비후성 흉터에 대한 AK3280 크림의 안전성, 내약성 및 효능 평가를 위한 연구

포함 기준:

• 1) 연구에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자.
• 2) 18세 이상 60세 이하(18세 이상 60세 포함)의 환자.
• 3) 연구 절차를 이해하고 따르려는 의지가 있으며 연구의 전체 과정을 완료할 수 있는 환자.
• 4) 외상 또는 수술에 의해 안면 및 전중경부 및 상부경부 이외의 부위에 육안으로 보이는 비후반흔이 있어 외과적 치료가 예정되어 있는 환자.
• 5) 수술 후 흉터 길이 ≥ 6cm, 수술 전 흉터 길이 ≥4cm인 환자.
• 6) 가임기 여성은 스크리닝 기간 및 연구 1일에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.

제외 기준:

• 1) 스크리닝 기간 전 30일 동안 부신피질호르몬제 또는 면역억제제 등의 전신적 또는 국소적 치료를 받은 자
• 2) 스크리닝 기간 전 30일 동안 체계적 화학요법을 받은 환자;
• 3) 비후성 반흔이 국소적으로 감염되었거나 패혈증이 있는 환자
• 4) 잠재적인 켈로이드 경향 또는 켈로이드 병력이 있는 비후성 반흔 환자;
• 5) 자가면역질환 또는 면역부전 또는 결함이 있는 환자
• 6) 조절되지 않는 당뇨병 환자 - HbA1c(glycosylated hemoglobin A1c) ≥ 8%, 말초 신경병증, 말초 동맥 폐쇄증 또는 기타 혈관 질환이 있는 환자
• 7) 항응고 또는 응고 기능에 이상이 있는 환자
• 8) 위축성 피부질환, 류머티즘 또는 혈액병증이 있는 환자
• 9) 간 및 신장 기능 이상이 있는 환자: I. AST(Aspartate Transaminase) 또는 ALT(Alanine Transaminase) > 정상 상한치 및 총 빌리루빈 > 정상 상한치; 나. 정상 상한치의 AST 또는 ALT≥1.5배; ⅲ. 크레아티닌 청소율< 60mL/분;
• 10) HBV(hepatitis B virus), HCV(hepatitis B virus), HIV(human immunodeficiency virus) 또는 매독 항체 양성 등의 감염성 질환을 가진 환자
• 11) 환자 또는 그 가족이 복합물질에 대한 과민 또는 알레르기의 병력이 있거나 심각한 아토피 피부염이 있거나 연구자의 판단에 따라 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 경우;
• 12) 악성 종양을 앓고 있거나 앓고 있을 가능성이 있는 환자
• 13) 불규칙한 투약으로 정신질환이 확정된 환자
• 14) 무작위 배정 전 30일 이내에 상처 치유, 반흔 형성, 지혈 또는 항응고, 연구 약물과의 가능한 상호 작용에 영향을 미칠 수 있는 모든 치료를 받은 환자;
• 15) 조사관은 환자가 환자의 일반적인 상태, 동반 질환 또는 병력 또는 비정상적인 신체 검사/활력 징후/검사실 검사/심전도로 인해 안전 위험이 있거나 본 연구를 완료하거나 모든 혈중 농도를 수집할 수 없다고 판단합니다.
• 16) 최근 6개월 이내에 흉터제거술 또는 X선 치료를 받은 적이 있는 환자
• 17) 환자가 스크리닝 기간 이전 30일 이내에 의약품 또는 기기의 다른 임상시험에 참여한 적이 있는 경우,
• 18) 임산부 또는 수유부;
• 19) 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용할 의향이 없는 가임기 여성 및 남성.