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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Tocilizumab bei Patienten mit schwerem COVID-19

10. Juni 2021 aktualisiert von: ANACLARA MURUJOSA, Hospital Italiano de Buenos Aires

Beobachtungsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Anti-IL-6-Tocilizumab bei ins Krankenhaus eingelieferten Patienten mit schwerer COVID-19-Pneumonie.

Retrospektive Beobachtungskohortenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tocilizumab bei der Behandlung schwerer COVID-19-Pneumonie

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Seit dem Auftreten der Krankheit, die heute als COVID-19 bekannt ist, wurden zahlreiche Interventionen durchgeführt, um Erkenntnisse zu diesem Thema zu gewinnen und eine positive Wirkung bei der Behandlung dieser Erkrankung zu erzielen.

Tocilizumab, ein monoklonaler Antikörper gegen den IL-6-Rezeptor, hat sich als Alternative zur Behandlung von COVID-19-Pneumonie entwickelt.

Es handelt sich um ein Medikament zur Behandlung von rhemautoider Arthritis und anderen Autoimmunerkrankungen sowie in den letzten Jahren zur Behandlung des Zytokin-Release-Syndroms (CRS) in der CAR-T-Therapie zugelassen.

Auf der Grundlage dieser letzten Prämisse wurde eine positive Wirkung auf die COVID-19-Pneumonie angestrebt. Untersuchungen zur Physiopathologie des Virus zufolge soll es die Entzündungskaskade auslösen, die Lungenschäden verursacht und die schwersten Krankheitsfälle verursacht. Diese Ergebnisse könnten darauf hindeuten, dass Tocilizumab dazu dienen könnte, diesen Zytokinsturm zu unterbrechen und das Fortschreiten der Krankheit zu verhindern.

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Tocilizumab bei der Behandlung schwerer Fälle von COVID-19 zu bewerten. Zu diesem Zweck wurde eine beobachtende retrospektive Kohortenstudie konzipiert, in der zwei Populationen verglichen wurden, die die gleiche Indikation für die Behandlung mit Tocilizumab haben. Einer hat das Medikament erhalten und der andere hat es in einem kurzen Zeitraum zuvor nicht erhalten, weil es nicht verfügbar ist oder der Konsum allgemein erfolgt. Die Sterblichkeit wird ebenso beurteilt wie andere Variablen wie die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung und Nebenwirkungen von Tocilizumab.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit einer schweren COVID-19-Pneumonie ins Krankenhaus eingeliefert wurden und deren Bedarf an Sauerstoff fortgeschritten ist oder die eine Maske ohne Rückatmung benötigen, und die einen aktiven Entzündungszustand aufweisen, der als anhaltendes Fieber, CRP über 50 mg/dl oder D-Dimer über 1000 ng/dl definiert ist .

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ins Krankenhaus eingelieferte Patienten mit schwerer COVID-19-Pneumonie (Personen mit einem SpO2 <94 % der Raumluft auf Meereshöhe, einem Verhältnis des arteriellen Sauerstoffpartialdrucks zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (PaO2/FiO2) <300 mm Hg, einer Atemfrequenz >). 30 Atemzüge/Minute oder Lungeninfiltrate >50 %).
  • Bestätigte Diagnose von Covid-19 durch qualitative Polymerase-Reverse-Transkriptase (qRT-PCR – GeneDX Co, Ltd o.ä.) oder Antigen-Schnelltest.

  • Patienten, die Tocilizumab erhielten oder die gleiche Indikation hatten, es aber nicht erhielten (gleicher Zeitraum oder vorheriger Abschlusszeitraum), dass:

    • Fortschritte beim Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff (über 3 l/m) und/oder Verwendung einer nicht rückatmenden Maske mit 8 l/m oder mehr, um einen Sp02>= 94 % aufrechtzuerhalten.

UND

* Aktiver Entzündungszustand definiert als anhaltendes Fieber > 38 °C (definiert als 2 oder mehr Messungen innerhalb von 24 Stunden ab Krankenhauseinweisung) trotz der Verwendung von Dexamethason in den letzten 48 Stunden ODER C-reaktives Protein > 50 mg/dL ODER D Dimer > 1000 ng/ml.

Ausschlusskriterien:

  • Asymptomatische, leichte oder mittelschwere COVID-19-Erkrankung.
  • Patienten mit irgendeiner Art von Immunsuppression (HIV, Einnahme immunmodulatorischer Medikamente, Patienten, die eine Organtransplantation erhalten)
  • Schwanger oder stillend
  • Patienten mit erhöhtem Risiko einer Darmperforation (Anamnese einer Divertikulitis oder einer Darmoperation in den drei Monaten vor Studienbeginn)
  • Bekannte schwere allergische Reaktionen auf TCZ
  • Verdacht auf eine aktive bakterielle, pilzliche, virale oder andere Infektion (außer COVID-19)
  • Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) > 5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) beim Screening
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1000/ml beim Screening
  • Thrombozytenzahl < 50.000/ml beim Screening
  • Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbS).
  • Procalcitonin > 0,5 ng/ml
  • Tag des Symptombeginns vor Tag 7 oder nach Tag 12
  • Patienten mit Demenz
  • Patienten, die aufgrund von Gebrechlichkeit/Komorbiditäten nach ärztlicher Entscheidung nicht zur mechanischen Beatmung in Frage kommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Tocilizumab
Gruppe, die Tocilizumab (8 mg/kg, Höchstdosis 800 mg, nur einmal) erhielt, während sie mit schwerer COVID-19-Pneumonie aufgenommen wurde.
Arzneimittel: Tocilizumab
Tocilizumab wurde als einzelne intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 60 Minuten verabreicht. Dosis von 8 mg/kg, maximale Dosis von 800 mg.
Nicht Tocilizumab
Gruppe, die kein Tocilizumab erhielt, aber gemäß den Zulassungskriterien die gleiche Indikation wie die Tocilizumab-Gruppe hat, während sie mit schwerer COVID-19-Pneumonie aufgenommen wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 28 Tage ab Krankenhauseinweisung
28-Tage-Mortalität
28 Tage ab Krankenhauseinweisung
Prozentsatz der Patienten mit invasiver mechanischer Beatmung am Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage ab Krankenhauseinweisung
Prozentsatz der Patienten, die am 28. Tag nach der Krankenhauseinweisung eine invasive mechanische Beatmung erhielten.
28 Tage ab Krankenhauseinweisung
Klinischer Status während der Nachuntersuchung am 28. Tag
Zeitfenster: 28. Tag nach Krankenhauseinweisung
Ordinales Ergebnis mit sieben sich gegenseitig ausschließenden Kategorien zur Beschreibung des klinischen Status des Patienten während der Nachsorge. Die sechs Kategorien sind: (1) Entladen oder zur Entlassung bereit; (2) Ohne Sauerstoff auf eine Nicht-Intensivstation eingewiesen; (3) auf eine Nicht-Intensivstation eingewiesen, aber zusätzlicher Sauerstoff erforderlich; (4) auf die Intensivstation oder auf eine Nicht-Intensivstation eingeliefert werden, wo eine High-Flow-Nasenkanüle oder eine andere nicht-invasive mechanische Beatmung erforderlich ist; (5) Einweisung auf die Intensivstation, die eine invasive mechanische Beatmung erfordert; (6) Einweisung auf die Intensivstation, die eine extrakorporale Membranoxygenierung oder eine invasive mechanische Beatmung sowie andere lebenswichtige Organunterstützung erfordert; (7) Tod
28. Tag nach Krankenhauseinweisung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Tage 14 und 21
Tage 14 und 21
Prozentsatz der Patienten mit invasiver mechanischer Beatmung am 14. und 21. Tag
Zeitfenster: Tage 14 und 21
Tage 14 und 21
Prozentsatz der Patienten mit Krankenhausentlassung am 7., 14., 21. und 28. Tag
Zeitfenster: Tage 7, 14, 21 und 28
Tage 7, 14, 21 und 28
Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Zeit von der Krankenhauseinweisung bis zur Krankenhausentlassung
Bis zu 60 Tage
Prozentsatz der Patienten, die am 28. Tag auf der Intensivstation aufgenommen wurden
Zeitfenster: 28. Tag nach Krankenhauseinweisung
Prozentsatz der Patienten, die am 28. Tag nach der Krankenhauseinweisung auf der Intensivstation aufgenommen wurden
28. Tag nach Krankenhauseinweisung
Zeit bis zur Verbesserung um mindestens 2 Kategorien im Vergleich zum Ausgangswert auf einer 7-Kategorien-Ordinalskala des klinischen Status
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Bis zu 60 Tage
Prozentsatz der Patienten, die am 28. Tag der Krankenhauseinweisung eine Tracheotomie benötigten
Zeitfenster: 28. Tag nach Krankenhauseinweisung
28. Tag nach Krankenhauseinweisung
Zeit bis zur mechanischen Beatmung ab Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Tage der Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Bis zu 60 Tage
Zeit bis zur Entlassung auf der Intensivstation nach der Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Zeit bis zur Entlassung aus der Krankenhauseinweisung auf der Intensivstation in der Untergruppe der Patienten, die eine Aufnahme auf die Intensivstation benötigten.
Bis zu 60 Tage
Prozentsatz der Patienten mit Nebenwirkungen/schwerwiegenden Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Prozentsatz überlagerter Infektionen
Zeitfenster: 28. Tag nach Krankenhauseinweisung
28. Tag nach Krankenhauseinweisung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Italiano de Buenos Aires

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6052 (CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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