失禁护理登记处 (ConCaRe™) (ConCaRe™)
2026年5月4日 更新者：Hollister Incorporated
这项观察性研究旨在为门诊和社区环境中的成人最终用户建立一个多国电子患者报告结果 (ePRO) 登记系统，使用间歇性导尿管通过尿道排尿，以控制尿潴留和膀胱排空不全。
研究参与者将被要求自我报告他们目前规定的间歇性导尿管的各种属性以及使用间歇性导尿管的其他各个方面。
研究概览
详细说明
这项观察性研究旨在为门诊和社区环境中的成人最终用户建立一个跨国 ePRO 注册中心，使用间歇性导尿管通过尿道排尿，以控制尿潴留和膀胱排空不全。
由 ePRO 注册生成的数据产生的研究将考虑最终用户对间歇性导管插入习惯和行为以及间歇性导管性能的看法，以告知和指导医疗保健提供者、最终用户和护理人员做出有关间歇性导管插入术的最明智的医疗保健决策。
研究参与者将被要求自我报告他们目前规定的间歇性导尿管的各种属性以及使用间歇性导尿管的习惯和行为的各个方面，包括与健康相关的生活质量。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
600
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Libertyville、Illinois、美国、60048
- Hollister Incorporated
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
赞助商策划的客户数据库和印刷的 EC/IRB 批准的广告针对来自美国、加拿大、英国、意大利、法国、德国和荷兰的间歇性导管消费者，可能通过临床医生、邮件、网站、会议和其他消费者联系人分发.
描述
纳入标准：
- 至少年满 18 岁；男女不限。
- 正在执行经尿道间歇导尿术。
- 使用任何制造商的间歇导尿管作为尿潴留或膀胱排空不全的一种管理形式。
- 必须能够提供知情同意，并且没有会妨碍提供知情同意或自我报告数据能力的认知障碍。
- 在注册时正在进行研究的国家之一（美国、加拿大、英国、德国、法国、荷兰或意大利）居住并拥有永久居留权
- 愿意并能够在数据收集的第一年每月完成电子问卷，此后每季度完成一次，或指定看护人代理人。
- 能够阅读并回答针对特定国家/地区提供的语言选项的调查问卷（例如 加拿大法语或加拿大英语）
排除标准：
- 进行非经尿道导尿，例如造口。
- 在注册时参与一项涉及经尿道间歇性自我导尿的临床研究。
- 注册时赞助商的员工。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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护理标准
使用间歇导尿管通过尿道排尿的个人。
参与者根据临床医生的护理标准使用他们目前规定的间歇性导尿管。
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用于男性、女性和儿科通过尿道从膀胱排出尿液的柔性管状装置。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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创建基于 ePRO 的纵向失禁护理，直接面向消费者的注册表
大体时间：5年
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建立一个基于 ePRO 的纵向失禁护理直接面向消费者的登记处，解决整体间歇性自我导尿产品满意度、生活质量、与泌尿系统症状、尿路感染和其他并发症（包括随时间推移的 ISC 负担）相关的医疗保健资源利用，以及结束-用户产品偏好因素。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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识别间歇性自行导尿习惯和行为
大体时间：5年
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确定间歇性自行导尿的习惯和行为，并实现有意义的间歇性导尿管比较，包括但不限于与 ISC 相关的泌尿系统症状相关的产品特定结果、UTI 和其他并发症随时间推移的频率以及随时间推移的产品满意度。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jessica Simmons, DNP, APRN, FNP-C, CWON, DNC、Hollister Incorporated
- 首席研究员：Diane Newman, D.N.P. F.A.A.N. B.C.B.-P.M.D.、University of Pennsylvania
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- ISPE. Guidelines for good pharmacoepidemiology practices (GPP). Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2008 Feb;17(2):200-8. doi: 10.1002/pds.1471. No abstract available.
- Letica-Kriegel AS, Salmasian H, Vawdrey DK, Youngerman BE, Green RA, Furuya EY, Calfee DP, Perotte R. Identifying the risk factors for catheter-associated urinary tract infections: a large cross-sectional study of six hospitals. BMJ Open. 2019 Feb 21;9(2):e022137. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022137.
- New PW. The evidence supporting single-use intermittent catheters in people with spinal cord injury. Spinal Cord Ser Cases. 2020 Sep 30;6(1):89. doi: 10.1038/s41394-020-00339-5.
- Romo PGB, Smith CP, Cox A, Averbeck MA, Dowling C, Beckford C, Manohar P, Duran S, Cameron AP. Non-surgical urologic management of neurogenic bladder after spinal cord injury. World J Urol. 2018 Oct;36(10):1555-1568. doi: 10.1007/s00345-018-2419-z. Epub 2018 Jul 26.
- Kinnear N, Barnett D, O'Callaghan M, Horsell K, Gani J, Hennessey D. The impact of catheter-based bladder drainage method on urinary tract infection risk in spinal cord injury and neurogenic bladder: A systematic review. Neurourol Urodyn. 2020 Feb;39(2):854-862. doi: 10.1002/nau.24253. Epub 2019 Dec 17.
- Newman DK, New PW, Heriseanu R, Petronis S, Hakansson J, Hakansson MA, Lee BB. Intermittent catheterization with single- or multiple-reuse catheters: clinical study on safety and impact on quality of life. Int Urol Nephrol. 2020 Aug;52(8):1443-1451. doi: 10.1007/s11255-020-02435-9. Epub 2020 Mar 14.
- Rognoni C, Tarricone R. Intermittent catheterisation with hydrophilic and non-hydrophilic urinary catheters: systematic literature review and meta-analyses. BMC Urol. 2017 Jan 10;17(1):4. doi: 10.1186/s12894-016-0191-1.
- Logan, K. Intermittent self-catheterisation in men. Trends Urology & Men Health, 2018;9: 11-14.
- International Organization for Standardization. Clinical investigation of medical devices for human subjects-Good clinical practice 2011;ISO 14155.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月24日
初级完成 (估计的)
2030年5月1日
研究完成 (估计的)
2030年5月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月9日
首次发布 (实际的)
2021年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月4日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 6016-CONT
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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