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Étude d'innocuité et d'efficacité du tocilizumab chez les patients atteints de COVID-19 sévère

10 juin 2021 mis à jour par: ANACLARA MURUJOSA, Hospital Italiano de Buenos Aires

Étude observationnelle d'innocuité et d'efficacité de l'anti-IL-6 tocilizumab chez des patients admis à l'hôpital atteints d'une pneumonie grave à la COVID-19.

Étude de cohorte observationnelle rétrospective pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du tocilizumab dans le traitement de la pneumonie COVID-19 sévère

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Depuis l'apparition de la maladie aujourd'hui connue sous le nom de COVID-19, il y a eu de multiples interventions pour tenter d'acquérir des connaissances sur le sujet et d'obtenir un effet bénéfique en traitant cette condition.

Le tocilizumab, un anticorps monoclonal ciblant le récepteur de l'IL-6, est apparu comme une alternative pour le traitement de la pneumonie au COVID-19.

C'est un médicament utilisé pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et d'autres maladies auto-immunes ainsi qu'approuvé ces dernières années pour le traitement du syndrome de libération de cytokines (SRC) dans la thérapie CAR-T.

C'est sur cette dernière prémisse que l'effet bénéfique sur la pneumonie au COVID-19 a été recherché. Selon l'enquête sur la physiopathologie du virus, il est censé déclencher la cascade inflammatoire qui génère des dommages aux poumons et crée les cas les plus graves de la maladie. Ces résultats pourraient impliquer que le tocilizumab pourrait servir à interrompre cette tempête de cytokines et à empêcher la progression de la maladie.

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du tocilizumab dans le traitement des cas graves de COVID-19. Pour cela, une étude de cohorte observationnelle rétrospective a été conçue comparant deux populations partageant la même indication de traitement par tocilizumab. L'un ayant reçu le médicament et l'autre dans une période antérieure proche qui ne l'a pas reçu faute de disponibilité ou de généralisation de son utilisation. La mortalité sera évaluée ainsi que d'autres variables telles que le besoin de ventilation mécanique et les effets indésirables du tocilizumab.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients admis à l'hôpital avec une pneumonie COVID-19 sévère qui ont progressé dans le besoin d'oxygène ou le besoin d'un masque sans réinspiration qui ont un état inflammatoire actif défini comme une fièvre persistante, une CRP supérieure à 50 mg/dL ou un dimère D supérieur à 1000 ng/dL .

La description

Critère d'intégration:

  • Patients admis à l'hôpital atteints d'une pneumonie COVID-19 sévère (personnes ayant une SpO2 <94 % dans l'air ambiant au niveau de la mer, un rapport entre la pression partielle artérielle d'oxygène et la fraction d'oxygène inspiré (PaO2/FiO2) <300 mm Hg, fréquence respiratoire > 30 respirations/min ou infiltrats pulmonaires > 50 %).
  • Diagnostic confirmé de Covid-19 par le biais d'un test qualitatif de polymérase-transcriptase inverse (qRT-PCR -GeneDX Co, Ltd ou similaire) ou d'un test rapide d'antigène.

  • Patients ayant reçu du tocilizumab ou partageant la même indication mais ne l'ayant pas reçu (même période ou période de fermeture précédente) qui :

    • Progression des besoins en oxygène supplémentaire (plus de 3L/m) et/ou utilisation d'un masque sans réinhalation avec 8L/m ou plus pour maintenir une Sp02>= 94 %.

ET

* État inflammatoire actif défini comme une fièvre persistante > 38 °C (définie comme 2 mesures ou plus sur une période de 24 heures à compter de l'admission à l'hôpital) malgré l'utilisation de dexaméthasone dans les 48 heures précédentes OU Protéine C réactive > 50 mg/dL OU D Dimère > 1000 ng/mL.

Critère d'exclusion:

  • Maladie COVID-19 asymptomatique, légère ou modérée.
  • Patients présentant un certain type d'immunosuppression (VIH, utilisation de médicaments immunomodulateurs, patients recevant une greffe d'organe)
  • Enceinte ou allaitante
  • Patients présentant un risque accru de perforation intestinale (antécédents de diverticulite ou de chirurgie intestinale dans les trois mois précédant la date d'entrée à l'étude)
  • Réactions allergiques graves connues au TCZ
  • Infection bactérienne, fongique, virale ou autre active suspectée (en plus du COVID-19)
  • Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 5 x limite supérieure de la normale (LSN) lors du dépistage
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 1000/mL au dépistage
  • Numération plaquettaire < 50 000/mL au moment du dépistage
  • Antigène de surface de l'hépatite B (HbS) positif
  • Procalcitonine > 0,5 ng/mL
  • Jour d'apparition des symptômes avant le jour 7 ou après le jour 12
  • Patients atteints de démence
  • Patients non éligibles pour passer à la ventilation mécanique en raison de fragilité/comorbidités selon décision médicale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Tocilizumab
Groupe qui a reçu du tocilizumab (8 mg/kg, dose maximale de 800 mg, une seule fois) alors qu'il était admis pour une pneumonie grave due au COVID-19.
Médicament: Tocilizumab
Tocilizumab reçu en une seule perfusion intraveineuse sur une période de 60 minutes. Dose de 8 mg/kg, dose maximale de 800 mg.
Sans tocilizumab
Groupe n'ayant pas reçu de tocilizumab mais partageant la même indication selon les critères d'éligibilité que le groupe tocilizumab alors qu'il était admis avec une pneumonie sévère au COVID-19.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à 28 jours
Délai: 28 jours après l'admission à l'hôpital
Mortalité à 28 jours
28 jours après l'admission à l'hôpital
Pourcentage de patients sous ventilation mécanique invasive au jour 28
Délai: 28 jours après l'admission à l'hôpital
Pourcentage de patients ayant reçu une ventilation mécanique invasive au jour 28 suivant l'admission à l'hôpital.
28 jours après l'admission à l'hôpital
Etat clinique au cours du suivi au 28ème jour
Délai: 28e jour après l'admission à l'hôpital
Résultat ordinal avec sept catégories mutuellement exclusives pour décrire l'état clinique du patient pendant le suivi. Les six catégories sont : (1) Déchargé ou prêt à être déchargé ; (2) Admis dans un service non-USI sans oxygène ; (3) admis dans un service non-USI mais nécessitant de l'oxygène supplémentaire ; (4) admis en unité de soins intensifs ou hors soins intensifs nécessitant une canule nasale à haut débit ou une autre ventilation mécanique non invasive ; (5) admis dans le service de soins intensifs nécessitant une ventilation mécanique invasive (6) admis dans le service de soins intensifs nécessitant une oxygénation par membrane extracorporelle ou une ventilation mécanique invasive plus un autre soutien d'organes vitaux ; (7) la mort
28e jour après l'admission à l'hôpital

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité
Délai: Jours 14 et 21
Jours 14 et 21
Pourcentage de patients sous ventilation mécanique invasive aux jours 14 et 21
Délai: Jours 14 et 21
Jours 14 et 21
Pourcentage de patients sortis de l'hôpital aux jours 7, 14, 21 et 28
Délai: Jours 7, 14, 21 et 28
Jours 7, 14, 21 et 28
Délai de sortie de l'hôpital
Délai: Jusqu'à 60 jours
Délai entre l'admission à l'hôpital et la sortie de l'hôpital
Jusqu'à 60 jours
Pourcentage de patients admis en unité de soins intensifs au jour 28
Délai: 28e jour après l'admission à l'hôpital
Pourcentage de patients admis en unité de soins intensifs au jour 28 après l'admission à l'hôpital
28e jour après l'admission à l'hôpital
Délai d'amélioration d'au moins 2 catégories par rapport à la ligne de base sur une échelle ordinale à 7 catégories de l'état clinique
Délai: Jusqu'à 60 jours
Jusqu'à 60 jours
Pourcentage de patients ayant besoin d'une trachéotomie au jour 28 de l'admission à l'hôpital
Délai: 28e jour après l'admission à l'hôpital
28e jour après l'admission à l'hôpital
Délai de ventilation mécanique depuis l'admission à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours
Jours d'admission aux soins intensifs
Délai: Jusqu'à 60 jours
Jusqu'à 60 jours
Délai de sortie de l'USI après l'admission à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 60 jours
Délai de sortie de l'USI après l'admission à l'hôpital dans le sous-groupe de patients nécessitant une admission en USI.
Jusqu'à 60 jours
Pourcentage de patients avec effets indésirables / effets indésirables graves
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours
Pourcentage d'infections superposées
Délai: 28e jour après l'admission à l'hôpital
28e jour après l'admission à l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Italiano de Buenos Aires

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2021

Première publication (Réel)

14 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6052 (CTEP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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