett D, O'Callaghan M, Horsell K, Gani J, Hennessey D. The impact of catheter-based bladder drainage method on urinary tract infection risk in spinal cord injury and neurogenic bladder: A systematic review. Neurourol Urodyn. 2020 Feb;39(2):854-862. doi: 10.1002/nau.24253. Epub 2019 Dec 17.
- Newman DK, New PW, Heriseanu R, Petronis S, Hakansson J, Hakansson MA, Lee BB. Intermittent catheterization with single- or multiple-reuse catheters: clinical study on safety and impact on quality of life. Int Urol Nephrol. 2020 Aug;52(8):1443-1451. doi: 10.1007/s11255-020-02435-9. Epub 2020 Mar 14.
- Rognoni C, Tarricone R. Intermittent catheterisation with hydrophilic and non-hydrophilic urinary catheters: systematic literature review and meta-analyses. BMC Urol. 2017 Jan 10;17(1):4. doi: 10.1186/s12894-016-0191-1.
- Logan, K. Intermittent self-catheterisation in men. Trends Urology & Men Health, 2018;9: 11-14.
- International Organization for Standardization. Clinical investigation of medical devices for human subjects-Good clinical practice 2011;ISO 14155.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de mayo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trastornos de la micción
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Infecciones
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Incontinencia urinaria
- Infecciones del tracto urinario
- Retención urinaria
- Vejiga Urinaria Neurogénica
Otros números de identificación del estudio
- 6016-CONT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .