XCHT para toxicidades intestinais induzidas por irinotecano (estudo run-in)

Coorte A: Naïve (sem tratamento com irinotecano antes) mulheres com câncer na pós-menopausa.

Critério de inclusão:

1. Tumor maligno confirmado por histologia ou citologia;
2. Mulheres na pós-menopausa, após ooforectomia bilateral; idade > 60 anos ou idade < 60 anos com menopausa há mais de 1 ano;
3. Idade ≥ 18 anos, ≤ 75 anos;
4. Escore ECOG do paciente ≤ 2 pontos;
5. Nunca foi tratado com irinotecano;
6. Planeje receber pelo menos 3 rodadas de quimioterapia FOLFIRI determinadas pelos médicos;

7. As funções normais dos órgãos podem atender aos requisitos da quimioterapia sistêmica:

   • Funções de reserva da medula óssea normal: contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5×109/L, PLT ≥ 100×109/L, hemoglobina ≥ 90 g/L;
   • Funções renais normais: creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl (133 μmol/L) e/ou depuração de creatinina ≥ 60 ml/min;
   • Funções hepáticas normais: nível sérico total de bilirrubina ≤ 1,5 vezes o limite superior do valor normal (LSN), aspartato aminotransferase sérica (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × LSN; Se as funções hepáticas anormais forem causadas por um tumor potencialmente maligno e AST ＆ ALT ≤ 5 × LSN;
8. O paciente está disposto a participar e cooperar para preencher as perguntas do formulário de relato de caso;
9. O paciente pode entender e assinar o formulário de consentimento informado, é bem aderente e pode ser acompanhado.

Coorte B: pacientes com câncer que apresentaram diarreia induzida por irinotecano (grau >2)

Critério de inclusão:

1. Tumor maligno confirmado por histologia ou citologia;
2. Idade ≥ 18 anos, ≤ 75 anos;
3. Escore ECOG do paciente ≤ 2 pontos;
4. Pacientes com diarreia pior que grau 2 devido à quimioterapia com irinotecano (a última dose de irinotecano é administrada em 1 mês);
5. Pacientes que planejam receber 3 rodadas de quimioterapia FOLFIRI;

6. As funções normais dos órgãos podem atender aos requisitos da quimioterapia sistêmica:

   • Funções de reserva da medula óssea normal: contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5×109/L, PLT ≥ 100×109/L, hemoglobina ≥ 90g/L;
   • Funções renais normais: creatinina sérica ≤ 1,5mg/dl (133μmol/L) e/ou depuração de creatinina ≥ 60ml/min;
   • Funções hepáticas normais: nível sérico total de bilirrubina ≤ 1,5 vezes o limite superior do valor normal (LSN), aspartato aminotransferase sérica (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × LSN; Se as funções hepáticas anormais forem causadas por um tumor potencialmente maligno e AST ＆ ALT ≤ 5 × LSN;
7. O paciente está disposto a participar e cooperar para preencher as perguntas do formulário de relato de caso;
8. Os pacientes podem entender e assinar o formulário de consentimento informado, são bem aderentes e podem ser acompanhados.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com diagnóstico de depressão, obsessão e/ou esquizofrenia;
2. Pacientes com doenças inflamatórias intestinais diagnosticadas (incluindo doença de Crohn, colite ulcerosa)
3. Paciente com tuberculose ativa e outras infecções não controladas;
4. Paciente já recebeu radioterapia prévia na cavidade abdominal e na cavidade pélvica;
5. Mulheres grávidas ou lactantes;
6. O paciente já teve ou está tendo eventos tromboembólicos (coagulação do sangue).