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Estudio de seguridad y eficacia de tocilizumab en pacientes con COVID-19 grave

10 de junio de 2021 actualizado por: ANACLARA MURUJOSA, Hospital Italiano de Buenos Aires

Estudio observacional de seguridad y eficacia de tocilizumab anti IL-6 en pacientes hospitalizados con neumonía grave por COVID-19.

Estudio de cohorte observacional retrospectivo para evaluar la seguridad y eficacia de tocilizumab en el tratamiento de la neumonía grave por COVID-19

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Desde la aparición de la enfermedad hoy conocida como COVID-19 se han realizado múltiples intervenciones para intentar ganar conocimiento sobre el tema y obtener un efecto beneficioso en el tratamiento de esta condición.

Tocilizumab, un anticuerpo monoclonal dirigido al receptor de IL-6, ha surgido como una alternativa para el tratamiento de la neumonía por COVID-19.

Es un fármaco utilizado para el tratamiento de la artritis remautoide y otras enfermedades autoinmunes, así como aprobado en los últimos años para el tratamiento del síndrome de liberación de citocinas (SRC) en la terapia CAR-T.

Es en esta última premisa que se ha buscado el efecto beneficioso sobre la neumonía por COVID-19. Según investigaciones sobre la fisiopatología del virus, se supone que desencadena la cascada inflamatoria que genera daño a los pulmones y crea los casos más severos de la enfermedad. Estos hallazgos podrían implicar que tocilizumab puede servir para interrumpir esta tormenta de citoquinas y prevenir la progresión de la enfermedad.

El objetivo del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de tocilizumab en el tratamiento de casos graves de COVID-19. Para ello se ha diseñado un estudio de cohortes retrospectivo observacional comparando dos poblaciones que comparten la misma indicación para el tratamiento con tocilizumab. Uno habiendo recibido el fármaco y otro en un periodo de tiempo anterior cercano que no lo ha recibido por falta de disponibilidad o generalización de su uso. Se evaluará la mortalidad y otras variables como la necesidad de ventilación mecánica y los efectos adversos del tocilizumab.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes ingresados ​​en el hospital con neumonía grave por COVID-19 que han progresado en el requerimiento de oxígeno o necesidad de mascarilla de no reinhalación que presentan un estado inflamatorio activo definido como fiebre persistente, PCR mayor de 50 mg/dL o dímero D mayor de 1000 ng/dL .

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ingresados ​​en el hospital con neumonía grave por COVID-19 (Individuos que tienen SpO2 <94 % en aire ambiente al nivel del mar, una relación entre la presión arterial parcial de oxígeno y la fracción de oxígeno inspirado (PaO2/FiO2) <300 mm Hg, frecuencia respiratoria > 30 respiraciones/min, o infiltrados pulmonares >50%).
  • Diagnóstico confirmado de Covid-19 mediante polimerasa-transcriptasa inversa cualitativa (qRT-PCR -GeneDX Co, Ltd o similar) o prueba rápida de antígeno.

  • Pacientes que recibieron tocilizumab o compartieron la misma indicación pero no lo recibieron (mismo periodo de tiempo o periodo anterior cercano) que:

    • Avance en el requerimiento de oxígeno suplementario (superior a 3L/m) y/o uso de máscara de no reinhalación con 8L/m o más para mantener una Sp02>= 94%.

Y

* Estado inflamatorio activo definido como fiebre persistente > 38°C (definida como 2 o más mediciones en un período de 24 horas desde el ingreso hospitalario) a pesar del uso de dexametasona en las 48 horas previas O Proteína C reactiva > 50 mg/dL O D Dímero > 1000 ng/mL.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad COVID-19 asintomática, leve o moderada.
  • Pacientes con algún tipo de inmunosupresión (VIH, uso de fármacos inmunomoduladores, pacientes receptores de trasplante de órganos)
  • embarazada o amamantando
  • Pacientes con mayor riesgo de perforación intestinal (antecedentes de diverticulitis o cirugía intestinal en los tres meses anteriores a la fecha de ingreso al estudio)
  • Reacciones alérgicas graves conocidas a TCZ
  • Sospecha de infección bacteriana, fúngica, viral u otra infección activa (además de COVID-19)
  • Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 5 veces el límite superior normal (LSN) en la selección
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1000/ml en la selección
  • Recuento de plaquetas < 50 000/mL en la selección
  • Antígeno de superficie de hepatitis B (HbS) positivo
  • Procalcitonina > 0,5 ng/mL
  • Día de inicio de los síntomas antes del día 7 o después del día 12
  • Pacientes con demencia
  • Pacientes no elegibles para progresar a ventilación mecánica por fragilidad/comorbilidades según decisión médica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Tocilizumab
Grupo que recibió tocilizumab (8 mg/kg, dosis máxima 800 mg, una sola vez) estando ingresado con neumonía grave por COVID-19.
Droga: Tocilizumab
Tocilizumab recibido como una infusión intravenosa única durante un período de 60 minutos. Dosis de 8 mg/kg, dosis máxima de 800 mg.
No tocilizumab
Grupo que no recibió tocilizumab pero comparte la misma indicación según los criterios de elegibilidad para este que el grupo tocilizumab mientras estuvo ingresado con neumonía grave por COVID-19.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días desde el ingreso hospitalario
Mortalidad a los 28 días
28 días desde el ingreso hospitalario
Porcentaje de pacientes en ventilación mecánica invasiva el día 28
Periodo de tiempo: 28 días desde el ingreso hospitalario
Porcentaje de pacientes que recibieron ventilación mecánica invasiva a los 28 días del ingreso hospitalario.
28 días desde el ingreso hospitalario
Estado clínico durante el seguimiento a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días desde el ingreso hospitalario
Resultado ordinal con siete categorías mutuamente excluyentes para describir el estado clínico del paciente durante el seguimiento. Las seis categorías son: (1) Descargados o listos para descargar; (2) Admitido en una sala que no pertenece a la UCI sin oxígeno; (3) ingresado en una sala que no pertenece a la UCI pero que requiere oxígeno suplementario; (4) ingresado en la UCI o en una sala que no sea de la UCI que requiera una cánula nasal de alto flujo u otra ventilación mecánica no invasiva; (5) ingresados ​​en la sala de la UCI que requieren ventilación mecánica invasiva (6) admitidos en la sala de la UCI que requieren oxigenación por membrana extracorpórea o ventilación mecánica invasiva más otro soporte de órganos vitales; (7) muerte
28 días desde el ingreso hospitalario

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: Días 14 y 21
Días 14 y 21
Porcentaje de pacientes en ventilación mecánica invasiva el día 14 y 21
Periodo de tiempo: Días 14 y 21
Días 14 y 21
Porcentaje de pacientes con alta hospitalaria los días 7, 14, 21 y 28
Periodo de tiempo: Días 7, 14, 21 y 28
Días 7, 14, 21 y 28
Tiempo hasta el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
Tiempo desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria
Hasta 60 días
Porcentaje de pacientes admitidos en UCI-sala el día 28
Periodo de tiempo: 28 días desde el ingreso hospitalario
Porcentaje de pacientes ingresados ​​en sala de UCI el día 28 desde el ingreso hospitalario
28 días desde el ingreso hospitalario
Tiempo hasta la mejora de al menos 2 categorías en relación con el valor inicial en una escala ordinal de estado clínico de 7 categorías
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
Hasta 60 días
Porcentaje de pacientes con necesidad de traqueotomía al día 28 de ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: 28 días desde el ingreso hospitalario
28 días desde el ingreso hospitalario
Tiempo hasta la ventilación mecánica desde el ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Hasta 28 días
Días de ingreso en UCI
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
Hasta 60 días
Tiempo hasta el alta de la UCI desde el ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
Tiempo hasta el alta de la UCI desde el ingreso hospitalario en el subgrupo de pacientes que requirieron ingreso en la UCI.
Hasta 60 días
Porcentaje de pacientes con efectos adversos/efectos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Hasta 28 días
Porcentaje de infecciones superpuestas
Periodo de tiempo: 28 días desde el ingreso hospitalario
28 días desde el ingreso hospitalario

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hospital Italiano de Buenos Aires

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 6052 (CTEP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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