XCHT dla toksyczności jelitowej wywołanej przez irynotekan (badanie wstępne)

Kohorta A: Nieleczone wcześniej (nieleczone wcześniej irynotekanem) pacjentki z rakiem po menopauzie.

Kryteria przyjęcia:

1. Nowotwór złośliwy potwierdzony badaniem histologicznym lub cytologicznym;
2. Kobiety po menopauzie, po obustronnym wycięciu jajników; wiek > 60 lat lub wiek < 60 lat z menopauzą trwającą dłużej niż 1 rok;
3. Wiek ≥ 18 lat, ≤ 75 lat;
4. wynik ECOG pacjenta ≤ 2 punkty;
5. Nigdy nie był leczony irynotekanem;
6. Zaplanuj co najmniej 3 cykle chemioterapii FOLFIRI ustalone przez lekarzy;

7. Normalne funkcje narządów mogą spełniać wymagania chemioterapii ogólnoustrojowej:

   • Funkcje rezerwowe prawidłowego szpiku kostnego: bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5×109/l, PLT ≥ 100×109/l, hemoglobina ≥ 90 g/l;
   • Prawidłowa czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl (133 μmol/l) i (lub) klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min;
   • Prawidłowe funkcje wątroby: stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN), aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST) i aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy ≤ 2,5 × GGN; Jeśli nieprawidłowe funkcje wątroby są spowodowane potencjalnie złośliwym nowotworem, a AST ＆ ALT ≤ 5 × GGN;
8. Pacjent jest chętny do udziału i współpracy w celu wypełnienia pytań w formularzu opisu przypadku;
9. Pacjent może zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody, przestrzega zaleceń i może być monitorowany.

Kohorta B: pacjenci z chorobą nowotworową, u których wystąpiła biegunka wywołana irynotekanem (stopień >2)

Kryteria przyjęcia:

1. Nowotwór złośliwy potwierdzony badaniem histologicznym lub cytologicznym;
2. Wiek ≥ 18 lat, ≤ 75 lat;
3. wynik ECOG pacjenta ≤ 2 punkty;
4. Pacjenci, u których po chemioterapii irynotekanem wystąpiła biegunka gorsza niż 2. stopnia (ostatnia dawka irynotekanu podana w ciągu 1 miesiąca);
5. Pacjenci, którzy planują otrzymać 3 rundy chemioterapii FOLFIRI;

6. Normalne funkcje narządów mogą spełniać wymagania chemioterapii ogólnoustrojowej:

   • Funkcje rezerwowe prawidłowego szpiku kostnego: bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5×109/l, PLT ≥ 100×109/l, hemoglobina ≥ 90 g/l;
   • Prawidłowa czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl (133 μmol/l) i/lub klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min;
   • Prawidłowe funkcje wątroby: stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN), aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST) i aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy ≤ 2,5 × GGN; Jeśli nieprawidłowe funkcje wątroby są spowodowane potencjalnie złośliwym nowotworem, a AST ＆ ALT ≤ 5 × GGN;
7. Pacjent jest chętny do udziału i współpracy w celu wypełnienia pytań w formularzu opisu przypadku;
8. Pacjenci mogą zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody, jest on dobrze zgodny i można go śledzić.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z rozpoznaną depresją, obsesją i/lub schizofrenią;
2. Pacjenci ze stwierdzonymi chorobami zapalnymi jelit (m.in. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
3. Pacjent z aktywną gruźlicą i innymi niekontrolowanymi infekcjami;
4. Pacjentka przeszła wcześniej radioterapię jamy brzusznej i miednicy;
5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
6. U pacjenta wcześniej występowały lub występują obecnie zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (krzepnięcia krwi).