Tocilitsumabin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus potilailla, joilla on vaikea COVID-19
torstai 10. kesäkuuta 2021 päivittänyt: ANACLARA MURUJOSA, Hospital Italiano de Buenos Aires
Turvallisuus- ja tehokkuustutkimus anti-IL-6-tosilitsumabista sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on vaikea COVID-19-keuhkokuume.
Retrospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus tosilitsumabin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi vaikean COVID-19-keuhkokuumeen hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyään COVID-19:nä tunnetun taudin ilmaantumisen jälkeen on yritetty saada tietoa aiheesta ja saada hyödyllinen vaikutus tämän sairauden hoidossa.
Tosilitsumabi, IL-6-reseptoriin kohdistuva monoklonaalinen vasta-aine, on syntynyt vaihtoehtona COVID-19-keuhkokuumeen hoidossa.
Sitä käytetään nivelreuman ja muiden autoimmuunisairauksien hoitoon sekä viime vuosina hyväksytty sytokiinin vapautumisoireyhtymän (CRS) hoitoon CAR-T-hoidossa.
Se perustuu tähän viimeiseen olettamukseen, että COVID-19-keuhkokuumeeseen on pyritty hyötymään. Viruksen fysiopatologiatutkimuksen mukaan sen oletetaan laukaisevan tulehduksellisen kaskadin, joka aiheuttaa vaurioita keuhkoihin ja aiheuttaa taudin vakavimpia tapauksia. Nämä havainnot voivat viitata siihen, että tosilitsumabi voi keskeyttää tämän sytokiinimyrskyn ja estää taudin etenemisen.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida tosilitsumabin tehokkuutta ja turvallisuutta vakavien COVID-19-tapausten hoidossa. Tätä tarkoitusta varten on suunniteltu retrospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus, jossa verrataan kahta populaatiota, joilla on sama tosilitsumabihoidon indikaatio. Toinen on saanut lääkkeen ja toinen lähiaikoina, joka ei ole saanut sitä saatavuuden puutteen tai käytön yleistymisen vuoksi. Arvioidaan kuolleisuutta sekä muita muuttujia, kuten koneellisen ventilaation tarvetta ja tosilitsumabin haittavaikutuksia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anaclara Murujosa, MD
- Puhelinnumero: +5491157033547
- Sähköposti: anaclara.murujosa@hospitalitaliano.org.ar
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Diego H Giunta, MD, MPH, PhD
- Puhelinnumero: 4806 +54 11 4959 0200
- Sähköposti: diego.giunta@hospitalitaliano.org.ar
Opiskelupaikat
-
-
Caba
-
Ciudad autónoma de Buenos Aires, Caba, Argentiina, 1199
- Rekrytointi
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Ottaa yhteyttä:
- Anaclara Murujosa, MD
- Puhelinnumero: +5491157033547
- Sähköposti: anaclara.murujosa@hospitalitaliano.org.ar
-
Ottaa yhteyttä:
- Diego Hernán Giunta, MD, MPH, University SoTL, PhD
- Puhelinnumero: 4806 +54 11 4959 0200
- Sähköposti: diego.giunta@hospitalitaliano.org.ar
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka on otettu sairaalaan vaikean COVID-19-keuhkokuumeen vuoksi, jotka ovat edenneet hapentarpeessa tai ei-uudelleenhengittävän maskin tarpeessa ja joilla on aktiivinen tulehdustila, joka määritellään jatkuvaksi kuumeeksi, CRP yli 50 mg/dl tai D-dimeeri yli 1000 ng/dl .
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalaan otetut potilaat, joilla on vaikea COVID-19-keuhkokuume (henkilöt, joilla on SpO2 < 94 % huoneilmasta merenpinnan tasolla, hapen valtimoiden osapaineen suhde sisäänhengitetyn hapen osuuteen (PaO2/FiO2) < 300 mm Hg, hengitystaajuus > 30 hengitystä/min tai keuhkojen infiltraatteja > 50 %).
- Vahvistettu Covid-19-diagnoosi kvalitatiivisella polymeraasi-käänteiskopioijaentsyymillä (qRT-PCR -GeneDX Co, Ltd tai vastaava) tai antigeenipikatestillä.
