Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinensregister (ConCaRe™) (ConCaRe™)

4. maj 2026 opdateret af: Hollister Incorporated
Denne observationelle forskningsundersøgelse har til formål at opbygge et multinationalt elektronisk patientrapporteret udfaldsregister (ePRO) over voksne slutbrugere i ambulante og lokale miljøer ved hjælp af intermitterende kateter(er) til at tømme via urinrøret for at håndtere urinretention og ufuldstændig blæretømning. Forskningsdeltagere vil blive bedt om selv at rapportere om forskellige egenskaber ved deres aktuelt ordinerede intermitterende katetre og andre forskellige aspekter ved brug af et intermitterende kateter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne observationelle forskningsundersøgelse har til formål at opbygge et multinationalt ePRO-register over voksne slutbrugere i ambulante og lokale miljøer ved hjælp af intermitterende kateter(er) til at tømme via urinrøret for at håndtere urinretention og ufuldstændig blæretømning. Forskning, der er et resultat af data genereret fra et ePRO-register, vil tage højde for slutbrugerperspektiver på intermitterende kateteriseringsvaner og -adfærd og intermitterende kateterydelse for at informere og vejlede sundhedsudbydere, slutbrugere og omsorgspersoner i at træffe de mest informerede sundhedsbeslutninger vedrørende intermitterende kateterisering. Forskningsdeltagere vil blive bedt om selv at rapportere om forskellige egenskaber ved deres aktuelt ordinerede intermitterende katetre og forskellige aspekter af vaner og adfærd, herunder sundhedsrelateret livskvalitet, ved at bruge et intermitterende kateter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • Hollister Incorporated

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sponsorerede kundedatabaser og trykte EC/IRB-godkendte annoncer målrettet mod intermitterende kateterforbrugere fra USA, Canada, Storbritannien, Italien, Frankrig, Tyskland og Holland, som kan distribueres af klinikere, mail, hjemmeside, konferencer og andre forbrugerkontakter .

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er mindst 18 år gammel; mand eller kvinde.
  2. Udfører transurethral intermitterende kateterisering.
  3. Bruger intermitterende katetre fra enhver producent som en form for behandling af urinretention eller ufuldstændig blæretømning.
  4. Skal kunne give informeret samtykke og ikke have kognitiv svækkelse, der ville hindre muligheden for at give informeret samtykke eller selvrapporterede data.
  5. Bor og har fast bopæl i et af de lande, som undersøgelsen udføres på tidspunktet for tilmeldingen (USA, Canada, Storbritannien, Tyskland, Frankrig, Holland eller Italien)
  6. Er villig og i stand til at udfylde elektroniske spørgeskemaer månedligt i det første år af dataindsamling og derefter kvartalsvis eller udpege en omsorgsperson.
  7. Er i stand til at læse og svare på spørgeskemaerne i de sprogmuligheder, der er fastsat for et givet land (f. fransk-canadisk eller engelsk for Canada)

Ekskluderingskriterier:

  1. Udfører ikke-transurethral kateterisation, f.eks. stomi.
  2. Deltagelse i et klinisk studie, der involverer transurethral intermitterende selvkateterisering på tidspunktet for tilmelding.
  3. Medarbejder hos sponsor på tilmeldingstidspunktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Standard for pleje
Personer, der bruger et intermitterende kateter til at fjerne urin gennem urinrøret. Deltagerne bruger deres aktuelt ordinerede intermitterende kateter i henhold til deres klinikers standard for pleje.
Enhed: Intermitterende kateter
Fleksibel rørformet enhed, der bruges til at dræne urin fra blæren via urinrøret af mandlige, kvindelige og pædiatriske læger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oprettelse af ePRO-baseret ePRO-baseret, direkte-til-forbruger-register til kontinenspleje
Tidsramme: 5 år
At opbygge et ePRO-baseret ePRO-baseret, direkte-til-forbrugerregister, der tager sigte på overordnet intermitterende selvkateteriseringsprodukttilfredshed, QoL, sundhedsressourceudnyttelse forbundet med urinvejssymptomer, urinvejsinfektioner og andre komplikationer, herunder belastningen af ​​ISC over tid og slut. - brugerproduktpræferencefaktorer.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af intermitterende selvkateteriseringsvaner og adfærd
Tidsramme: 5 år
At identificere intermitterende selvkateteriseringsvaner og -adfærd og muliggøre meningsfulde intermitterende katetersammenligninger, herunder men ikke begrænset til produktspecifikke resultater relateret til urinvejssymptomer forbundet med ISC, hyppigheden af ​​UVI og andre komplikationer over tid og produkttilfredshed over tid.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hollister Incorporated

Samarbejdspartnere

Parexel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica Simmons, DNP, APRN, FNP-C, CWON, DNC, Hollister Incorporated
  • Ledende efterforsker: Diane Newman, D.N.P. F.A.A.N. B.C.B.-P.M.D., University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6016-CONT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner