Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af virkningen af ​​biofeedback på den hæmmende kontrol af raske ældre voksne (I-BF)

28. oktober 2021 opdateret af: Matthias Kliegel, University Hospital, Geneva

Hæmmende træning hos ældre voksne: en biofeedback-undersøgelse

Hæmmende kontrol refererer til den bevidste og frivillige undertrykkelse af dominerende reaktioner, når de er automatiske, uhensigtsmæssige eller ukorrekte. Hæmmende kontrol spiller en nøglerolle i selvregulering og selvkontroladfærd på mange forskellige områder af hverdagen. Under aldring vil deres fald påvirke udøvende funktion og mental sundhed.

For nylig har fysiologiske træningsmetoder, herunder hjertefrekvensvariabilitetsbiofeedback (HRV-BF), baseret på hjertefrekvens- og respirationsmålinger, og hæmoencefalografi biofeedback (nirHEG NF), baseret på den hæmodynamiske respons fra nogle præfrontale regioner, vist sig at have en positiv indvirkning på eksekutive funktioner. I denne undersøgelse blev forsøgspersoner fra forsøgsgruppen udsat for biofeedback-træning i løbet af 10 sessioner en gang om ugen, og deres resultater sammenlignet med kontrolgruppens resultater, som ikke modtog biofeedback-træning.

Denne undersøgelse har til formål at udforske effekten af ​​træning, der kombinerer to innovative teknikker, såsom hjertefrekvensvariabilitet biofeedback og hæmoencefalografi biofeedback på den hæmmende kontrol af ældre voksne. Vi forventer positive effekter af biofeedback træning på hæmningsopgaverne og de målrettede fysiologiske parametre.

Primært mål - Vi har til hensigt at demonstrere, at biofeedback-træning med pulsvariabilitet kombineret med hæmoencefalografi-biofeedback-træning kan være effektive metoder til at modvirke faldet i hæmmende kontrol hos ældre voksne.

Sekundært mål - Vi har til hensigt at demonstrere, at pulsvariabilitet biofeedback og hæmoencefalografi biofeedback effektivt kan øge pulsvariation og blodoversvømmelsesiltning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en pilot, randomiseret kontrolleret undersøgelse, der har til formål at udforske virkningerne af kombinationen af ​​to interventioner, HRV-BF og nirHEG neurofeedback, på den hæmmende kontrol af raske ældre voksne. Undersøgelsen er således designet med to parallelle grupper: Forsøgsgruppen vil modtage sessioner med HRV-BF og nirHEG NF, mens kontrolgruppen vil modtage sessioner, hvor visuel biofeedback vil blive deaktiveret.

De tre opgaver, der bruges i denne undersøgelse til at vurdere hæmmende kontrol, er Go/no Go, The Arrow-opgaven og Stroop-opgaven, hvorimod impulsiv adfærd vil blive evalueret med UPPS-skalaen. Derudover vil følelsen af ​​self-efficacy og holdningen til stereotyper også blive vurderet med henholdsvis Self-efficacy-skalaen og l'Echelle du moral. Alle disse opgaver vil blive administreret ved prætest og posttest intervention.

Procedurer Sunde ældre voksne vil blive rekrutteret ved hjælp af offentlige annoncer og flyers opslået på universiteterne i Genève, i sportsklubber og forskellige seniorforeninger.

Efter et mundtligt samtykke og et indledende telefoninterview (anamnestisk spørgeskema og F-TICS-m-Telephone Interview for Cognitive Status spørgeskema, Vercambre et al., 2010), vil de berettigede deltagere blive bedt om at deltage i et første besøg, hvorunder skriftligt informeret samtykke vil blive opnået.

Efter bekræftelse af berettigelse og tilmelding vil de 50 udvalgte deltagere blive tilfældigt tildelt en forsøgs- eller kontrolgruppe, hver gruppe tæller omkring 25 forsøgspersoner. Først vil begge undersøgelsesgrupper blive evalueret med et batteri af hæmning og psykologisk test. Derefter vil den eksperimentelle gruppe (n=25) modtage 10 biofeedback træningssessioner (pulsvariation plus hæmoencefalografi neurofeedback, 1 times session, en gang om ugen i 10 uger. Kontrolgruppen (n=25) vil modtage sessioner, hvor visuel biofeedback vil blive deaktiveret.

Begge undersøgelsesgrupper vil blive evalueret på 2 point - før og efter træning om hæmmende kontrol, impulsivitet, pulsvariationsniveauer, hæmodynamisk respons, følelse af selveffektivitet og holdning til aldring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Center for the Interdisciplinary Study of Gerontology and Vulnerabilities (CIGEV)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 80 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde voksne
  • 65 til 80 år
  • Modersmål fransktalende eller tale fransk i over 5 år

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne, der rapporterer <27 på TICS (Telephone Interview for Cognitive Status spørgeskema)
  • Voksne, der rapporterer om en historie med større neurologisk eller psykiatrisk sygdom i nutiden eller fortiden
  • Brug af psykofarmaka

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BF Gruppen
Deltagerne i BF-gruppen er forbundet med en plethysmograf og et respirationsbælte for at vurdere HRV-indekser. HRV-BF gives hovedsageligt ved hjælp af et lodret søjlediagram, der dynamisk varierer i højden, og to grafiske kurver, der refererer til hjertefrekvensen (i slag pr. minut) og fysiologisk vejrtrækningsmønster (inspiration og udånding). Hver nirHEG-BF-session finder sted efter en ti-minutters pause fra afslutningen af ​​HRV-BF-træningen. nirHEG-BF er hovedsageligt givet ved hjælp af et lodret søjlediagram, der dynamisk varierer i højden og repræsenteret på en computerskærm. Højden af ​​ændringen i henhold til den hæmodynamiske respons målt ved hvert af de tre præfrontale punkter (Fp1, Fpz, Fp2) For at bevare motivationen er søjlediagrammet forbundet med en spillignende animation (puslespil), der signalerer vellykket regulering, f.eks. ved at videresende bevægelse af brikkerne i et puslespil.
Adfærdsmæssigt: Hjertefrekvensvariabilitet biofeedback; hæmoncefalografi biofeedback
Ti 25-minutters ugentlige biofeedback-sessioner med pulsvariabilitet og 30-minutters hæmoencephalogrphy biofeedback-sessioner
Ingen indgriben: Ingen BF-gruppe
Ingen BF-gruppen modtager de samme sensorer og udsættes for det samme miljø som BF-gruppen, men biofeedback i realtid af fysiologiske parametre (HRV og hæmodynamisk respons) er deaktiveret, så deltagerne kan se dokumentarvideoer uden afbrydelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i interferensscore (millisekunder)
Tidsramme: Præ-intervention (uge 1) - Post-intervention (uge 13)
Mellem gruppe post-pre-interferens score ændring (reaktionstid) i Arrow opgave
Præ-intervention (uge 1) - Post-intervention (uge 13)
Ændring i hæmmende respons (millisekunder)
Tidsramme: Præ-intervention (uge 1) - Post-intervention (uge 13)
Mellem gruppe post-præ reaktionstid ændring i GO ingen GO
Præ-intervention (uge 1) - Post-intervention (uge 13)
Ændring i interferensscore (sekunder)
Tidsramme: Pre-test (uge 1) - Posttest (uge 13)
Mellem gruppe post-pre interferens score i Stroop opgave
Pre-test (uge 1) - Posttest (uge 13)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hjertefrekvensvariation
Tidsramme: HRV-baseline (uge 2) - HRV-posttest (uge 13)
Mellem grupper efter før ændring i pulsvariabilitetsværdier (RMSSD, LF, HF)
HRV-baseline (uge 2) - HRV-posttest (uge 13)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthias Kliegel, Professor, University of Geneva

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

17. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 34_DT_Biofeedback

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmning

Kliniske forsøg med Hjertefrekvensvariabilitet biofeedback; hæmoncefalografi biofeedback

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner