XCHT pro střevní toxicitu vyvolanou irinotekanem (záběhová studie)

Kohorta A: Naivní (předtím bez léčby irinotekanem) postmenopauzální pacientky s rakovinou.

Kritéria pro zařazení:

1. zhoubný nádor potvrzený histologií nebo cytologií;
2. Ženy po menopauze, po bilaterální ooforektomii; věk > 60 let nebo věk < 60 let s menopauzou delší než 1 rok;
3. Věk ≥ 18 let, ≤ 75 let;
4. ECOG skóre pacienta ≤ 2 body;
5. nikdy nebyl léčen irinotekanem;
6. Plánujte absolvovat alespoň 3 kola chemoterapie FOLFIRI určená lékaři;

7. Normální funkce orgánů mohou splňovat požadavky na systémovou chemoterapii:

   • Rezervní funkce normální kostní dřeně: absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5×109/l, PLT ≥ 100×109/l, hemoglobin ≥ 90 g/l;
   • Normální funkce ledvin: sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl (133 μmol/L) a/nebo clearance kreatininu ≥ 60 ml/min;
   • Normální jaterní funkce: hladina celkového sérového bilirubinu ≤ 1,5násobek horní hranice normálních hodnot (ULN), sérová aspartátaminotransferáza (AST) & alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 × ULN; Pokud jsou abnormální jaterní funkce způsobeny potenciálně maligním nádorem a AST ＆ ALT ≤ 5 × ULN;
8. Pacient je ochoten se zúčastnit a spolupracovat při vyplňování otázek ve formuláři kazuistiky;
9. Pacient rozumí a podepisuje formulář informovaného souhlasu, je v souladu s předpisy a může být sledován.

Kohorta B: pacienti s rakovinou, kteří prodělali průjem vyvolaný irinotekanem (stupeň >2)

Kritéria pro zařazení:

1. zhoubný nádor potvrzený histologií nebo cytologií;
2. Věk ≥ 18 let, ≤ 75 let;
3. ECOG skóre pacienta ≤ 2 body;
4. Pacienti, kteří mají průjem horší než 2. stupeň v důsledku chemoterapie irinotekanem (poslední dávka irinotekanu je podána do 1 měsíce);
5. Pacienti, kteří plánují podstoupit 3 kola chemoterapie FOLFIRI;

6. Normální funkce orgánů mohou splňovat požadavky na systémovou chemoterapii:

   • Rezervní funkce normální kostní dřeně: absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5×109/l, PLT ≥ 100×109/l, hemoglobin ≥ 90 g/l;
   • Normální funkce ledvin: sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl (133 μmol/L) a/nebo clearance kreatininu ≥ 60 ml/min;
   • Normální jaterní funkce: hladina celkového sérového bilirubinu ≤ 1,5násobek horní hranice normálních hodnot (ULN), sérová aspartátaminotransferáza (AST) & alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 × ULN; Pokud jsou abnormální jaterní funkce způsobeny potenciálně maligním nádorem a AST ＆ ALT ≤ 5 × ULN;
7. Pacient je ochoten se zúčastnit a spolupracovat při vyplňování otázek ve formuláři kazuistiky;
8. Pacienti mohou formulář informovaného souhlasu porozumět a podepsat jej, je dobře kompatibilní a může být sledován.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s diagnostikovanou depresí, posedlostí nebo/a schizofrenií;
2. Pacienti s diagnostikovaným zánětlivým onemocněním střev (včetně Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy)
3. Pacient s aktivní tuberkulózou a jinými nekontrolovanými infekcemi;
4. Pacient již dříve podstoupil radioterapii dutiny břišní a pánevní dutiny;
5. Těhotné nebo kojící ženy;
6. Pacient dříve měl nebo má nyní tromboembolické příhody (srážlivost krve).