Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Tocilizumab hos patienter med svær COVID-19

10. juni 2021 opdateret af: ANACLARA MURUJOSA, Hospital Italiano de Buenos Aires

Sikkerhed og effektivitet Observationsundersøgelse af anti IL-6 Tocilizumab i hospitalsindlagte patienter med svær COVID-19 lungebetændelse.

Retrospektiv observationel kohorteundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​tocilizumab til behandling af svær COVID-19 lungebetændelse

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Siden fremkomsten af ​​sygdommen i dag kendt som COVID-19, har der været flere indgreb for at forsøge at opnå viden om emnet og opnå en gavnlig effekt ved behandling af denne tilstand.

Tocilizumab, et monoklonalt antistof rettet mod IL-6 receptor er opstået som et alternativ til behandling af COVID-19 lungebetændelse.

Det er et lægemiddel, der anvendes til behandling af rhemautoid arthritis og andre autoimmune sygdomme samt godkendt i de senere år til behandling af cytokinfrigivelsessyndromet (CRS) i CAR-T-terapi.

Det er baseret på denne sidste forudsætning, at den gavnlige effekt på COVID-19 lungebetændelse er søgt efter. Ifølge undersøgelser af virussens fysiopatologi formodes det at udløse den inflammatoriske kaskade, der genererer skader på lungerne og skaber de mest alvorlige tilfælde af sygdommen. Disse resultater kan tyde på, at tocilizumab kan tjene til at afbryde denne cytokinstorm og forhindre udviklingen af ​​sygdommen.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​tocilizumab i behandlingen af ​​alvorlige tilfælde af COVID-19. Til det formål er der designet et observationelt retrospektivt kohortestudie, der sammenligner to populationer, der deler samme indikation for behandling med tocilizumab. Den ene har modtaget stoffet og den anden i en tæt tidligere periode, som ikke har modtaget det på grund af manglende tilgængelighed eller generalisering af dets brug. Dødelighed vil blive vurderet såvel som andre variabler såsom behov for mekanisk ventilation og bivirkninger af tocilizumab.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt på hospitalet med svær COVID-19-lungebetændelse, der har udviklet sig i behovet for ilt eller behov for ikke-genåndende maske, som har en aktiv inflammatorisk tilstand defineret som vedvarende feber, CRP over 50 mg/dL eller D-dimer over 1000 ng/dL .

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hospitalsindlagte patienter med svær COVID-19-lungebetændelse (individer, der har SpO2 <94 % på rumluft ved havoverfladen, et forhold mellem arterielt partialtryk af oxygen og fraktion af indåndet oxygen (PaO2/FiO2) <300 mm Hg, respirationsfrekvens > 30 vejrtrækninger/min, eller lungeinfiltrater >50 %).
  • Bekræftet diagnose af Covid-19 gennem kvalitativ polymerase-revers transkriptase (qRT-PCR -GeneDX Co, Ltd o lignende) eller antigen hurtig test.
  • Patienter, der modtog tocilizumab eller delte samme indikation, men som ikke modtog det (samme tidsrum eller tidligere lukkeperiode), der:

    • Fremskridt i behovet for supplerende ilt (over 3 l/m) og/eller brug af ikke-genåndende maske med 8 l/m eller mere for at opretholde en Sp02>= 94 %.

OG

* Aktiv inflammatorisk tilstand defineret som vedvarende feber > 38°C (defineret som 2 eller flere målinger i en 24-timers periode fra hospitalsindlæggelse) på trods af brugen af ​​dexamethason i de foregående 48 timer ELLER C reaktivt protein > 50 mg/dL ELLER D Dimer > 1000 ng/ml.

Ekskluderingskriterier:

  • Asymptomatisk, mild eller moderat COVID-19 sygdom.
  • Patienter med en eller anden form for immunsuppression (HIV, brug af immunmodulerende lægemidler, organ-transplantationsmodtagelsespatienter)
  • Gravid eller ammende
  • Patienter med øget risiko for tarmperforation (historie om divertikulitis eller tarmkirurgi i de tre måneder før studiets indgangsdato)
  • Kendte alvorlige allergiske reaktioner over for TCZ
  • Mistænkt aktiv bakteriel, svampe-, viral eller anden infektion (udover COVID-19)
  • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 5 x øvre normalgrænse (ULN) ved screening
  • Absolut neutrofiltal (ANC) < 1000/ml ved screening
  • Blodpladetal < 50.000/ml ved screening
  • Positivt hepatitis B overflade (HbS) antigen
  • Procalcitonin > 0,5 ng/ml
  • Dag for symptomdebut før dag 7 eller efter dag 12
  • Patienter med demens
  • Patienter, der ikke er kvalificerede til at gå videre til mekanisk ventilation på grund af skrøbelighed/komorbiditter i henhold til medicinske beslutninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tocilizumab
Gruppe, der fik tocilizumab (8 mg/kg, maksimal dosis 800 mg, kun én gang), mens de blev indlagt med svær COVID-19-lungebetændelse.
Tocilizumab blev modtaget som en enkelt intravenøs infusion i løbet af 60 minutter. Dosis på 8 mg/kg, maksimal dosis på 800 mg.
Ikke-tocilizumab
Gruppe, der ikke modtog tocilizumab, men deler samme indikation i henhold til berettigelseskriterierne for det, som tocilizumab-gruppen, mens de var indlagt med svær COVID-19-lungebetændelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
28 dages dødelighed
Tidsramme: 28 dage fra hospitalsindlæggelse
28 dages dødelighed
28 dage fra hospitalsindlæggelse
Procentdel af patienter i invasiv mekanisk ventilation på dag 28
Tidsramme: 28 dage fra hospitalsindlæggelse
Procentdel af patienter, der modtog invasiv mekanisk ventilation på dag 28 efter hospitalsindlæggelse.
28 dage fra hospitalsindlæggelse
Klinisk status under opfølgning på 28. dag
Tidsramme: 28. dag fra hospitalsindlæggelse
Ordinalt resultat med syv gensidigt udelukkende kategorier til at beskrive patientens kliniske status under opfølgning. De seks kategorier er: (1) Udskrevet eller klar til udledning; (2) Indlagt på ikke-ICU afdeling uden ilt; (3) indlagt på ikke-ICU afdeling, men kræver supplerende ilt; (4) indlagt på ICU eller ikke ICU afdeling, der kræver højflow næsekanyle eller anden ikke-invasiv mekanisk ventilation; (5) indlagt på ICU-afdeling, der kræver invasiv mekanisk ventilation (6) indlagt på ICU-afdeling, der kræver ekstrakorporal membraniltning eller invasiv mekanisk ventilation plus anden vital organstøtte; (7) død
28. dag fra hospitalsindlæggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødeligheden
Tidsramme: Dag 14 og 21
Dag 14 og 21
Procentdel af patienter i invasiv mekanisk ventilation på dag 14 og 21
Tidsramme: Dag 14 og 21
Dag 14 og 21
Procentdel af patienter med hospitalsudskrivning på dag 7, 14, 21 og 28
Tidsramme: Dag 7, 14, 21 og 28
Dag 7, 14, 21 og 28
Tid til hospitalsudskrivning
Tidsramme: Op til 60 dage
Tid fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning
Op til 60 dage
Procentdel af patienter indlagt på intensivafdeling på dag 28
Tidsramme: 28. dag fra hospitalsindlæggelse
Procentdel af patienter indlagt på intensivafdeling på dag 28 fra hospitalsindlæggelse
28. dag fra hospitalsindlæggelse
Tid til forbedring af mindst 2 kategorier i forhold til baseline på en 7-kategoris ordinær skala af klinisk status
Tidsramme: Op til 60 dage
Op til 60 dage
Procentdel af patienter med behov for trakeostomi på dag 28 af hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 28. dag fra hospitalsindlæggelse
28. dag fra hospitalsindlæggelse
Tid til mekanisk ventilation fra hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Indlæggelsesdage på intensivafdelingen
Tidsramme: Op til 60 dage
Op til 60 dage
Tid til ICU-udskrivning fra hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Op til 60 dage
Tid til ICU-udskrivning fra hospitalsindlæggelse i patientundergruppen, der krævede ICU-indlæggelse.
Op til 60 dage
Procentdel af patienter med bivirkninger / alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Procentdel af overlejrede infektioner
Tidsramme: 28. dag fra hospitalsindlæggelse
28. dag fra hospitalsindlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tocilizumab

Kliniske forsøg med Tocilizumab

Abonner