- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04925830
Explorer l'impact du biofeedback sur le contrôle inhibiteur des personnes âgées en bonne santé (I-BF)
Entraînement inhibiteur chez les personnes âgées : une étude sur le biofeedback
Le contrôle inhibiteur fait référence à la suppression consciente et volontaire des réponses prédominantes lorsqu'elles sont automatiques, inappropriées ou incorrectes. Le contrôle inhibiteur joue un rôle clé dans les comportements d'autorégulation et de maîtrise de soi dans de nombreux domaines de la vie quotidienne. Au cours du vieillissement, leur déclin impacterait le fonctionnement exécutif et la santé mentale.
Récemment, des méthodes d'entraînement physiologiques comprenant le biofeedback de variabilité de la fréquence cardiaque (HRV-BF), basé sur des mesures de fréquence cardiaque et de respiration, et le biofeedback d'hémoencéphalographie (nirHEG NF), basé sur la réponse hémodynamique de certaines régions préfrontales, se sont avérés avoir un impact positif sur fonctions executives. Dans cette étude, les sujets du groupe expérimental ont été exposés à un entraînement au biofeedback pendant 10 séances, une fois par semaine, et leurs résultats ont été comparés à ceux du groupe témoin, qui n'a pas reçu d'entraînement au biofeedback.
Cette étude vise à explorer l'impact d'un entraînement combinant deux techniques innovantes, telles que le biofeedback de variabilité de la fréquence cardiaque et le biofeedback d'hémoencéphalographie sur le contrôle inhibiteur des personnes âgées. Nous attendons des effets positifs de l'entraînement au biofeedback sur les tâches d'inhibition et les paramètres physiologiques ciblés.
Objectif principal - Nous avons l'intention de démontrer que l'entraînement au biofeedback sur la variabilité de la fréquence cardiaque couplé à l'entraînement au biofeedback sur l'hémoencéphalographie peut être une méthode efficace pour contrer le déclin du contrôle inhibiteur chez les personnes âgées.
Objectif secondaire - Nous avons l'intention de démontrer que le biofeedback de la variabilité de la fréquence cardiaque et le biofeedback de l'hémoencéphalographie peuvent augmenter efficacement la variabilité de la fréquence cardiaque et l'oxygénation du flux sanguin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote randomisée contrôlée qui vise à explorer les effets de la combinaison de deux interventions, HRV-BF et nirHEG neurofeedback, sur le contrôle inhibiteur des personnes âgées en bonne santé. L'étude est donc conçue avec deux groupes parallèles : le groupe expérimental recevra des séances de HRV-BF et de nirHEG NF tandis que le groupe témoin recevra des séances dans lesquelles le biofeedback visuel sera désactivé.
Les trois tâches utilisées dans la présente étude pour évaluer le contrôle inhibiteur sont Go/no Go, la tâche Arrow et la tâche Stroop, tandis que le comportement impulsif sera évalué avec l'échelle UPPS. De plus, le sentiment d'efficacité personnelle et l'attitude face aux stéréotypes seront également évalués avec respectivement l'échelle d'auto-efficacité et l'échelle du moral. Toutes ces tâches seront administrées lors de l'intervention pré-test et post-test.
Procédures Les seniors en bonne santé seront recrutés par des annonces publiques et des flyers affichés dans les Universités de Genève, dans les clubs sportifs et diverses associations de seniors.
Après un consentement verbal et un premier entretien téléphonique (questionnaire anamnestique et F-TICS-m-Telephone Interview for Cognitive Status questionnaire, Vercambre et al., 2010), les participants éligibles seront invités à assister à une première visite au cours de laquelle un consentement éclairé écrit seront obtenus.
Après confirmation de l'éligibilité et inscription, les 50 participants sélectionnés seront assignés au hasard à un groupe expérimental ou à un groupe témoin chaque groupe comptant environ 25 sujets. Tout d'abord, les deux groupes d'étude seront évalués avec une batterie de tests d'inhibition et psychologiques. Ensuite, le groupe expérimental (n = 25) recevra 10 séances d'entraînement au biofeedback (variabilité de la fréquence cardiaque plus neurofeedback hémoencéphalographique, séance d'une heure, une fois par semaine pendant 10 semaines. Le groupe témoin (n = 25) recevra des séances dans lesquelles le biofeedback visuel sera désactivé.
Les deux groupes d'étude seront évalués à 2 points - avant et après l'entraînement sur le contrôle inhibiteur, l'impulsivité, les niveaux de variabilité de la fréquence cardiaque, la réponse hémodynamique, le sentiment d'auto-efficacité et l'attitude envers le vieillissement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Geneva, Suisse, 1205
- Center for the Interdisciplinary Study of Gerontology and Vulnerabilities (CIGEV)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes en bonne santé
- 65 à 80 ans
- De langue maternelle française ou parlant français depuis plus de 5 ans
Critère d'exclusion:
- Adultes qui déclarent <27 ans sur TICS (Telephone Interview for Cognitive Status questionnaire)
- Adultes qui signalent des antécédents de maladie neurologique ou psychiatrique majeure dans le présent ou le passé
- Consommation de psychotropes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe BF
Les participants du groupe BF sont connectés à un pléthysmographe et à une ceinture respiratoire afin d'évaluer les indices HRV.
La HRV-BF est principalement donnée au moyen d'un graphique à barres verticales variant dynamiquement en hauteur et de deux courbes graphiques se référant à la fréquence cardiaque (en battements par minute) et au schéma respiratoire physiologique (inspiration et expiration).
Chaque session nirHEG-BF a lieu après une pause de dix minutes à compter de la fin de la formation HRV-BF.
nirHEG-BF est principalement donné au moyen d'un graphique à barres verticales variant dynamiquement en hauteur et représenté sur un écran d'ordinateur.
La hauteur du changement en fonction de la réponse hémodynamique mesurée à chacun des trois points préfrontaux (Fp1, Fpz, Fp2) en transmettant le mouvement des pièces d'un puzzle.
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10 séances hebdomadaires de 25 minutes de biofeedback sur la variabilité de la fréquence cardiaque et 30 minutes de biofeedback sur l'hémoencéphalographie
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Aucune intervention: Pas de groupe BF
Le groupe sans BF reçoit les mêmes capteurs et est exposé au même environnement que le groupe BF mais le biofeedback en temps réel des paramètres physiologiques (HRV et réponse hémodynamique) est désactivé afin que les participants puissent regarder des vidéos documentaires sans interruption.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score d'interférence (millisecondes)
Délai: Pré-intervention (semaine 1) - Post-intervention (semaine 13)
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Changement de score entre les groupes post-pré-interférence (temps de réaction) dans la tâche Arrow
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Pré-intervention (semaine 1) - Post-intervention (semaine 13)
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Modification de la réponse inhibitrice (millisecondes)
Délai: Pré-intervention (semaine 1) - Post-intervention (semaine 13)
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Entre changement de temps de réaction post-pré groupe en GO pas de GO
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Pré-intervention (semaine 1) - Post-intervention (semaine 13)
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Modification du score d'interférence (secondes)
Délai: Pré-test (semaine 1) - Post-test (semaine 13)
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Score d'interférence post-pré entre groupes dans la tâche de Stroop
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Pré-test (semaine 1) - Post-test (semaine 13)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements de variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: HRV-baseline (semaine 2) - HRV-posttest (semaine 13)
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Entre les groupes post-pré changement des valeurs de variabilité de la fréquence cardiaque (RMSSD, LF, HF)
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HRV-baseline (semaine 2) - HRV-posttest (semaine 13)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthias Kliegel, Professor, University of Geneva
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 34_DT_Biofeedback
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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