Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti tocilizumabu u pacientů se závažným onemocněním COVID-19

10. června 2021 aktualizováno: ANACLARA MURUJOSA, Hospital Italiano de Buenos Aires

Observační studie bezpečnosti a účinnosti anti IL-6 tocilizumabu u pacientů přijatých do nemocnice s těžkou pneumonií COVID-19.

Retrospektivní observační kohortová studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti tocilizumabu v léčbě těžké pneumonie COVID-19

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Od objevení se onemocnění dnes známého jako COVID-19 došlo k mnoha intervencím s cílem pokusit se získat znalosti o tomto tématu a získat prospěšný účinek léčby tohoto stavu.

Tocilizumab, monoklonální protilátka zacílená na receptor IL-6, vznikla jako alternativa pro léčbu pneumonie COVID-19.

Je to lék používaný k léčbě rhemautoidní artritidy a dalších autoimunitních onemocnění, stejně jako v posledních letech schválený pro léčbu syndromu uvolnění cytokinů (CRS) v terapii CAR-T.

Z tohoto posledního předpokladu vychází, že byl hledán prospěšný účinek na pneumonii COVID-19. Podle výzkumu fyziopatologie viru se předpokládá, že spouští zánětlivou kaskádu, která generuje poškození plic a vytváří nejzávažnější případy onemocnění. Tato zjištění by mohla naznačovat, že tocilizumab může sloužit k přerušení této cytokinové bouře a k prevenci progrese onemocnění.

Cílem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost tocilizumabu v léčbě závažných případů COVID-19. Za tímto účelem byla navržena observační retrospektivní kohortová studie srovnávající dvě populace, které sdílejí stejnou indikaci pro léčbu tocilizumabem. Jeden dostal drogu a druhý v blízkém předchozím období, který ji nedostal z důvodu nedostatečné dostupnosti nebo zobecnění jejího užívání. Bude hodnocena mortalita a další proměnné, jako je potřeba mechanické ventilace a nežádoucí účinky tocilizumabu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přijatí do nemocnice se závažnou pneumonií COVID-19, u kterých došlo k progresi potřeby kyslíku nebo potřeby nedýchající masky, kteří mají aktivní zánětlivý stav definovaný jako přetrvávající horečka, CRP nad 50 mg/dl nebo D dimer nad 1000 ng/dl .

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nemocnice přijatí pacienti s těžkou pneumonií COVID-19 (Jednotlivci, kteří mají SpO2 <94 % na vzduchu v místnosti na úrovni moře, poměr arteriálního parciálního tlaku kyslíku k frakci vdechovaného kyslíku (PaO2/FiO2) <300 mm Hg, frekvence dýchání > 30 dechů/min nebo plicní infiltráty > 50 %).
  • Potvrzená diagnóza Covid-19 pomocí kvalitativní polymerázově-reverzní transkriptázy (qRT-PCR -GeneDX Co, Ltd nebo podobná) nebo rychlého testu na antigen.

  • Pacienti, kteří dostávali tocilizumab nebo sdíleli stejnou indikaci, ale nedostávali ji (stejné časové období nebo předchozí blízké období), kteří:

    • Pokrok v požadavku doplňkového kyslíku (přes 3 l/m) a/nebo použití nedýchající masky s 8 l/m nebo více k udržení Sp02 >= 94 %.

A

* Aktivní zánětlivý stav definovaný jako přetrvávající horečka > 38 °C (definovaná jako 2 nebo více měření za 24 hodin od přijetí do nemocnice) navzdory použití dexamethasonu v předchozích 48 hodinách NEBO C reaktivní protein > 50 mg/dl NEBO D Dimer > 1000 ng/ml.

Kritéria vyloučení:

  • Asymptomatické, mírné nebo středně těžké onemocnění COVID-19.
  • Pacienti s některým typem imunosuprese (HIV, užívání imunomodulačních léků, pacienti po transplantaci orgánů)
  • Těhotné nebo kojící
  • Pacienti se zvýšeným rizikem perforace střeva (anamnéza divertikulitidy nebo operace střeva během tří měsíců před datem vstupu do studie)
  • Známé závažné alergické reakce na TCZ
  • Podezření na aktivní bakteriální, plísňovou, virovou nebo jinou infekci (kromě COVID-19)
  • Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 5 x horní hranice normy (ULN) při screeningu
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1000/ml při screeningu
  • Počet krevních destiček < 50 000/ml při screeningu
  • Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HbS).
  • Prokalcitonin > 0,5 ng/ml
  • Den nástupu příznaků před dnem 7 nebo po dni 12
  • Pacienti s demencí
  • Pacienti, kteří nejsou způsobilí přejít na mechanickou ventilaci z důvodu křehkosti/komorbidit podle lékařského rozhodnutí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Tocilizumab
Skupina, která dostávala tocilizumab (8 mg/kg, maximální dávka 800 mg, pouze jednou), zatímco byla přijata s těžkou pneumonií COVID-19.
Lék: Tocilizumab
Tocilizumab byl podáván jako jediná intravenózní infuze po dobu 60 minut. Dávka 8 mg/kg, maximální dávka 800 mg.
Non-tocilizumab
Skupina, která nedostala tocilizumab, ale sdílela stejnou indikaci podle kritérií způsobilosti pro ni jako skupina s tocilizumabem, zatímco byla přijata s těžkou pneumonií COVID-19.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
28denní úmrtnost
Časové okno: 28 dní od přijetí do nemocnice
28denní úmrtnost
28 dní od přijetí do nemocnice
Procento pacientů s invazivní mechanickou ventilací v den 28
Časové okno: 28 dní od přijetí do nemocnice
Procento pacientů, kteří podstoupili invazivní mechanickou ventilaci 28. den po přijetí do nemocnice.
28 dní od přijetí do nemocnice
Klinický stav během sledování 28. den
Časové okno: 28. den od přijetí do nemocnice
Ordinální výsledek se sedmi vzájemně se vylučujícími kategoriemi popisujícími klinický stav pacienta během sledování. Těchto šest kategorií je: (1) Vybité nebo připravené k vybití; (2) přijat na oddělení mimo JIP bez kyslíku; (3) přijat na oddělení mimo JIP, ale vyžadující doplňkový kyslík; (4) přijati na JIP nebo na oddělení bez JIP vyžadující vysokoprůtokovou nosní kanylu nebo jinou neinvazivní mechanickou ventilaci; (5) přijat na oddělení JIP vyžadující invazivní mechanickou ventilaci (6) přijat na oddělení JIP vyžadující mimotělní membránovou oxygenaci nebo invazivní mechanickou ventilaci plus další podporu vitálních orgánů; (7) smrt
28. den od přijetí do nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: Dny 14 a 21
Dny 14 a 21
Procento pacientů s invazivní mechanickou ventilací 14. a 21. den
Časové okno: Dny 14 a 21
Dny 14 a 21
Procento pacientů s propuštěním z nemocnice v den 7, 14, 21 a 28
Časové okno: Dny 7, 14, 21 a 28
Dny 7, 14, 21 a 28
Čas do propuštění z nemocnice
Časové okno: Až 60 dní
Doba od přijetí do nemocnice do propuštění z nemocnice
Až 60 dní
Procento pacientů přijatých na oddělení JIP v den 28
Časové okno: 28. den od přijetí do nemocnice
Procento pacientů přijatých na oddělení JIP 28. den od přijetí do nemocnice
28. den od přijetí do nemocnice
Čas do zlepšení alespoň 2 kategorií vzhledem k výchozímu stavu na 7-kategoriové běžné škále klinického stavu
Časové okno: Až 60 dní
Až 60 dní
Procento pacientů s potřebou tracheostomie v den 28 přijetí do nemocnice
Časové okno: 28. den od přijetí do nemocnice
28. den od přijetí do nemocnice
Doba do mechanické ventilace od přijetí do nemocnice
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Dny přijetí na JIP
Časové okno: Až 60 dní
Až 60 dní
Čas do propuštění na JIP z přijetí do nemocnice
Časové okno: Až 60 dní
Doba do propuštění na JIP z hospitalizace v podskupině pacientů, která vyžadovala přijetí na JIP.
Až 60 dní
Procento pacientů s nežádoucími účinky / závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Procento superponovaných infekcí
Časové okno: 28. den od přijetí do nemocnice
28. den od přijetí do nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Italiano de Buenos Aires

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6052 (CTEP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tocilizumab

Klinické studie na Tocilizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit