건강한 피험자에서 흡입된 ETD001의 단일 및 다중 상승 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 인체 연구 최초
2022년 3월 23일 업데이트: Enterprise Therapeutics Ltd
건강한 남성과 여성 피험자에서 흡입된 ETD001의 단일 및 다중 상승 용량(SAD 및 MAD)의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 인간 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2부 연구에서 최초
이것은 낭포성 섬유증의 치료를 위해 개발되고 있는 신약인 ETD001에 대한 인간 연구의 첫 번째입니다.
이 연구는 건강한 남성과 여성 피험자에서 흡입된 ETD001의 단일 및 다중 상승 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 중재 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
98
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 적절한 피임 방법을 사용하는 남성과 여성 또는 가임 가능성이 있는 여성
- 연구 참여 동의
- 체중 ≥ 50kg 및 체질량 지수 19 - 30kg/m2
- 정상 범위 내의 활력 징후 평가
- 스크리닝 방문 시 신체 검사 및 검사실 검사 후 결정된 건강
- 폐활량계 판독값(FEV1 및 FVC)이 예측값의 ≥ 80%임
제외 기준:
- 스크리닝 방문에서 발견된 급성 또는 만성 질환
- 스크리닝 방문 4주 이내 호흡기 감염
- 스크리닝 방문 후 14일 이내에 처방약 또는 일반의약품 사용
- 스크리닝 후 6개월 이내에 권장 한도를 초과하는 정기적인 알코올 사용 이력 또는 알코올 또는 약물 남용의 이력/증거
- 검사 후 6개월 이내의 흡연자 또는 담배 제품 사용자
- 스크리닝 시 비정상적인 혈액 또는 소변 실험실 검사 결과
- 최근 다른 임상시험 참여(3개월 이내)
- 금기일 수 있는 알레르기의 현재 또는 과거력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 오름차순 복용량
한 번에 흡입된 ETD001/위약의 단일 용량
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흡입된 ETD001의 단일 오름차순 용량
흡입 위약의 단일 용량
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실험적: 다중 상승 용량(7일)
연속 7일 동안 ETD001/위약의 일일 용량
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1일 2회 투여되는 흡입형 ETD001의 증량 투여
1일 2회 투여된 흡입 위약 용량
1일 1회 흡입된 ETD001 투여량
1일 1회 투여된 흡입 위약 투여량
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실험적: 다중 상승 용량(14일)
연속 14일 동안 ETD001/위약의 일일 용량
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1일 2회 투여되는 흡입형 ETD001의 증량 투여
1일 2회 투여된 흡입 위약 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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하나 이상의 치료 관련 부작용(TEAE)을 보고한 참가자 수
기간: 8주차 기준선
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8주차 기준선
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부작용으로 인해 중단한 참가자 수(AE)
기간: 8주차 기준선
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8주차 기준선
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투여 후 최소 1회 이상 12-리드 ECG 평가에 대한 현저하게 비정상적인 기준을 충족하는 참가자 수
기간: 8주차 기준선
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8주차 기준선
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투약 후 적어도 1회 활력 징후 평가에 대해 현저하게 비정상적인 기준을 충족하는 참가자 수
기간: 8주차 기준선
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8주차 기준선
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투여 후 최소 1회 폐활량계 평가에 대해 현저하게 비정상적인 기준을 충족하는 참가자 수
기간: 8주차 기준선
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8주차 기준선
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투여 후 적어도 한 번 실험실 평가에 대한 현저하게 비정상적인 기준을 충족하는 참가자 수
기간: 8주차 기준선
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8주차 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ETD001의 혈장 농도
기간: 투여 1일 전 및 최종 투여 후 여러 시점(최대 14일)
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투여 후 측정된 ETD001의 혈중 농도
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투여 1일 전 및 최종 투여 후 여러 시점(최대 14일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Niyati Prasad, MD, Enterprise Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 11일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 22일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .