健康な被験者における吸入ETD001の単回および複数回漸増用量の安全性、忍容性および薬物動態を評価するためのヒト初の研究
2022年3月23日 更新者：Enterprise Therapeutics Ltd
健康な男性および女性の被験者における吸入ETD001の単回および複数回漸増用量（SADおよびMAD）の安全性、忍容性および薬物動態を評価するための、ヒトにおける初の無作為化二重盲検プラセボ対照二部構成研究
これは、嚢胞性線維症の治療のために開発中の新薬であるETD001に関する初の人体研究です。
この研究は、健康な男性および女性の被験者を対象に、吸入ETD001の単回および複数回の漸増用量の安全性、忍容性および薬物動態を評価するための無作為化プラセボ対照二重盲検介入研究です。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
98
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
London、イギリス、NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 適切な避妊法を使用している男性および女性、または妊娠の可能性のない女性
- 研究参加への同意
- 体重 ≥ 50 kg および BMI 19 ～ 30 kg/m2
- 正常範囲内のバイタルサイン評価
- スクリーニング訪問時の身体検査および臨床検査後に健康であると判断される
- 肺活量測定値 (FEV1 および FVC) が予測値の 80% 以上であること
除外基準:
- スクリーニング訪問時に急性または慢性疾患が検出された
- スクリーニング来院後4週間以内の気道感染症
- スクリーニング訪問後14日以内の処方薬またはOTC薬の使用
- スクリーニング後6か月以内の推奨限度を超える定期的なアルコール使用の履歴、またはアルコールまたは薬物乱用の履歴/証拠
- スクリーニング後6か月以内の喫煙者またはタバコ製品の使用
- スクリーニング時の血液または尿の臨床検査結果の異常
- 別の臨床試験への最近の参加（3か月以内）
- 禁忌となる可能性のあるアレルギーの現在または既往歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：単回漸増用量
吸入ETD001/プラセボを1回単回投与
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吸入ETD001の単回漸増用量
吸入プラセボの単回投与
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実験的：複数回漸増用量 (7 日間)
連続7日間のETD001/プラセボの毎日の用量
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吸入ETD001の漸増用量を1日2回投与
吸入プラセボの用量を1日2回投与
吸入ETD001の用量を1日1回投与
吸入プラセボの用量を1日1回投与する
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実験的：複数回漸増用量 (14 日間)
連続14日間のETD001/プラセボの毎日の投与量
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吸入ETD001の漸増用量を1日2回投与
吸入プラセボの用量を1日2回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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1つ以上の治療緊急有害事象（TEAE）を報告した参加者の数
時間枠：8週目までのベースライン
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8週目までのベースライン
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有害事象（AE）により中止した参加者の数
時間枠：8週目までのベースライン
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8週目までのベースライン
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投与後少なくとも 1 回、12 誘導心電図評価の著しく異常な基準を満たす参加者の数
時間枠：8週目までのベースライン
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8週目までのベースライン
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投与後に少なくとも1回、バイタルサイン評価の著しく異常な基準を満たす参加者の数
時間枠：8週目までのベースライン
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8週目までのベースライン
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投与後少なくとも 1 回、スパイロメトリー評価の著しく異常な基準を満たす参加者の数
時間枠：8週目までのベースライン
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8週目までのベースライン
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投与後に少なくとも1回、検査室評価の著しく異常な基準を満たした参加者の数
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
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ベースラインから 8 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ETD001の血漿中濃度
時間枠：1日目の投与前および最終投与後の複数の時点（最大14日）
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投与後に測定されたETD001の血中濃度
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1日目の投与前および最終投与後の複数の時点（最大14日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Niyati Prasad, MD、Enterprise Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月11日
一次修了 (実際)
2022年3月22日
研究の完了 (実際)
2022年3月22日
試験登録日
最初に提出
2021年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月10日
最初の投稿 (実際)
2021年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月23日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ETD001 単回投与の臨床試験
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Gilead Sciences完了
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Reistone Biopharma Company Limited完了
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DD-Hippero s.r.o.PharmTest s.r.o.; Prague Clinical Services s.r.o.完了
-
University of OxfordUniversity of Copenhagen; Zimmer Biometわからない