Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności tocilizumabu u pacjentów z ciężkim przebiegiem COVID-19

10 czerwca 2021 zaktualizowane przez: ANACLARA MURUJOSA, Hospital Italiano de Buenos Aires

Badanie obserwacyjne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności anty-IL-6 Tocilizumabu u hospitalizowanych pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19.

Retrospektywne obserwacyjne badanie kohortowe oceniające bezpieczeństwo i skuteczność tocilizumabu w leczeniu ciężkiego zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Od czasu pojawienia się choroby znanej dziś jako COVID-19 podejmowano liczne interwencje mające na celu zdobycie wiedzy na ten temat i uzyskanie korzystnego efektu leczenia tej przypadłości.

Tocilizumab, przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko receptorowi IL-6, powstało jako alternatywa dla leczenia zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19.

Jest lekiem stosowanym w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i innych chorób autoimmunologicznych, a także zatwierdzonym w ostatnich latach do leczenia zespołu uwalniania cytokin (CRS) w terapii CAR-T.

Na tej ostatniej przesłance opiera się poszukiwanie korzystnego wpływu na zapalenie płuc wywołane przez COVID-19. Według badań nad fizjopatologią wirusa ma on wywołać kaskadę zapalną, która generuje uszkodzenia płuc i powoduje najcięższe przypadki choroby. Odkrycia te mogą sugerować, że tocilizumab może służyć do przerwania tej burzy cytokin i zapobiegania postępowi choroby.

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tocilizumabu w leczeniu ciężkich przypadków COVID-19. W tym celu zaprojektowano obserwacyjne retrospektywne badanie kohortowe porównujące dwie populacje, które mają to samo wskazanie do leczenia tocilizumabem. Jeden, który otrzymał lek, a drugi w niedalekiej przeszłości, który go nie otrzymał z powodu braku dostępności lub uogólnienia jego stosowania. Oceniona zostanie śmiertelność, a także inne zmienne, takie jak potrzeba wentylacji mechanicznej i działania niepożądane tocilizumabu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przyjmowani do szpitala z ciężkim zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19, u których doszło do progresji zapotrzebowania na tlen lub konieczności stosowania maski nieoddychającej z aktywnym stanem zapalnym zdefiniowanym jako utrzymująca się gorączka, CRP powyżej 50 mg/dl lub D-dimer powyżej 1000 ng/dl .

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęci do szpitala pacjenci z ciężkim zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19 (Osoby, które mają SpO2 <94% w powietrzu pokojowym na poziomie morza, stosunek tętniczego ciśnienia parcjalnego tlenu do frakcji wdychanego tlenu (PaO2/FiO2) <300 mm Hg, częstość oddechów > 30 oddechów/min lub nacieki w płucach >50%).
  • Potwierdzona diagnoza Covid-19 za pomocą jakościowego testu polimerazy-odwrotnej transkryptazy (qRT-PCR -GeneDX Co, Ltd lub podobnego) lub szybkiego testu antygenowego.

  • Pacjenci, którzy otrzymywali tocilizumab lub mieli to samo wskazanie, ale go nie otrzymywali (w tym samym okresie lub w poprzednim okresie zamkniętym), którzy:

    • Postęp w zapotrzebowaniu na dodatkowy tlen (powyżej 3 l/m2) i/lub stosowanie maski nieoddychającej z co najmniej 8 l/m2 w celu utrzymania Sp02>= 94%.

I

* Aktywny stan zapalny definiowany jako utrzymująca się gorączka > 38°C (definiowana jako 2 lub więcej pomiarów w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala) pomimo stosowania deksametazonu w ciągu ostatnich 48 godzin LUB Białko reaktywne C > 50 mg/dL LUB D Dimer > 1000 ng/ml.

Kryteria wyłączenia:

  • Bezobjawowa, łagodna lub umiarkowana choroba COVID-19.
  • Pacjenci z pewnym rodzajem immunosupresji (HIV, stosowanie leków immunomodulujących, pacjenci otrzymujący przeszczep narządów)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem perforacji jelita (zapalenie uchyłków lub operacja jelit w wywiadzie w ciągu trzech miesięcy przed datą włączenia do badania)
  • Znane ciężkie reakcje alergiczne na TCZ
  • Podejrzenie aktywnej infekcji bakteryjnej, grzybiczej, wirusowej lub innej (oprócz COVID-19)
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 5 x górna granica normy (GGN) podczas badania przesiewowego
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) < 1000/ml podczas badania przesiewowego
  • Liczba płytek krwi < 50 000/ml podczas badania przesiewowego
  • Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HbS).
  • Prokalcytonina > 0,5 ng/ml
  • Dzień wystąpienia objawów przed dniem 7 lub po dniu 12
  • Pacjenci z demencją
  • Pacjenci niekwalifikujący się do progresji do wentylacji mechanicznej z powodu osłabienia/choroby współistniejące zgodnie z decyzją lekarską.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Tocilizumab
Grupa, która otrzymała tocilizumab (8 mg/kg, maksymalna dawka 800 mg, tylko raz) podczas przyjęcia z ciężkim zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19.
Lek: Tocilizumab
Tocilizumab podawany był w pojedynczym wlewie dożylnym trwającym 60 minut. Dawka 8 mg/kg, maksymalna dawka 800 mg.
Bez tocilizumabu
Grupa, która nie otrzymała tocilizumabu, ale ma to samo wskazanie zgodnie z kryteriami dopuszczalności do niego, co grupa tocilizumabu, podczas przyjęcia z powodu ciężkiego zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni od przyjęcia do szpitala
28-dniowa śmiertelność
28 dni od przyjęcia do szpitala
Odsetek pacjentów poddanych inwazyjnej wentylacji mechanicznej w dniu 28
Ramy czasowe: 28 dni od przyjęcia do szpitala
Odsetek pacjentów, którzy otrzymali inwazyjną wentylację mechaniczną w dniu 28 po przyjęciu do szpitala.
28 dni od przyjęcia do szpitala
Stan kliniczny podczas obserwacji w 28 dniu
Ramy czasowe: 28 dzień od przyjęcia do szpitala
Porządkowy wynik z siedmioma wzajemnie wykluczającymi się kategoriami opisującymi stan kliniczny pacjenta podczas obserwacji. Sześć kategorii to: (1) Zwolniony lub gotowy do wypisu; (2) Przyjęty na oddział inny niż OIOM bez tlenu; (3) przyjęty na oddział inny niż OIOM, ale wymagający dodatkowego tlenu; (4) przyjęci na oddział OIT lub oddział nieoIOM wymagający kaniuli nosowej o wysokim przepływie lub innej nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej; (5) przyjęty na oddział OIT wymagający inwazyjnej wentylacji mechanicznej (6) przyjęty na oddział OIT wymagający pozaustrojowego utlenowania membranowego lub inwazyjnej wentylacji mechanicznej oraz innego podtrzymania ważnych dla życia narządów; (7) śmierć
28 dzień od przyjęcia do szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Dni 14 i 21
Dni 14 i 21
Odsetek pacjentów poddanych inwazyjnej wentylacji mechanicznej w 14 i 21 dniu
Ramy czasowe: Dni 14 i 21
Dni 14 i 21
Odsetek pacjentów z wypisem ze szpitala w 7, 14, 21 i 28 dniu
Ramy czasowe: Dni 7, 14, 21 i 28
Dni 7, 14, 21 i 28
Czas na wypis ze szpitala
Ramy czasowe: Do 60 dni
Czas od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala
Do 60 dni
Odsetek pacjentów przyjętych na oddział OIT w 28. dobie
Ramy czasowe: 28 dzień od przyjęcia do szpitala
Odsetek pacjentów przyjętych na oddział OIT w 28. dobie od przyjęcia do szpitala
28 dzień od przyjęcia do szpitala
Czas do poprawy co najmniej 2 kategorii w stosunku do stanu wyjściowego na 7-kategoriowej porządkowej skali stanu klinicznego
Ramy czasowe: Do 60 dni
Do 60 dni
Odsetek pacjentów wymagających tracheostomii w 28. dobie przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: 28 dzień od przyjęcia do szpitala
28 dzień od przyjęcia do szpitala
Czas do wentylacji mechanicznej od przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
Dni przyjęcia na OIOM
Ramy czasowe: Do 60 dni
Do 60 dni
Czas do wypisu z OIT po przyjęciu do szpitala
Ramy czasowe: Do 60 dni
Czas do wypisu ze szpitala na OIT w podgrupie pacjentów wymagających przyjęcia na OIT.
Do 60 dni
Odsetek pacjentów z działaniami niepożądanymi/poważnymi działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
Procent nałożonych infekcji
Ramy czasowe: 28 dzień od przyjęcia do szpitala
28 dzień od przyjęcia do szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Italiano de Buenos Aires

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6052 (CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj