- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04925830
건강한 노인의 억제 조절에 대한 바이오피드백의 영향 탐구 (I-BF)
고령자의 억제 훈련: 바이오피드백 연구
억제 제어는 우세한 반응이 자동적이거나 부적절하거나 올바르지 않을 때 의식적이고 자발적으로 억제하는 것을 말합니다. 억제 통제는 일상 생활의 다양한 영역에서 자기 조절 및 자기 통제 행동에 중요한 역할을 합니다. 노화 동안 그들의 쇠퇴는 집행 기능과 정신 건강에 영향을 미칠 것입니다.
최근에는 심박수와 호흡 측정을 기반으로 하는 심박변이성 바이오피드백(HRV-BF)과 일부 전두엽 영역의 혈역학적 반응을 기반으로 하는 혈액뇌파 바이오피드백(nirHEG NF)을 포함한 생리학적 훈련 방법이 긍정적인 영향을 미치는 것으로 입증되었습니다. 집행 기능. 본 연구에서는 실험군 피험자들에게 주 1회, 10회에 걸쳐 바이오피드백 훈련을 실시하였고, 그 결과를 바이오피드백 훈련을 받지 않은 대조군과 비교하였다.
이 연구는 심장 박동 변동성 바이오피드백 및 뇌혈류 바이오피드백과 같은 두 가지 혁신적인 기술을 결합한 훈련이 노인의 억제 제어에 미치는 영향을 탐구하는 것을 목표로 합니다. 우리는 억제 작업과 표적 생리적 매개변수에 대한 바이오피드백 훈련의 긍정적인 효과를 기대합니다.
1차 목표 - 우리는 뇌혈류 바이오피드백 훈련과 결합된 심박수 가변성 바이오피드백 훈련이 노인의 억제 조절 감소에 대응하는 효과적인 방법이 될 수 있음을 입증하고자 합니다.
2차 목표 - 우리는 심박수 변동성 바이오피드백과 혈액뇌파 바이오피드백이 심박수 변동성과 혈액 범람 산소화를 효과적으로 증가시킬 수 있음을 입증하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 노인의 억제 조절에 대한 HRV-BF와 nirHEG 뉴로피드백의 두 중재 조합의 효과를 탐구하는 것을 목표로 하는 예비 무작위 통제 연구입니다. 따라서 이 연구는 두 개의 병렬 그룹으로 설계되었습니다. 실험 그룹은 HRV-BF 및 nirHEG NF 세션을 받는 반면 대조군은 시각적 바이오피드백이 비활성화되는 세션을 받게 됩니다.
억제 제어를 평가하기 위해 본 연구에서 사용된 세 가지 작업은 Go/no Go, The Arrow task 및 Stroop task이며 충동적인 행동은 UPPS 척도로 평가됩니다. 또한 자기효능감과 고정관념에 대한 태도도 각각 자기효능감 척도와 도덕성 척도로 평가한다. 이러한 모든 작업은 사전 테스트 및 사후 테스트 개입에서 관리됩니다.
절차 건강한 노인은 제네바 대학, 스포츠 클럽 및 다양한 노인 협회에 게시된 공익 광고 및 전단지를 통해 모집됩니다.
구두 동의 및 초기 전화 인터뷰(기억 상태 설문지 및 F-TICS-m-전화 인터뷰 인지 상태 설문지, Vercambre et al., 2010) 후 적격 참가자는 서면 동의가 있는 동안 첫 번째 방문에 참석해야 합니다. 얻을 것이다.
적격성 확인 및 등록 후 선택된 50명의 참가자는 각 그룹당 약 25명의 피험자를 계산하는 실험 또는 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다. 첫째, 두 스터디 그룹 모두 억제 배터리와 심리 테스트로 평가됩니다. 그 후, 실험군(n=25)은 10주 동안 주 1회, 10회 바이오피드백 훈련(심박변이도+혈뇌파 뉴로피드백, 1시간 세션)을 받게 된다. 대조군(n=25)은 시각적 바이오피드백이 비활성화되는 세션을 받게 됩니다.
두 연구 그룹은 억제 제어, 충동성, 심박 변이 수준, 혈역학적 반응, 자기 효능감 및 노화에 대한 태도에 대한 사전 및 사후 교육의 2점에서 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Geneva, 스위스, 1205
- Center for the Interdisciplinary Study of Gerontology and Vulnerabilities (CIGEV)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 성인
- 65~80세
- 프랑스어 원어민 또는 5년 이상 프랑스어 사용
제외 기준:
- TICS(인지 상태 설문지에 대한 전화 인터뷰)에서 27세 미만으로 보고한 성인
- 현재 또는 과거에 주요 신경학적 또는 정신 질환의 병력을 보고한 성인
- 향정신성 약물 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비에프그룹
BF 그룹의 참가자는 HRV 지수를 평가하기 위해 혈량계와 호흡 벨트에 연결됩니다.
HRV-BF는 주로 높이가 동적으로 변하는 수직 막대 그래프와 심박수(분당 박동 수) 및 생리적 호흡 패턴(흡기 및 호기)을 나타내는 두 개의 그래픽 곡선을 통해 제공됩니다.
각 nirHEG-BF 세션은 HRV-BF 교육 종료 후 10분의 일시 중지 후에 발생합니다.
nirHEG-BF는 주로 높이가 동적으로 변화하고 컴퓨터 모니터에 표시되는 수직 막대 그래프를 통해 제공됩니다.
3개의 전두엽점(Fp1, Fpz, Fp2) 각각에서 측정된 혈역학 반응에 따른 변화의 높이 동기 부여를 유지하기 위해 막대 그래프는 성공적인 조절을 알리는 게임과 같은 애니메이션(퍼즐)과 연결됩니다. 퍼즐 조각의 움직임을 전달함으로써.
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10회의 25분 주간 심박수 변동성 바이오피드백 및 30분 뇌혈류 바이오피드백 세션
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간섭 없음: BF 그룹 없음
BF 그룹이 없는 그룹은 동일한 센서를 받고 BF 그룹과 동일한 환경에 노출되지만 생리적 매개변수(HRV 및 혈역학 반응)의 실시간 바이오 피드백이 비활성화되어 참가자가 중단 없이 다큐멘터리 비디오를 볼 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간섭 점수의 변화(밀리초)
기간: 개입 전(1주차) - 개입 후(13주차)
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화살표 작업에서 그룹 사후 간섭 점수 변경(반응 시간) 간
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개입 전(1주차) - 개입 후(13주차)
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억제 반응의 변화(밀리초)
기간: 개입 전(1주차) - 개입 후(13주차)
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GO no GO에서 그룹 사후 사전 반응 시간 변경 사이
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개입 전(1주차) - 개입 후(13주차)
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간섭 점수의 변화(초)
기간: 사전 테스트(1주차) - 사후 테스트(13주차)
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Stroop 작업에서 그룹 사후 사전 간섭 점수 사이
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사전 테스트(1주차) - 사후 테스트(13주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수 변동성 변화
기간: HRV-기준선(2주) - HRV-사후 검사(13주)
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심박 변이도 값의 사전 변경 후 그룹 간(RMSSD, LF, HF)
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HRV-기준선(2주) - HRV-사후 검사(13주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Matthias Kliegel, Professor, University of Geneva
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 34_DT_Biofeedback
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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