- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04925830
Utforska effekten av biofeedback på den hämmande kontrollen av friska äldre vuxna (I-BF)
Hämmande träning hos äldre vuxna: en biofeedback-studie
Hämmande kontroll hänvisar till medvetet och frivilligt undertryckande av dominerande svar när de är automatiska, olämpliga eller felaktiga. Hämmande kontroll spelar en nyckelroll i självreglering och självkontrollbeteenden inom många olika områden i vardagen. Under åldrandet skulle deras nedgång påverka verkställande funktion och mental hälsa.
På senare tid har fysiologiska träningsmetoder inklusive hjärtfrekvensvariabilitetsbiofeedback (HRV-BF), baserad på hjärtfrekvens- och andningsmätningar, och hemoencefalografi biofeedback (nirHEG NF), baserad på det hemodynamiska svaret från vissa prefrontala regioner, visat sig ha en positiv inverkan på verkställande funktioner. I denna studie exponerades försökspersonerna i experimentgruppen för biofeedbackträning under 10 sessioner, en gång i veckan, och deras resultat jämfördes med kontrollgruppens resultat, som inte fick biofeedbackträning.
Denna studie syftar till att undersöka effekten av träning som kombinerar två innovativa tekniker, såsom hjärtfrekvensvariabilitet biofeedback och hemoencefalografi biofeedback på hämmande kontroll av äldre vuxna. Vi förväntar oss positiva effekter av biofeedbackträning på hämningsuppgifterna och de riktade fysiologiska parametrarna.
Primärt mål - Vi avser att visa att biofeedbackträning för hjärtfrekvensvariationer i kombination med biofeedbackträning för hemoencefalografi kan vara effektiva metoder för att motverka nedgången av hämmande kontroll hos äldre vuxna.
Sekundärt mål - Vi avser att visa att biofeedback med pulsvariation och biofeedback för hemoencefalografi effektivt kan öka pulsvariation och blodflödessyresättning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en pilot, randomiserad kontrollerad studie som syftar till att utforska effekterna av kombinationen av två interventioner, HRV-BF och nirHEG neurofeedback, på den hämmande kontrollen av friska äldre vuxna. Studien är alltså utformad med två parallella grupper: experimentgruppen kommer att få sessioner med HRV-BF och nirHEG NF medan kontrollgruppen kommer att få sessioner där visuell biofeedback kommer att inaktiveras.
De tre uppgifterna som används i denna studie för att utvärdera hämmande kontroll är Go/no Go, The Arrow task och Stroop task medan impulsivt beteende kommer att utvärderas med UPPS-skalan. Dessutom kommer känslan av self-efficacy och inställningen till stereotyper också att bedömas med respektive Self-efficacy-skalan och l'Echelle du moral. Alla dessa uppgifter kommer att administreras vid pretest och posttest intervention.
Tillvägagångssätt Friska äldre vuxna kommer att rekryteras genom offentliga annonser och flygblad som publiceras vid universiteten i Genève, i sportklubbar och olika seniorföreningar.
Efter ett muntligt samtycke och en inledande telefonintervju (anamnestiskt frågeformulär och F-TICS-m-Telephone Interview for Cognitive Status questionnaire, Vercambre et al., 2010), kommer de kvalificerade deltagarna att uppmanas att närvara vid ett första besök under vilket skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas.
Efter bekräftelse av behörighet och registrering, kommer de 50 utvalda deltagarna att slumpmässigt tilldelas en experimentell eller en kontrollgrupp varje grupp som räknar cirka 25 försökspersoner. Först kommer båda studiegrupperna att utvärderas med ett batteri av hämning och psykologiska tester. Därefter kommer den experimentella gruppen (n=25) att få 10 biofeedback-träningssessioner (hjärtfrekvensvariabilitet plus hemoencefalografi neurofeedback, 1 timmes pass, en gång i veckan i 10 veckor. Kontrollgruppen (n=25) kommer att få sessioner där visuell biofeedback kommer att inaktiveras.
Båda studiegrupperna kommer att utvärderas vid 2 poäng - före och efter träning på hämmande kontroll, impulsivitet, hjärtfrekvensvariationsnivåer, hemodynamisk respons, känsla av själveffektivitet och inställning till åldrande.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1205
- Center for the Interdisciplinary Study of Gerontology and Vulnerabilities (CIGEV)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna
- 65 till 80 år
- Franska som modersmål eller tala franska i över 5 år
Exklusions kriterier:
- Vuxna som rapporterar <27 på TICS (Telephone Interview for Cognitive Status questionnaire)
- Vuxna som rapporterar en historia av större neurologisk eller psykiatrisk sjukdom i nuet eller det förflutna
- Användning av psykofarmaka
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: BF-gruppen
Deltagare i BF-gruppen är kopplade till en pletysmograf och ett andningsbälte för att bedöma HRV-index.
HRV-BF ges huvudsakligen med hjälp av ett vertikalt stapeldiagram som dynamiskt varierar i höjd och två grafiska kurvor som hänvisar till hjärtfrekvensen (i slag per minut) och fysiologiskt andningsmönster (inandning och utandning).
Varje nirHEG-BF-session sker efter en tio minuters paus från slutet av HRV-BF-träningen.
nirHEG-BF ges huvudsakligen med hjälp av ett vertikalt stapeldiagram som dynamiskt varierar i höjd och representeras på en datorskärm.
Höjden på förändringen enligt det hemodynamiska svaret uppmätt vid var och en av de tre prefrontala punkterna (Fp1, Fpz, Fp2) För att behålla motivationen är stapeldiagrammet associerat med en spelliknande animation (pussel) som signalerar framgångsrik reglering, t.ex. genom att vidarebefordra rörelse av pusselbitarna.
|
Tio 25-minuters biofeedback-sessioner med pulsvariation i veckan och 30 minuters hemoencefalografi-biofeedback-sessioner
|
Inget ingripande: Ingen BF-grupp
Ingen BF-gruppen får samma sensorer och exponeras för samma miljö som BF-gruppen, men biofeedback i realtid av fysiologiska parametrar (HRV och hemodynamisk respons) avaktiveras så att deltagarna kan titta på dokumentärvideor utan avbrott.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i interferenspoäng (millisekunder)
Tidsram: Pre-intervention (vecka 1) - Post-intervention (vecka 13)
|
Mellan grupp post-pre interferens poäng förändring (reaktionstid) i Arrow uppgift
|
Pre-intervention (vecka 1) - Post-intervention (vecka 13)
|
Förändring i hämmande svar (millisekunder)
Tidsram: Pre-intervention (vecka 1) - Post-intervention (vecka 13)
|
Mellan grupper post-pre reaktionstid förändring i GO ingen GO
|
Pre-intervention (vecka 1) - Post-intervention (vecka 13)
|
Förändring i interferenspoäng (sekunder)
Tidsram: Förtest (vecka 1) - Eftertest (vecka 13)
|
Mellan grupp efter-pre-interferens poäng i Stroop uppgift
|
Förtest (vecka 1) - Eftertest (vecka 13)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hjärtfrekvensvariationer förändras
Tidsram: HRV-baslinje (vecka 2) - HRV-posttest (vecka 13)
|
Mellan grupper efter förändring i hjärtfrekvensvariationsvärden (RMSSD, LF, HF)
|
HRV-baslinje (vecka 2) - HRV-posttest (vecka 13)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Matthias Kliegel, Professor, University of Geneva
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 34_DT_Biofeedback
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hämning
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Bristol-Myers SquibbAktiv, inte rekryterandeGastroesofageal cancer | Immun Checkpoint InhibitionFörenta staterna
-
Hebrew University of JerusalemAnmälan via inbjudanFood Response | Matstopp | Food Response-inhibitionIsrael
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPre-menopausal bröstcancer | PI3K Pathway InhibitionTaiwan, Hong Kong, Thailand, Korea, Republiken av
-
Qianfoshan HospitalJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.OkändImmun Checkpoint InhibitionKina
Kliniska prövningar på Hjärtfrekvensvariabilitet biofeedback; hemoncefalografi biofeedback
-
University of LeedsUniversity of Manchester; Leeds Comunity Healthcare NHS TrustRekrytering
-
Emory UniversityAvslutadKranskärlssjukdom | Kardiovaskulär sjukdomFörenta staterna
-
University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekryteringStress, psykologisk | Stress, FysiologiskKanada
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institutes...RekryteringAlkoholmissbruk | Par | IPVFörenta staterna
-
Stony Brook UniversityNatural Wellness Now Health ProductsRekryteringKroniskt trötthetssyndromFörenta staterna
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Avslutad