Onderzoek naar de impact van biofeedback op de remmende controle van gezonde oudere volwassenen (I-BF)
Remmende training bij oudere volwassenen: een biofeedback-onderzoek
Remmende controle verwijst naar de bewuste en vrijwillige onderdrukking van overheersende reacties wanneer deze automatisch, ongepast of onjuist zijn. Remmende controle speelt een sleutelrol bij zelfregulering en zelfbeheersingsgedrag op veel verschillende gebieden van het dagelijks leven. Tijdens het ouder worden zou hun achteruitgang invloed hebben op het functioneren van de uitvoerende macht en de geestelijke gezondheid.
Onlangs is bewezen dat fysiologische trainingsmethoden, waaronder hartslagvariabiliteit biofeedback (HRV-BF), gebaseerd op hartslag- en ademhalingsmetingen, en hemo-encefalografie biofeedback (nirHEG NF), gebaseerd op de hemodynamische respons van sommige prefrontale regio's, een positieve invloed hebben op uitvoerende functies. In deze studie werden proefpersonen van de experimentele groep blootgesteld aan biofeedbacktraining gedurende 10 sessies, eenmaal per week, en werden hun resultaten vergeleken met die van de controlegroep, die geen biofeedbacktraining kreeg.
Deze studie heeft tot doel de impact te onderzoeken van training die twee innovatieve technieken combineert, zoals biofeedback voor hartslagvariabiliteit en biofeedback voor hemo-encefalografie op de remmende controle van oudere volwassenen. We verwachten positieve effecten van biofeedbacktraining op de inhibitietaken en de beoogde fysiologische parameters.
Primaire doelstelling - We willen aantonen dat biofeedbacktraining in hartslagvariabiliteit in combinatie met hemo-encefalografie biofeedbacktraining effectieve methoden kan zijn om de achteruitgang van remmende controle bij oudere volwassenen tegen te gaan.
Secundair doel - We willen aantonen dat biofeedback voor hartslagvariabiliteit en biofeedback voor hemo-encefalografie de hartslagvariabiliteit en de oxygenatie van de bloedstroom effectief kunnen verhogen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een pilot, gerandomiseerde gecontroleerde studie die tot doel heeft de effecten te onderzoeken van de combinatie van twee interventies, HRV-BF en nirHEG neurofeedback, op de remmende controle van gezonde oudere volwassenen. De studie is dus opgezet met twee parallelle groepen: de experimentele groep krijgt sessies van HRV-BF en nirHEG NF, terwijl de controlegroep sessies krijgt waarin visuele biofeedback wordt uitgeschakeld.
De drie taken die in dit onderzoek worden gebruikt om remmende controle te beoordelen, zijn Go/no Go, de Arrow-taak en de Stroop-taak, terwijl impulsief gedrag wordt geëvalueerd met de UPPS-schaal. Daarnaast zal ook het gevoel van self-efficacy en de houding ten opzichte van stereotypen worden beoordeeld met respectievelijk de Self-efficacity-schaal en l'Echelle du moral. Al deze taken worden afgenomen bij pretest- en posttestinterventie.
Procedures Gezonde oudere volwassenen zullen worden geworven door middel van openbare advertenties en flyers op de universiteiten van Genève, in sportclubs en diverse seniorenverenigingen.
Na een mondelinge toestemming en een eerste telefonisch interview (anamnestische vragenlijst en F-TICS-m-Telephone Interview for Cognitive Status vragenlijst, Vercambre et al.,2010), zullen de in aanmerking komende deelnemers worden gevraagd om een eerste bezoek bij te wonen waarbij schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen.
Na bevestiging van geschiktheid en inschrijving worden de 50 geselecteerde deelnemers willekeurig toegewezen aan een experimentele of een controlegroep, waarbij elke groep ongeveer 25 proefpersonen telt. Eerst zullen beide onderzoeksgroepen worden geëvalueerd met een reeks remmingen en psychologische tests. Vervolgens krijgt de experimentele groep (n=25) 10 biofeedback-trainingssessies (hartslagvariabiliteit plus hemo-encefalografie-neurofeedback, sessie van 1 uur, eenmaal per week gedurende 10 weken. De controlegroep (n=25) krijgt sessies waarin visuele biofeedback wordt uitgeschakeld.
Beide studiegroepen zullen op 2 punten worden beoordeeld: voor en na de training op remmende controle, impulsiviteit, hartslagvariatieniveaus, hemodynamische respons, gevoel van zelfeffectiviteit en houding ten opzichte van veroudering.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Geneva, Zwitserland, 1205
- Center for the Interdisciplinary Study of Gerontology and Vulnerabilities (CIGEV)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassenen
- 65 tot 80 jaar oud
- Frans als moedertaal of al meer dan 5 jaar Frans sprekend
Uitsluitingscriteria:
- Volwassenen die <27 rapporteren op TICS (Telephone Interview for Cognitive Status vragenlijst)
- Volwassenen die een voorgeschiedenis van ernstige neurologische of psychiatrische aandoeningen melden in het heden of het verleden
- Gebruik van psychofarmaca
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BF-groep
Deelnemers van de BF-groep zijn verbonden met een plethysmograaf en een ademhalingsgordel om HRV-indices te beoordelen.
HRV-BF wordt voornamelijk weergegeven door middel van een verticaal staafdiagram dat dynamisch in hoogte varieert en twee grafische curven die verwijzen naar de hartslag (in slagen per minuut) en het fysiologische ademhalingspatroon (inademing en uitademing).
Elke nirHEG-BF-sessie vindt plaats na een pauze van tien minuten vanaf het einde van de HRV-BF-training.
nirHEG-BF wordt voornamelijk weergegeven door middel van een verticaal staafdiagram dat dynamisch in hoogte varieert en wordt weergegeven op een computerscherm.
De hoogte van de verandering volgens de hemodynamische respons gemeten op elk van de drie prefrontale punten (Fp1, Fpz, Fp2). door de beweging van de stukjes van een puzzel door te sturen.
|
Tien wekelijkse biofeedback-sessies met hartslagvariatie van 25 minuten en biofeedbacksessies met hemo-encefalografie van 30 minuten
|
|
Geen tussenkomst: Geen BF-groep
De groep zonder BF ontvangt dezelfde sensoren en wordt blootgesteld aan dezelfde omgeving als de groep met BF, maar real-time biofeedback van fysiologische parameters (HRV en hemodynamische respons) is gedeactiveerd, zodat deelnemers zonder onderbreking documentaire video's kunnen bekijken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in interferentiescore (milliseconden)
Tijdsspanne: Pre-interventie (week 1) - Post-interventie (week 13)
|
Tussen groep post-pre interferentie scoreverandering (reactietijd) in Arrow-taak
|
Pre-interventie (week 1) - Post-interventie (week 13)
|
|
Verandering in remmende respons (milliseconden)
Tijdsspanne: Pre-interventie (week 1) - Post-interventie (week 13)
|
Tussen groep post-pre reactietijd verandering in GO geen GO
|
Pre-interventie (week 1) - Post-interventie (week 13)
|
|
Verandering in interferentiescore (seconden)
Tijdsspanne: Pre-test (week 1) - Post-test (week 13)
|
Tussen groep post-pre interferentiescore in Stroop-taak
|
Pre-test (week 1) - Post-test (week 13)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de hartslagvariatie
Tijdsspanne: HRV-baseline (week 2) - HRV-posttest (week 13)
|
Tussen groep post-pre verandering in hartslagvariabiliteitswaarden (RMSSD, LF, HF)
|
HRV-baseline (week 2) - HRV-posttest (week 13)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthias Kliegel, Professor, University of Geneva
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 34_DT_Biofeedback
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .