중증 COVID-19 환자에서 토실리주맙의 안전성 및 유효성 연구
2021년 6월 10일 업데이트: ANACLARA MURUJOSA, Hospital Italiano de Buenos Aires
중증 COVID-19 폐렴이 있는 병원 입원 환자에서 항 IL-6 Tocilizumab의 안전성 및 유효성 관찰 연구.
중증 COVID-19 폐렴 치료에서 토실리주맙의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 후향적 관찰 코호트 연구
연구 개요
상세 설명
오늘날 COVID-19로 알려진 질병이 나타난 이후로 주제에 대한 지식을 얻고 이 상태를 치료하는 유익한 효과를 얻기 위해 여러 개입이 있었습니다.
IL-6 수용체를 표적으로 하는 단클론항체인 토실리주맙(Tocilizumab)이 코로나19 폐렴 치료의 대안으로 떠올랐다.
류머티스성 관절염 및 기타 자가면역질환 치료제로 사용되며 최근 CAR-T 요법에서 사이토카인 방출 증후군(CRS) 치료제로 승인됐다.
코로나19 폐렴에 대한 유익한 효과를 추구한 것은 이 마지막 전제에 근거한다. 바이러스의 생리 병리학에 대한 조사에 따르면 폐에 손상을 일으키고 질병의 가장 심각한 사례를 생성하는 염증 캐스케이드를 유발하는 것으로 추정됩니다. 이러한 결과는 tocilizumab이 이 사이토카인 폭풍을 방해하고 질병의 진행을 예방하는 역할을 할 수 있음을 의미할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 COVID-19의 중증 사례 치료에서 토실리주맙의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다. 이를 위해 토실리주맙 치료에 대해 동일한 적응증을 공유하는 두 모집단을 비교하는 관찰적 후향적 코호트 연구가 설계되었습니다. 한 사람은 약을 받은 적이 있고 다른 한 사람은 가까운 이전 기간에 약물 사용의 가용성이나 일반화의 부족으로 인해 약을 받지 않았습니다. 사망률은 물론 기계적 환기의 필요성 및 토실리주맙의 부작용과 같은 기타 변수를 평가할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Anaclara Murujosa, MD
- 전화번호: +5491157033547
- 이메일: anaclara.murujosa@hospitalitaliano.org.ar
연구 연락처 백업
- 이름: Diego H Giunta, MD, MPH, PhD
- 전화번호: 4806 +54 11 4959 0200
- 이메일: diego.giunta@hospitalitaliano.org.ar
연구 장소
-
-
Caba
-
Ciudad autónoma de Buenos Aires, Caba, 아르헨티나, 1199
- 모병
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
연락하다:
- Anaclara Murujosa, MD
- 전화번호: +5491157033547
- 이메일: anaclara.murujosa@hospitalitaliano.org.ar
-
연락하다:
- Diego Hernán Giunta, MD, MPH, University SoTL, PhD
- 전화번호: 4806 +54 11 4959 0200
- 이메일: diego.giunta@hospitalitaliano.org.ar
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
지속적인 발열, CRP 50 mg/dL 이상 또는 D 이합체 1000 ng/dL 이상으로 정의되는 활동성 염증 상태가 있는 중증 COVID-19 폐렴으로 병원에 입원한 환자 중 산소 요구 사항 또는 비재호흡 마스크가 필요한 상태로 진행된 환자 .
설명
포함 기준:
- 중증 코로나19 폐렴으로 입원한 환자 30회 호흡/분 또는 폐 침윤 >50%).
- 정성적 중합효소-역전사효소(qRT-PCR -GeneDX Co, Ltd. 유사) 또는 항원신속검사를 통해 코로나19 확진 판정
tocilizumab을 받았거나 동일한 적응증을 공유했지만 받지 않은 환자(동일한 기간 또는 이전 마감 기간):
- Sp02>= 94%를 유지하기 위해 보충 산소(3L/m 이상) 요구 사항의 진행 및/또는 8L/m 이상의 비재호흡 마스크 사용.
그리고
* 이전 48시간 동안 덱사메타손 사용에도 불구하고 지속적인 발열 > 38°C(입원 후 24시간 동안 2회 이상 측정으로 정의됨)로 정의된 활동성 염증 상태 또는 C 반응성 단백질 > 50 mg/dL 또는 D 이량체 > 1000ng/mL.
제외 기준:
- 무증상, 경증 또는 중등도 COVID-19 질병.
