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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di Tocilizumab in pazienti con grave COVID-19

10 giugno 2021 aggiornato da: ANACLARA MURUJOSA, Hospital Italiano de Buenos Aires

Sicurezza ed efficacia Studio osservazionale di anti IL-6 Tocilizumab in pazienti ricoverati in ospedale con polmonite grave da COVID-19.

Studio di coorte osservazionale retrospettivo per valutare la sicurezza e l'efficacia di tocilizumab nel trattamento della polmonite grave da COVID-19

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dalla comparsa della malattia oggi nota come COVID-19 sono stati molteplici gli interventi per cercare di acquisire conoscenze sull'argomento e ottenere un effetto benefico trattando questa condizione.

Tocilizumab, un anticorpo monoclonale mirato al recettore IL-6, è nato come alternativa per il trattamento della polmonite da COVID-19.

È un farmaco utilizzato per il trattamento dell'artrite reumatoide e di altre malattie autoimmuni nonché approvato negli ultimi anni per il trattamento della sindrome da rilascio di citochine (CRS) nella terapia CAR-T.

Si basa su quest'ultima premessa che si è ricercato l'effetto benefico sulla polmonite da COVID-19. Secondo l'indagine sulla fisiopatologia del virus, dovrebbe innescare la cascata infiammatoria che genera danni ai polmoni e crea i casi più gravi della malattia. Questi risultati potrebbero implicare che il tocilizumab possa servire a interrompere questa tempesta di citochine e prevenire la progressione della malattia.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di tocilizumab nel trattamento di casi gravi di COVID-19. A tale scopo è stato disegnato uno studio osservazionale retrospettivo di coorte confrontando due popolazioni che condividono la stessa indicazione per il trattamento con tocilizumab. Uno che ha ricevuto il farmaco e l'altro in un periodo di tempo precedente e ravvicinato che non lo ha ricevuto per mancanza di disponibilità o generalizzazione del suo uso. Verrà valutata la mortalità così come altre variabili come la necessità di ventilazione meccanica e gli effetti avversi del tocilizumab.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati in ospedale con polmonite grave da COVID-19 che sono progrediti nella richiesta di ossigeno o nella necessità di maschera non respiratoria che presentano uno stato infiammatorio attivo definito come febbre persistente, PCR superiore a 50 mg/dL o D dimero superiore a 1000 ng/dL .

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati in ospedale con polmonite grave da COVID-19 (individui che hanno SpO2 <94% nell'aria della stanza a livello del mare, un rapporto tra pressione arteriosa parziale dell'ossigeno e frazione di ossigeno inspirato (PaO2/FiO2) <300 mm Hg, frequenza respiratoria > 30 respiri/min, o infiltrati polmonari >50%).
  • Diagnosi confermata di Covid-19 tramite test qualitativo della polimerasi-trascrittasi inversa (qRT-PCR -GeneDX Co, Ltd o simile) o test rapido dell'antigene.

  • Pazienti che hanno ricevuto tocilizumab o hanno condiviso la stessa indicazione ma non l'hanno ricevuto (stesso periodo di tempo o precedente periodo di chiusura) che:

    • Progressi nella richiesta di ossigeno supplementare (oltre 3 L/m) e/o uso di maschere di non respirazione con 8 L/m o più per mantenere una Sp02>= 94%.

E

* Stato infiammatorio attivo definito come febbre persistente > 38°C (definita come 2 o più misurazioni in un periodo di 24 ore dal ricovero in ospedale) nonostante l'uso di desametasone nelle 48 ore precedenti OPPURE Proteina C reattiva > 50 mg/dL OPPURE D Dimero > 1000 ng/ml.

Criteri di esclusione:

  • Malattia COVID-19 asintomatica, lieve o moderata.
  • Pazienti con qualche tipo di immunosoppressione (HIV, uso di farmaci immunomodulatori, pazienti sottoposti a trapianto d'organo)
  • Incinta o allattamento
  • Pazienti con aumentato rischio di perforazione intestinale (storia di diverticolite o chirurgia intestinale nei tre mesi precedenti la data di ingresso nello studio)
  • Gravi reazioni allergiche note al TCZ
  • Sospetta infezione attiva batterica, fungina, virale o di altro tipo (oltre a COVID-19)
  • Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 5 volte il limite superiore della norma (ULN) allo screening
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1000/mL allo screening
  • Conta piastrinica < 50.000/mL allo screening
  • Antigene di superficie dell'epatite B (HbS) positivo
  • Procalcitonina > 0,5 ng/mL
  • Giorno di insorgenza dei sintomi prima del giorno 7 o dopo il giorno 12
  • Pazienti con demenza
  • Pazienti non idonei a passare alla ventilazione meccanica a causa di fragilità/comorbilità secondo decisione medica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tocilizumab
Gruppo che ha ricevuto tocilizumab (8 mg/kg, dose massima 800 mg, solo una volta) durante il ricovero con grave polmonite da COVID-19.
Droga: Tocilizumab
Tocilizumab ricevuto come singola infusione endovenosa per un periodo di 60 minuti. Dose di 8 mg/kg, dose massima di 800 mg.
Non tocilizumab
Gruppo che non ha ricevuto tocilizumab ma condivide la stessa indicazione in base ai criteri di ammissibilità del gruppo tocilizumab durante il ricovero con polmonite grave da COVID-19.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni dal ricovero in ospedale
Mortalità a 28 giorni
28 giorni dal ricovero in ospedale
Percentuale di pazienti in ventilazione meccanica invasiva al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni dal ricovero in ospedale
Percentuale di pazienti che hanno ricevuto ventilazione meccanica invasiva al giorno 28 dopo il ricovero ospedaliero.
28 giorni dal ricovero in ospedale
Stato clinico durante il follow-up al 28° giorno
Lasso di tempo: 28° giorno dal ricovero in ospedale
Esito ordinale con sette categorie che si escludono a vicenda per descrivere lo stato clinico del paziente durante il follow-up. Le sei categorie sono: (1) Dimesso o pronto per il discarico; (2) Ricoverato in reparto non in terapia intensiva senza ossigeno; (3) ricoverato in reparto non in terapia intensiva ma che necessita di ossigeno supplementare; (4) ricoverato in terapia intensiva o reparto non di terapia intensiva che richieda cannula nasale ad alto flusso o altra ventilazione meccanica non invasiva; (5) ricoverato nel reparto di terapia intensiva che richiede ventilazione meccanica invasiva (6) ricoverato nel reparto di terapia intensiva che richiede ossigenazione extracorporea a membrana o ventilazione meccanica invasiva più altro supporto di organi vitali; (7) morte
28° giorno dal ricovero in ospedale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Giorni 14 e 21
Giorni 14 e 21
Percentuale di pazienti in ventilazione meccanica invasiva al giorno 14 e 21
Lasso di tempo: Giorni 14 e 21
Giorni 14 e 21
Percentuale di pazienti con dimissione ospedaliera al giorno 7, 14, 21 e 28
Lasso di tempo: Giorni 7, 14, 21 e 28
Giorni 7, 14, 21 e 28
Tempo di dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Tempo dal ricovero ospedaliero alla dimissione ospedaliera
Fino a 60 giorni
Percentuale di pazienti ricoverati in terapia intensiva al giorno 28
Lasso di tempo: 28° giorno dal ricovero in ospedale
Percentuale di pazienti ricoverati in terapia intensiva al giorno 28 dal ricovero ospedaliero
28° giorno dal ricovero in ospedale
Tempo per il miglioramento di almeno 2 categorie rispetto al basale su una scala ordinale a 7 categorie dello stato clinico
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Fino a 60 giorni
Percentuale di pazienti con necessità di tracheostomia al giorno 28 dal ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 28° giorno dal ricovero in ospedale
28° giorno dal ricovero in ospedale
Tempo alla ventilazione meccanica dal ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni
Giorni di ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Fino a 60 giorni
Tempo alla dimissione in terapia intensiva dal ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Tempo alla dimissione dall'ICU dal ricovero ospedaliero nel sottogruppo di pazienti che ha richiesto il ricovero in ICU.
Fino a 60 giorni
Percentuale di pazienti con effetti avversi/effetti avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni
Percentuale di infezioni sovrapposte
Lasso di tempo: 28° giorno dal ricovero in ospedale
28° giorno dal ricovero in ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Italiano de Buenos Aires

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6052 (CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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