Potilaat, jotka saivat tosilitsumabia tai joilla oli sama käyttöaihe, mutta eivät saaneet sitä (sama ajanjakso tai edellinen sulkujakso):
- Edistyminen lisähapen tarpeessa (yli 3 l/m) ja/tai ei-hengittämättömän maskin käyttö 8 l/m tai enemmän Sp02>= 94 %:n ylläpitämiseksi.
JA
* Aktiivinen tulehdustila määritellään jatkuvaksi kuumeeksi > 38°C (määritelty 2 tai useammaksi mittaukseksi 24 tunnin aikana sairaalaan saapumisesta) huolimatta deksametasonin käytöstä edellisten 48 tunnin aikana TAI C-reaktiivinen proteiini > 50 mg /dL OR D Dimeeri > 1000 ng/ml.
Poissulkemiskriteerit:
- Oireeton, lievä tai kohtalainen COVID-19-tauti.
- Potilaat, joilla on jonkinlainen immunosuppressio (HIV, immunomoduloivien lääkkeiden käyttö, elinsiirtopotilaat)
- Raskaana oleva tai imettävä
- Potilaat, joilla on lisääntynyt suolen perforaation riski (historia divertikuliittista tai suolileikkauksesta kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen tulopäivää)
- Tunnetut vakavat allergiset reaktiot TCZ:lle
- Epäilty aktiivinen bakteeri-, sieni-, virus- tai muu infektio (paitsi COVID-19)
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 5 x normaalin yläraja (ULN) seulonnassa
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1000/ml seulonnassa
- Verihiutalemäärä < 50 000/ml seulonnassa
- Positiivinen hepatiitti B -pintaantigeeni (HbS).
- Prokalsitoniini > 0,5 ng/ml
- Oireiden alkamispäivä ennen päivää 7 tai päivän 12 jälkeen
- Potilaat, joilla on dementia
- Potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja etenemään koneelliseen ventilaatioon haurauden/sanomasairauksien vuoksi lääketieteellisen päätöksen mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tocilitsumabi
Ryhmä, joka sai tosilitsumabia (8 mg/kg, enimmäisannos 800 mg, vain kerran) vakavan COVID-19-keuhkokuumeen vuoksi.
|
Tosilitsumabi annettiin yhtenä laskimonsisäisenä infuusiona 60 minuutin aikana.
Annos 8 mg/kg, enimmäisannos 800 mg.
|
|
Ei-tosilitsumabi
Ryhmä, joka ei saanut tosilitsumabia, mutta jolla on sama käyttöaihe kelpoisuuskriteerien mukaan kuin tosilitsumabiryhmä, jolle otettiin vastaan vaikea COVID-19-keuhkokuume.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää sairaalaan saapumisesta
|
28 päivän kuolleisuus
|
28 päivää sairaalaan saapumisesta
|
|
Invasiivista mekaanista ventilaatiota saaneiden potilaiden prosenttiosuus päivänä 28
Aikaikkuna: 28 päivää sairaalaan saapumisesta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat invasiivista mekaanista ventilaatiota 28. päivänä sairaalaan saapumisen jälkeen.
|
28 päivää sairaalaan saapumisesta
|
|
Kliininen tila seurannan aikana 28. päivänä
Aikaikkuna: 28. päivä sairaalaan saapumisesta
|
Tavallinen tulos, jossa on seitsemän toisensa poissulkevaa luokkaa, jotka kuvaavat potilaan kliinistä tilaa seurannan aikana.
Kuusi luokkaa ovat: (1) Purettu tai valmiina purkamiseen; (2) Päästettiin ei-intensiivi-osastolle ilman happea; (3) otettu muuhun kuin teho-osastolle, mutta tarvitsee lisähappea; (4) otettu teho-osastolle tai ei-intensiiviosastolle, joka vaatii korkeavirtauksen nenäkanyylia tai muuta ei-invasiivista mekaanista ventilaatiota; (5) otettu ICU-osastolle, joka vaatii invasiivista mekaanista ventilaatiota (6) otettu teho-osastolle, joka vaatii ekstrakorporaalista kalvohapetusta tai invasiivista mekaanista ventilaatiota sekä muuta elintärkeää elinten tukea; (7) kuolema
|
28. päivä sairaalaan saapumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivät 14 ja 21
|
Päivät 14 ja 21
|
|
|
Invasiivista mekaanista ventilaatiota saaneiden potilaiden prosenttiosuus päivinä 14 ja 21
Aikaikkuna: Päivät 14 ja 21
|
Päivät 14 ja 21
|
|
|
Sairaalasta kotiutuneiden potilaiden prosenttiosuus päivinä 7, 14, 21 ja 28
Aikaikkuna: Päivät 7, 14, 21 ja 28
|
Päivät 7, 14, 21 ja 28
|
|
|
Aika päästä sairaalasta
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
|
Aika sairaalahoitoon pääsystä sairaalasta kotiutumiseen
|
Jopa 60 päivää
|
|
Potilaiden prosenttiosuus teho-osastolle päivänä 28
Aikaikkuna: 28. päivä sairaalaan saapumisesta
|
Potilaiden prosenttiosuus teho-osastolle 28. päivänä sairaalaan saapumisesta
|
28. päivä sairaalaan saapumisesta
|
|
Aika parantaa vähintään 2 luokkaa suhteessa lähtötasoon 7-kategorian kliinisen tilan ordinaalisessa asteikossa
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
|
Jopa 60 päivää
|
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat trakeostomiaa 28. päivänä sairaalaan saapumisesta
Aikaikkuna: 28. päivä sairaalaan saapumisesta
|
28. päivä sairaalaan saapumisesta
|
|
|
Aika koneelliseen ventilaatioon sairaalahoidosta
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Jopa 28 päivää
|
|
|
Tehohoitoon pääsypäivät
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
|
Jopa 60 päivää
|
|
|
Aika teho-osastolle kotiuttamiseen sairaalasta
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
|
Tehohoitoon pääsyä vaatineiden potilaiden alaryhmässä aika tehohoitoyksiköstä poistumiseen sairaalahoidosta.
|
Jopa 60 päivää
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia / vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Jopa 28 päivää
|
|
|
Päällekkäisten infektioiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 28. päivä sairaalaan saapumisesta
|
28. päivä sairaalaan saapumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Salvarani C, Dolci G, Massari M, Merlo DF, Cavuto S, Savoldi L, Bruzzi P, Boni F, Braglia L, Turra C, Ballerini PF, Sciascia R, Zammarchi L, Para O, Scotton PG, Inojosa WO, Ravagnani V, Salerno ND, Sainaghi PP, Brignone A, Codeluppi M, Teopompi E, Milesi M, Bertomoro P, Claudio N, Salio M, Falcone M, Cenderello G, Donghi L, Del Bono V, Colombelli PL, Angheben A, Passaro A, Secondo G, Pascale R, Piazza I, Facciolongo N, Costantini M; RCT-TCZ-COVID-19 Study Group. Effect of Tocilizumab vs Standard Care on Clinical Worsening in Patients Hospitalized With COVID-19 Pneumonia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2021 Jan 1;181(1):24-31. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.6615.
- RECOVERY Collaborative Group; Horby P, Lim WS, Emberson JR, Mafham M, Bell JL, Linsell L, Staplin N, Brightling C, Ustianowski A, Elmahi E, Prudon B, Green C, Felton T, Chadwick D, Rege K, Fegan C, Chappell LC, Faust SN, Jaki T, Jeffery K, Montgomery A, Rowan K, Juszczak E, Baillie JK, Haynes R, Landray MJ. Dexamethasone in Hospitalized Patients with Covid-19. N Engl J Med. 2021 Feb 25;384(8):693-704. doi: 10.1056/NEJMoa2021436. Epub 2020 Jul 17.
- Rubbert-Roth A, Furst DE, Nebesky JM, Jin A, Berber E. A Review of Recent Advances Using Tocilizumab in the Treatment of Rheumatic Diseases. Rheumatol Ther. 2018 Jun;5(1):21-42. doi: 10.1007/s40744-018-0102-x. Epub 2018 Mar 3.
- Zhu J, Pang J, Ji P, Zhong Z, Li H, Li B, Zhang J. Elevated interleukin-6 is associated with severity of COVID-19: A meta-analysis. J Med Virol. 2021 Jan;93(1):35-37. doi: 10.1002/jmv.26085. Epub 2020 Oct 30. No abstract available.
- Stone JH, Frigault MJ, Serling-Boyd NJ, Fernandes AD, Harvey L, Foulkes AS, Horick NK, Healy BC, Shah R, Bensaci AM, Woolley AE, Nikiforow S, Lin N, Sagar M, Schrager H, Huckins DS, Axelrod M, Pincus MD, Fleisher J, Sacks CA, Dougan M, North CM, Halvorsen YD, Thurber TK, Dagher Z, Scherer A, Wallwork RS, Kim AY, Schoenfeld S, Sen P, Neilan TG, Perugino CA, Unizony SH, Collier DS, Matza MA, Yinh JM, Bowman KA, Meyerowitz E, Zafar A, Drobni ZD, Bolster MB, Kohler M, D'Silva KM, Dau J, Lockwood MM, Cubbison C, Weber BN, Mansour MK; BACC Bay Tocilizumab Trial Investigators. Efficacy of Tocilizumab in Patients Hospitalized with Covid-19. N Engl J Med. 2020 Dec 10;383(24):2333-2344. doi: 10.1056/NEJMoa2028836. Epub 2020 Oct 21.
- RECOVERY Collaborative Group. Tocilizumab in patients admitted to hospital with COVID-19 (RECOVERY): a randomised, controlled, open-label, platform trial. Lancet. 2021 May 1;397(10285):1637-1645. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00676-0.
- REMAP-CAP Investigators; Gordon AC, Mouncey PR, Al-Beidh F, Rowan KM, Nichol AD, Arabi YM, Annane D, Beane A, van Bentum-Puijk W, Berry LR, Bhimani Z, Bonten MJM, Bradbury CA, Brunkhorst FM, Buzgau A, Cheng AC, Detry MA, Duffy EJ, Estcourt LJ, Fitzgerald M, Goossens H, Haniffa R, Higgins AM, Hills TE, Horvat CM, Lamontagne F, Lawler PR, Leavis HL, Linstrum KM, Litton E, Lorenzi E, Marshall JC, Mayr FB, McAuley DF, McGlothlin A, McGuinness SP, McVerry BJ, Montgomery SK, Morpeth SC, Murthy S, Orr K, Parke RL, Parker JC, Patanwala AE, Pettila V, Rademaker E, Santos MS, Saunders CT, Seymour CW, Shankar-Hari M, Sligl WI, Turgeon AF, Turner AM, van de Veerdonk FL, Zarychanski R, Green C, Lewis RJ, Angus DC, McArthur CJ, Berry S, Webb SA, Derde LPG. Interleukin-6 Receptor Antagonists in Critically Ill Patients with Covid-19. N Engl J Med. 2021 Apr 22;384(16):1491-1502. doi: 10.1056/NEJMoa2100433. Epub 2021 Feb 25.
- Angriman F, Ferreyro BL, Burry L, Fan E, Ferguson ND, Husain S, Keshavjee SH, Lupia E, Munshi L, Renzi S, Ubaldo OGV, Rochwerg B, Del Sorbo L. Interleukin-6 receptor blockade in patients with COVID-19: placing clinical trials into context. Lancet Respir Med. 2021 Jun;9(6):655-664. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00139-9. Epub 2021 Apr 27.
- McCreary EK, Angus DC. Efficacy of Remdesivir in COVID-19. JAMA. 2020 Sep 15;324(11):1041-1042. doi: 10.1001/jama.2020.16337. No abstract available.
- Zhang X, Peck R. Clinical pharmacology of tocilizumab for the treatment of patients with rheumatoid arthritis. Expert Rev Clin Pharmacol. 2011 Sep;4(5):539-58. doi: 10.1586/ecp.11.33.
- Pons S, Fodil S, Azoulay E, Zafrani L. The vascular endothelium: the cornerstone of organ dysfunction in severe SARS-CoV-2 infection. Crit Care. 2020 Jun 16;24(1):353. doi: 10.1186/s13054-020-03062-7.
- Hermine O, Mariette X, Tharaux PL, Resche-Rigon M, Porcher R, Ravaud P; CORIMUNO-19 Collaborative Group. Effect of Tocilizumab vs Usual Care in Adults Hospitalized With COVID-19 and Moderate or Severe Pneumonia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2021 Jan 1;181(1):32-40. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.6820. Erratum In: JAMA Intern Med. 2021 Jan 1;181(1):144. JAMA Intern Med. 2021 Jul 1;181(7):1021.
