Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En första i mänsklig studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för enstaka och multipla stigande doser av inhalerad ETD001 hos friska försökspersoner

23 mars 2022 uppdaterad av: Enterprise Therapeutics Ltd

En första i human randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, tvådelad studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för enstaka och multipla stigande doser (SAD och MAD) av inhalerad ETD001 hos friska manliga och kvinnliga försökspersoner

Detta är en första i mänsklig studie av ETD001, ett nytt läkemedel som utvecklas för behandling av cystisk fibros. Studien är en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind interventionsstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för enstaka och multipla stigande doser av inhalerad ETD001 hos friska manliga och kvinnliga försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

98

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor som använder lämpliga preventivmetoder, eller kvinnor som inte är fertila
  • Samtycke till studiedeltagande
  • Kroppsvikt ≥ 50 kg och body mass index 19 - 30 kg/m2
  • Bedömningar av vitala tecken inom de normala intervallen
  • Frisk som fastställts efter fysiska undersökningar och laboratorieundersökningar vid screeningbesök
  • Spirometriavläsningar (FEV1 och FVC) ska vara ≥ 80 % av förutsagt värde

Exklusions kriterier:

  • Akut eller kronisk sjukdom upptäckt vid screeningbesöket
  • Luftvägsinfektion inom 4 veckor efter screeningbesöket
  • Användning av receptbelagd eller receptfria läkemedel inom 14 dagar efter screeningbesöket
  • Historik med regelbunden alkoholanvändning över de rekommenderade gränsvärdena inom 6 månader efter screening, eller historia/bevis på alkohol- eller drogmissbruk
  • Rökare eller använda tobaksvaror inom 6 månader efter screening
  • Onormala blod- eller urinlaboratorieresultat vid screening
  • Nyligen deltagande (inom 3 månader) i en annan klinisk prövning
  • Aktuell, eller historia av, allergi som kan vara kontraindicerad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Enstaka stigande dos
Engångsdos av inhalerad ETD001/placebo vid ett tillfälle
Läkemedel: ETD001 enkeldos
Enstaka stigande doser av inhalerad ETD001
Läkemedel: Placebo engångsdos
Enstaka doser av inhalerad placebo
EXPERIMENTELL: Flera stigande doser (7 dagar)
Dagliga doser av ETD001/placebo under 7 dagar i följd
Läkemedel: ETD001 flera doser två gånger dagligen
Stigande doser av inhalerad ETD001 administrerad två gånger dagligen
Läkemedel: Placebo flera doser två gånger dagligen
Doser av inhalerad placebo administrerad två gånger dagligen
Läkemedel: ETD001 flera doser en gång dagligen
Doser av inhalerad ETD001 administrerad en gång dagligen
Läkemedel: Placebo flera doser en gång dagligen
Doser av inhalerad placebo administrerad en gång dagligen
EXPERIMENTELL: Flera stigande doser (14 dagar)
Dagliga doser av ETD001/placebo under 14 dagar i följd
Läkemedel: ETD001 flera doser två gånger dagligen
Stigande doser av inhalerad ETD001 administrerad två gånger dagligen
Läkemedel: Placebo flera doser två gånger dagligen
Doser av inhalerad placebo administrerad två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare som rapporterar en eller flera behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Baslinje till vecka 8
Baslinje till vecka 8
Antal deltagare som avbryter på grund av en biverkning (AE)
Tidsram: Baslinje till vecka 8
Baslinje till vecka 8
Antal deltagare som uppfyller de markant onormala kriterierna för 12-avlednings-EKG-bedömning minst en gång efter dos
Tidsram: Baslinje till vecka 8
Baslinje till vecka 8
Antal deltagare som uppfyller de markant onormala kriterierna för bedömning av vitala tecken minst en gång efter dos
Tidsram: Baslinje till vecka 8
Baslinje till vecka 8
Antal deltagare som uppfyller de markant onormala kriterierna för spirometribedömning minst en gång efter dos
Tidsram: Baslinje till vecka 8
Baslinje till vecka 8
Antal deltagare som uppfyller de markant onormala kriterierna för laboratoriebedömningar minst en gång efter dos
Tidsram: Baslinje till vecka 8
Baslinje till vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmakoncentrationer av ETD001
Tidsram: Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 14 dagar) efter slutdos
Blodnivåer av ETD001 uppmätt efter dosering
Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 14 dagar) efter slutdos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Enterprise Therapeutics Ltd

Utredare

  • Studierektor: Niyati Prasad, MD, Enterprise Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

11 juni 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

22 mars 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

22 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2021

Första postat (FAKTISK)

15 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ET-ENAC-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cystisk fibros

Kliniska prövningar på ETD001 enkeldos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera