Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Continence Care Registry (ConCaRe™) (ConCaRe™)

torstai 24. elokuuta 2023 päivittänyt: Hollister Incorporated
Tämän havainnollisen tutkimustutkimuksen tavoitteena on rakentaa monikansallinen sähköinen potilaiden raportoitu tulosrekisteri (ePRO) aikuisista loppukäyttäjistä avohoidossa ja yhteisössä käyttämällä jaksoittaisia ​​katetria (katetreja) virtsaputken kautta tyhjentämiseen virtsaretention ja epätäydellisen virtsarakon tyhjentymisen hallintaan. Tutkimuksen osallistujia pyydetään raportoimaan itse tällä hetkellä määrättyjen ajoittaisten katetrien eri ominaisuuksista ja muista jaksottaisen katetrin käytön eri näkökohdista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän havainnollisen tutkimustutkimuksen tavoitteena on rakentaa monikansallinen ePRO-rekisteri aikuisista loppukäyttäjistä avohoidossa ja yhteisössä käyttämällä jaksoittaisia ​​katetria (katetreja), jotka tyhjennetään virtsaputken kautta virtsaretention ja epätäydellisen virtsarakon tyhjentymisen hallintaan. ePRO-rekisteristä tuotetuista tiedoista saatu tutkimus ottaa huomioon loppukäyttäjien näkökulmat jaksoittaiseen katetrointitottumuksiin ja -käyttäytymiseen sekä katetrin ajoittaiseen suorituskykyyn, jotta terveydenhuollon tarjoajia, loppukäyttäjiä ja hoitajia voidaan informoida ja opastaa tekemään tietoisimmat terveydenhuollon päätökset ajoittaista katetrointia koskevissa asioissa. Tutkimuksen osallistujia pyydetään raportoimaan itse tällä hetkellä määrättyjen ajoittaisten katetrien eri ominaisuuksista ja erilaisista tavoista ja käyttäytymisestä, mukaan lukien terveyteen liittyvä elämänlaatu, jaksottaisen katetrin käytössä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

600

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60048
        • Rekrytointi
        • Hollister Incorporated
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Diane Newman, DNP, FAAN
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jessica Simmons, DNP, APRN, FNP-C, CWON, DNC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Sponsoroidut asiakastietokannat ja painetut EC/IRB-hyväksytyt mainokset, jotka on kohdistettu katetria käyttäville katetrikuluttajille Yhdysvalloista, Kanadasta, Iso-Britanniasta, Italiasta, Ranskasta, Saksasta ja Alankomaista ja joita voivat jakaa lääkärit, postitse, verkkosivustolla, konferensseissa ja muissa kuluttajakontakteissa. .

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. on vähintään 18-vuotias; mies vai nainen.
  2. Suorittaa transuretraalista ajoittaista katetrointia.
  3. Käyttää minkä tahansa valmistajan jaksottaisia ​​katetria (katetreja) virtsaretention tai epätäydellisen virtsarakon tyhjentymisen hoitomuotona.
  4. On kyettävä antamaan tietoinen suostumus, eikä hänellä ole kognitiivista heikkenemistä, joka estäisi kykyä antaa tietoon perustuva suostumus tai itse ilmoittamia tietoja.
  5. Asuu ja hänellä on pysyvä asuinpaikka jossakin niistä maista, joissa tutkimus suoritetaan ilmoittautumishetkellä (USA, Kanada, Iso-Britannia, Saksa, Ranska, Alankomaat tai Italia)
  6. Haluaa ja pystyy täyttämään sähköiset kyselylomakkeet kuukausittain ensimmäisen tiedonkeruuvuoden ajan ja sen jälkeen neljännesvuosittain tai nimittämään hoitajan valtakirjan.
  7. Pystyy lukemaan kyselyitä ja vastaamaan niihin tietyn maan kielivaihtoehdoilla (esim. kanadan ranskaksi tai englanniksi Kanadaa varten)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suorittaa ei-transuretraalista katetrointia, esim. avannetta.
  2. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää transuretraalisen ajoittaisen itsekatetroin ilmoittautumisen yhteydessä.
  3. Sponsorin työntekijä ilmoittautumishetkellä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Hoitostandardi
Henkilöt, jotka käyttävät jaksoittaista katetria virtsan tyhjentämiseen virtsaputken kautta. Osallistujat käyttävät tällä hetkellä määrättyä ajoittaista katetria kliinikon hoitostandardien mukaisesti.
Laite: Jaksottainen katetri
Joustava putkimainen laite, jota käytetään miesten, naisten ja lasten virtsan tyhjentämiseen virtsarakosta virtsaputken kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkittäiskontinenssihoidon ePRO-pohjaisen, suoraan kuluttajarekisterin luominen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Pitkittäiskontinenssin hoidon ePRO-pohjaisen suoran kuluttajarekisterin rakentaminen, joka käsittelee yleistä ajoittaista itsekatetrointituotteen tyytyväisyyttä, elämänlaatua, virtsatieoireisiin, virtsatietulehduksiin ja muihin komplikaatioihin liittyvää terveydenhuollon resurssien käyttöä, mukaan lukien ISC-taakka ajan myötä ja loppu. -käyttäjien tuotemieltymystekijät.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Satunnaisten itsekatetrointitottumusten ja -käyttäytymisten tunnistaminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Tunnistaa ajoittaiset itsekatetrointitottumukset ja -käyttäytymiset ja mahdollistaa merkitykselliset ajoittaiset katetrivertailut, mukaan lukien mutta ei rajoittuen tuotekohtaisiin tuloksiin, jotka liittyvät ISC:hen liittyviin virtsaamisoireisiin, virtsatieinfektioiden ja muiden komplikaatioiden esiintymistiheyteen ajan myötä sekä tyytyväisyyteen tuotteeseen ajan mittaan.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hollister Incorporated

Yhteistyökumppanit

Parexel
Technomics Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Jessica Simmons, DNP, APRN, FNP-C, CWON, DNC, Hollister Incorporated
  • Päätutkija: Diane Newman, D.N.P. F.A.A.N. B.C.B.-P.M.D., University of Pennsylvania

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6016-CONT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jaksottainen katetri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa