이리노테칸 유발 장 독성에 대한 XCHT(런인 연구)

코호트 A: 나이브(이전에 이리노테칸 치료를 받지 않은) 폐경 후 여성 암 환자.

포함 기준:

1. 조직학 또는 세포학에 의해 확인된 악성 종양;
2. 폐경 후 여성, 양측 난소 절제술 후; 연령 > 60세, 또는 폐경이 1년 이상 지속되는 연령 < 60세;
3. 연령 ≥ 18세, ≤ 75세;
4. 환자의 ECOG 점수 ​​≤ 2점;
5. 이리노테칸으로 치료받은 적이 없습니다.
6. 의사가 결정한 FOLFIRI 화학 요법을 최소 3회 받을 계획입니다.

7. 정상적인 장기 기능은 전신 화학 요법의 요구 사항을 충족할 수 있습니다.

   • 정상 골수의 예비 기능: ANC(absolute neutrophil count) ≥ 1.5×109/L, PLT ≥ 100×109/L, 헤모글로빈 ≥ 90g/L;
   • 정상 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dl(133μmol/L) 및/또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60ml/min;
   • 정상 간 기능: 총 혈청 빌리루빈 수치 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배, 혈청 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 2.5 × ULN; 잠재적인 악성 종양에 의해 비정상적인 간 기능이 유발되고 AST & ALT ≤ 5 × ULN인 경우;
8. 환자는 사례 보고서 양식의 질문을 완료하기 위해 기꺼이 참여하고 협력합니다.
9. 환자는 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있으며 잘 준수하고 후속 조치를 취할 수 있습니다.

코호트 B: 이리노테칸 유발 설사를 경험한 암 환자(등급 >2)

포함 기준:

1. 조직학 또는 세포학에 의해 확인된 악성 종양;
2. 연령 ≥ 18세, ≤ 75세;
3. 환자의 ECOG 점수 ​​≤ 2점;
4. 이리노테칸 화학요법으로 인해 2등급 이상의 설사가 있는 환자(이리노테칸 마지막 용량은 1개월 이내에 투여);
5. 3회 FOLFIRI 화학요법을 받을 계획인 환자;

6. 정상적인 장기 기능은 전신 화학 요법의 요구 사항을 충족할 수 있습니다.

   • 정상 골수의 예비 기능: ANC(absolute neutrophil count) ≥ 1.5×109/L, PLT ≥ 100×109/L, 헤모글로빈 ≥ 90g/L;
   • 정상 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dl(133μmol/L) 및/또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60ml/min;
   • 정상 간 기능: 총 혈청 빌리루빈 수치 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배, 혈청 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 2.5 × ULN; 잠재적인 악성 종양에 의해 비정상적인 간 기능이 유발되고 AST & ALT ≤ 5 × ULN인 경우;
7. 환자는 사례 보고서 양식의 질문을 완료하기 위해 기꺼이 참여하고 협력합니다.
8. 환자는 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있으며 잘 준수하고 후속 조치를 취할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 우울증, 강박관념 및/또는 정신분열증 진단을 받은 환자
2. 염증성 장질환(크론병, 궤양성 대장염 포함) 진단을 받은 환자
3. 활동성 결핵 및 기타 조절되지 않는 감염이 있는 환자
4. 환자는 이전에 복강 및 골반강에 방사선 치료를 받은 적이 있습니다.
5. 임산부 또는 수유부;
6. 환자는 이전에 혈전색전증(혈액 응고) 사건이 있었거나 현재 겪고 있습니다.