- Veiga VC, Prats JAGG, Farias DLC, Rosa RG, Dourado LK, Zampieri FG, Machado FR, Lopes RD, Berwanger O, Azevedo LCP, Avezum A, Lisboa TC, Rojas SSO, Coelho JC, Leite RT, Carvalho JC, Andrade LEC, Sandes AF, Pintao MCT, Castro CG Jr, Santos SV, de Almeida TML, Costa AN, Gebara OCE, de Freitas FGR, Pacheco ES, Machado DJB, Martin J, Conceicao FG, Siqueira SRR, Damiani LP, Ishihara LM, Schneider D, de Souza D, Cavalcanti AB, Scheinberg P; Coalition covid-19 Brazil VI Investigators. Effect of tocilizumab on clinical outcomes at 15 days in patients with severe or critical coronavirus disease 2019: randomised controlled trial. BMJ. 2021 Jan 20;372:n84. doi: 10.1136/bmj.n84.
- Salama C, Han J, Yau L, Reiss WG, Kramer B, Neidhart JD, Criner GJ, Kaplan-Lewis E, Baden R, Pandit L, Cameron ML, Garcia-Diaz J, Chavez V, Mekebeb-Reuter M, Lima de Menezes F, Shah R, Gonzalez-Lara MF, Assman B, Freedman J, Mohan SV. Tocilizumab in Patients Hospitalized with Covid-19 Pneumonia. N Engl J Med. 2021 Jan 7;384(1):20-30. doi: 10.1056/NEJMoa2030340. Epub 2020 Dec 17.
- Soin AS, Kumar K, Choudhary NS, Sharma P, Mehta Y, Kataria S, Govil D, Deswal V, Chaudhry D, Singh PK, Gupta A, Agarwal V, Kumar S, Sangle SA, Chawla R, Narreddy S, Pandit R, Mishra V, Goel M, Ramanan AV. Tocilizumab plus standard care versus standard care in patients in India with moderate to severe COVID-19-associated cytokine release syndrome (COVINTOC): an open-label, multicentre, randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Respir Med. 2021 May;9(5):511-521. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00081-3. Epub 2021 Mar 4.
Hyödyllisiä linkkejä
- WHO Coronavirus (COVID-19) Dashboard
- A minimal common outcome measure set for COVID-19 clinical research
- Clinical Spectrum COVID 19
- McCullagh P. Regression Models for Ordinal Data [Internet]. Vol. 42, Journal of the Royal Statistical Society: Series B (Methodological). 1980. p. 109-27.
- Williams R. Understanding and interpreting generalized ordered logit models [Internet]. Vol. 40, The Journal of Mathematical Sociology. 2016. p. 7-20
- Ordered Logistic Regression | Stata Annotated Output
- Brant R. Assessing proportionality in the proportional odds model for ordinal logistic regression. Biometrics [Internet]. 1990 Dec;46(4):1171-8.
- A Proportional Hazards Model for the Subdistribution of a Competing Risk Jason P. Fine &Robert J. Gray
- Ho DE, Imai K, King G, Stuart EA. Matching as Nonparametric Preprocessing for Reducing Model Dependence in Parametric Causal Inference [Internet]. Vol. 15, Political Analysis. 2007. p. 199-236.
- Austin PC, Stuart EA. Moving towards best practice when using inverse probability of treatment weighting (IPTW) using the propensity score to estimate causal treatment effects in observational studies [Internet]. Vol. 34, Statistics in Medicine. 2015. p.
- Matschinger H, Heider D, König H-H. A Comparison of Matching and Weighting Methods for Causal Inference Based on Routine Health Insurance Data, or: What to do If an RCT is Impossible. Gesundheitswesen [Internet]. 2020 Mar;82(S 02):S139-50.
- Interleukin-6 Inhibitors
- COVID 19 Rapid Guideline managing COVID 19
- ACTUALIZACIONES BASADAS EN EVIDENCIA COVID-19 Tocilizumab para el tratamiento de pacientes con COVID-19
- IDS COVID 19 guideline treatment and management
- Related Info
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6052 (CTEP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .