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Kontinenzversorgungsregister (ConCaRe™) (ConCaRe™)

4. Mai 2026 aktualisiert von: Hollister Incorporated
Diese Beobachtungsforschungsstudie zielt darauf ab, ein multinationales elektronisches ePRO-Register (Electronic Patient Reported Outcomes) für erwachsene Endverbraucher in ambulanten und ambulanten Einrichtungen zu erstellen, die intermittierende Katheter zur Harnentleerung über die Harnröhre verwenden, um Harnverhalt und unvollständige Blasenentleerung zu bewältigen. Die Forschungsteilnehmer werden gebeten, selbst über verschiedene Eigenschaften ihrer derzeit verschriebenen intermittierenden Katheter und andere verschiedene Aspekte der Verwendung eines intermittierenden Katheters zu berichten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Beobachtungsforschungsstudie zielt darauf ab, ein multinationales ePRO-Register erwachsener Endverbraucher in ambulanten und gemeinschaftlichen Einrichtungen zu erstellen, die intermittierende Katheter zur Harnentleerung über die Harnröhre verwenden, um Harnverhalt und unvollständige Blasenentleerung zu bewältigen. Bei der Forschung, die sich aus den aus einem ePRO-Register generierten Daten ergibt, werden die Perspektiven der Endbenutzer zu den Gewohnheiten und Verhaltensweisen der intermittierenden Katheterisierung sowie zur Leistung der intermittierenden Katheterisierung berücksichtigt, um Gesundheitsdienstleister, Endbenutzer und Pflegekräfte zu informieren und anzuleiten, damit sie fundierte Gesundheitsentscheidungen zur intermittierenden Katheterisierung treffen können. Die Forschungsteilnehmer werden gebeten, selbst über verschiedene Merkmale ihrer derzeit verschriebenen intermittierenden Katheter und verschiedene Aspekte von Gewohnheiten und Verhaltensweisen, einschließlich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, bei der Verwendung eines intermittierenden Katheters zu berichten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • Hollister Incorporated

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Von Sponsoren kuratierte Kundendatenbanken und gedruckte, von der EG/IRB genehmigte Werbung, die sich an Verbraucher von intermittierenden Kathetern aus den USA, Kanada, Großbritannien, Italien, Frankreich, Deutschland und den Niederlanden richtet und über Kliniker, Post, Website, Konferenzen und andere Verbraucherkontakte verteilt werden kann .

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ist mindestens 18 Jahre alt; männlich oder weiblich.
  2. Führt eine transurethrale intermittierende Katheterisierung durch.
  3. Verwendet intermittierende Katheter eines beliebigen Herstellers zur Behandlung von Harnverhalt oder unvollständiger Blasenentleerung.
  4. Muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben und darf keine kognitive Beeinträchtigung haben, die die Fähigkeit zur Abgabe einer Einverständniserklärung oder selbst gemeldeter Daten behindern würde.
  5. Lebt und hat seinen ständigen Wohnsitz in einem der Länder, in denen die Studie zum Zeitpunkt der Einschreibung durchgeführt wird (USA, Kanada, Vereinigtes Königreich, Deutschland, Frankreich, Niederlande oder Italien).
  6. Ist bereit und in der Lage, im ersten Jahr der Datenerfassung monatlich und danach vierteljährlich elektronische Fragebögen auszufüllen oder einen Betreuervertreter zu ernennen.
  7. Ist in der Lage, die Fragebögen in den für ein bestimmtes Land vorgesehenen Sprachoptionen zu lesen und zu beantworten (z. B. Französisch-Kanada oder Englisch für Kanada)

Ausschlusskriterien:

  1. Führt eine nicht transurethrale Katheterisierung durch, z. B. Stoma.
  2. Teilnahme an einer klinischen Studie zur transurethralen intermittierenden Selbstkatheterisierung zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  3. Mitarbeiter des Sponsors zum Zeitpunkt der Anmeldung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pflegestandard
Personen, die einen intermittierenden Katheter verwenden, um den Urin durch die Harnröhre zu entleeren. Die Teilnehmer verwenden ihren aktuell verschriebenen intermittierenden Katheter gemäß dem Pflegestandard ihres Arztes.
Gerät: Intermittierender Katheter
Flexibles röhrenförmiges Gerät, das von Männern, Frauen und Kindern zum Ableiten von Urin aus der Blase über die Harnröhre verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erstellung eines ePRO-basierten, direkt an den Verbraucher gerichteten Längsschnitt-Kontinenzpflegeregisters
Zeitfenster: 5 Jahre
Aufbau eines ePRO-basierten, direkt an den Verbraucher gerichteten Längsschnitt-Kontinenzversorgungsregisters, das sich mit der Gesamtzufriedenheit mit Produkten zur intermittierenden Selbstkatheterisierung, der Lebensqualität, der Nutzung von Gesundheitsressourcen im Zusammenhang mit Harnwegsbeschwerden, Harnwegsinfektionen und anderen Komplikationen, einschließlich der Belastung durch ISC im Laufe der Zeit, befasst und endet -Produktpräferenzfaktoren des Benutzers.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung von Gewohnheiten und Verhaltensweisen bei der intermittierenden Selbstkatheterisierung
Zeitfenster: 5 Jahre
Um Gewohnheiten und Verhaltensweisen bei der intermittierenden Selbstkatheterisierung zu identifizieren und aussagekräftige Vergleiche intermittierender Katheter zu ermöglichen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf produktspezifische Ergebnisse im Zusammenhang mit Harnsymptomen im Zusammenhang mit ISC, der Häufigkeit von Harnwegsinfektionen und anderen Komplikationen im Laufe der Zeit sowie der Produktzufriedenheit im Laufe der Zeit.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hollister Incorporated

Mitarbeiter

Parexel

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica Simmons, DNP, APRN, FNP-C, CWON, DNC, Hollister Incorporated
  • Hauptermittler: Diane Newman, D.N.P. F.A.A.N. B.C.B.-P.M.D., University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6016-CONT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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