Un primer estudio en humanos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis únicas y múltiples ascendentes de ETD001 inhalado en sujetos sanos
23 de marzo de 2022 actualizado por: Enterprise Therapeutics Ltd
Un primer estudio en humanos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dos partes para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis únicas y múltiples ascendentes (SAD y MAD) de ETD001 inhalado en sujetos sanos masculinos y femeninos
Este es el primer estudio en humanos de ETD001, un nuevo fármaco que se está desarrollando para el tratamiento de la fibrosis quística.
El estudio es un estudio de intervención aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis únicas y múltiples ascendentes de ETD001 inhalado en sujetos sanos masculinos y femeninos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
98
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres que utilizan métodos anticonceptivos adecuados, o mujeres en edad fértil
- Consentimiento para participar en el estudio
- Peso corporal ≥ 50 kg e índice de masa corporal 19 - 30 kg/m2
- Evaluaciones de signos vitales dentro de los rangos normales
- Saludable según lo determinado después de los exámenes físicos y de laboratorio en la visita de selección
- Las lecturas de espirometría (FEV1 y FVC) deben ser ≥ 80 % del valor previsto
Criterio de exclusión:
- Enfermedad aguda o crónica detectada en la visita de selección
- Infección de las vías respiratorias en las 4 semanas anteriores a la visita de selección
- Uso de medicamentos recetados o de venta libre dentro de los 14 días posteriores a la visita de selección
- Historial de consumo regular de alcohol por encima de los límites recomendados dentro de los 6 meses posteriores a la selección, o historial/evidencia de abuso de alcohol o drogas
- Fumador o uso de productos de tabaco dentro de los 6 meses posteriores a la selección
- Resultados anormales de las pruebas de laboratorio de sangre u orina en la selección
- Participación reciente (dentro de los 3 meses) en otro ensayo clínico
- Alergia actual o antecedentes de alergia que puede estar contraindicada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Dosis única ascendente
Dosis única de ETD001 inhalado/placebo en una ocasión
|
Dosis únicas ascendentes de ETD001 inhalado
Dosis únicas de placebo inhalado
|
|
EXPERIMENTAL: Dosis múltiple ascendente (7 días)
Dosis diarias de ETD001/placebo durante 7 días consecutivos
|
Dosis ascendentes de ETD001 inhalado administradas dos veces al día
Dosis de placebo inhalado administradas dos veces al día
Dosis de ETD001 inhalado administradas una vez al día
Dosis de placebo inhalado administradas una vez al día
|
|
EXPERIMENTAL: Dosis múltiple ascendente (14 días)
Dosis diarias de ETD001/placebo durante 14 días consecutivos
|
Dosis ascendentes de ETD001 inhalado administradas dos veces al día
Dosis de placebo inhalado administradas dos veces al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes que informaron uno o más eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
|
Línea de base a la semana 8
|
|
Número de participantes que interrumpen debido a un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
|
Línea de base a la semana 8
|
|
Número de participantes que cumplen los criterios marcadamente anormales para la evaluación de ECG de 12 derivaciones al menos una vez después de la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
|
Línea de base a la semana 8
|
|
Número de participantes que cumplen los criterios marcadamente anormales para las evaluaciones de signos vitales al menos una vez después de la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
|
Línea de base a la semana 8
|
|
Número de participantes que cumplen los criterios marcadamente anormales para las evaluaciones de espirometría al menos una vez después de la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
|
Línea de base a la semana 8
|
|
Número de participantes que cumplen los criterios marcadamente anormales para las evaluaciones de laboratorio al menos una vez después de la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
|
Línea de base a la semana 8
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentraciones plasmáticas de ETD001
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 14 días) después de la dosis final
|
Niveles en sangre de ETD001 medidos después de la dosificación
|
Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 14 días) después de la dosis final
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Niyati Prasad, MD, Enterprise Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
11 de junio de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
22 de marzo de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
22 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
15 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ET-ENAC-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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