- 일부 유형의 면역 억제 환자(HIV, 면역 조절 약물 사용, 장기 이식 수용 환자)
- 임신 또는 모유 수유
- 장 천공의 위험이 증가된 환자(연구 시작일 이전 3개월 동안 게실염 또는 장 수술 이력)
- TCZ에 대한 알려진 심각한 알레르기 반응
- 의심되는 활동성 세균, 진균, 바이러스 또는 기타 감염(COVID-19 제외)
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) > 스크리닝 시 정상 상한치(ULN)의 5배
- 스크리닝 시 절대 호중구 수(ANC) < 1000/mL
- 스크리닝 시 혈소판 수 < 50,000/mL
- 양성 B형 간염 표면(HbS) 항원
- 프로칼시토닌 > 0.5ng/mL
- 7일 전 또는 12일 후 증상 발현일
- 치매 환자
- 의학적 결정에 따라 허약/동반 질환으로 인해 기계 환기로 진행할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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토실리주맙
중증 코로나19 폐렴으로 입원하면서 토실리주맙(8mg/kg, 최대 용량 800mg, 단 1회)을 투여받은 그룹.
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Tocilizumab은 60분 동안 단일 정맥 주입으로 투여되었습니다.
8mg/kg의 용량, 최대 용량 800mg.
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비토실리주맙
중증 COVID-19 폐렴으로 입원한 동안 토실리주맙을 투여받지 않았지만 적격성 기준에 따라 토실리주맙 그룹과 동일한 적응증을 공유하는 그룹.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일 사망
기간: 입원 후 28일
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28일 사망
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입원 후 28일
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28일에 침습적 기계 환기를 받는 환자의 비율
기간: 입원 후 28일
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입원 후 28일에 침습적 기계 환기를 받은 환자의 비율.
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입원 후 28일
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28일째 추적 관찰 중 임상 상태
기간: 입원 28일째
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후속 조치 동안 환자의 임상 상태를 설명하기 위해 7개의 상호 배타적인 범주가 있는 서수 결과.
여섯 가지 범주는 다음과 같습니다. (1) 퇴원했거나 퇴원 준비 완료; (2) 산소 없이 비 ICU 병동에 입원; (3) 비 ICU 병동에 입원했지만 보충 산소가 필요한 경우; (4) 고유량 비강 캐뉼라 또는 기타 비침습적 기계 환기가 필요한 ICU 또는 비 ICU 병동에 입원; (5) 침습적 기계적 환기가 필요한 ICU 병동에 입원 (6) 체외 막 산소화 또는 침습적 기계적 환기 및 기타 중요한 장기 지원이 필요한 ICU 병동에 입원; (7) 죽음
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입원 28일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사망률
기간: 14일과 21일
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14일과 21일
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14일과 21일에 침습적 기계 환기를 받는 환자의 비율
기간: 14일과 21일
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14일과 21일
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7일, 14일, 21일 및 28일에 퇴원한 환자의 비율
기간: 7, 14, 21, 28일
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7, 14, 21, 28일
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퇴원까지의 시간
기간: 최대 60일
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입원에서 퇴원까지의 시간
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최대 60일
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28일에 ICU 병동에 입원한 환자의 비율
기간: 입원 28일째
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입원 28일차에 ICU 병동에 입원한 환자 비율
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입원 28일째
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임상 상태의 7개 범주 서수 척도에서 기준선에 비해 최소 2개 범주의 개선 시간
기간: 최대 60일
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최대 60일
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입원 28일째에 기관절개술이 필요한 환자의 비율
기간: 입원 28일째
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입원 28일째
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입원 후 기계 환기까지 걸리는 시간
기간: 최대 28일
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최대 28일
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ICU 입원 일수
기간: 최대 60일
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최대 60일
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입원에서 ICU 퇴원까지의 시간
기간: 최대 60일
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ICU 입원이 필요한 환자 하위 그룹의 병원 입원에서 ICU 퇴원까지의 시간.
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최대 60일
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부작용/심각한 부작용이 있는 환자의 비율
기간: 최대 28일
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최대 28일
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중첩된 감염의 백분율
기간: 입원 28일째
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입원 28일째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Salvarani C, Dolci G, Massari M, Merlo DF, Cavuto S, Savoldi L, Bruzzi P, Boni F, Braglia L, Turra C, Ballerini PF, Sciascia R, Zammarchi L, Para O, Scotton PG, Inojosa WO, Ravagnani V, Salerno ND, Sainaghi PP, Brignone A, Codeluppi M, Teopompi E, Milesi M, Bertomoro P, Claudio N, Salio M, Falcone M, Cenderello G, Donghi L, Del Bono V, Colombelli PL, Angheben A, Passaro A, Secondo G, Pascale R, Piazza I, Facciolongo N, Costantini M; RCT-TCZ-COVID-19 Study Group. Effect of Tocilizumab vs Standard Care on Clinical Worsening in Patients Hospitalized With COVID-19 Pneumonia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2021 Jan 1;181(1):24-31. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.6615.
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유용한 링크
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- Interleukin-6 Inhibitors
- COVID 19 Rapid Guideline managing COVID 19
- ACTUALIZACIONES BASADAS EN EVIDENCIA COVID-19 Tocilizumab para el tratamiento de pacientes con COVID-19
- IDS COVID 19 guideline treatment and management
- Related Info
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 6052 (CTEP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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