Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen ihmistutkimus, jossa arvioitiin inhaloitavan ETD001:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä koehenkilöillä

keskiviikko 23. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Enterprise Therapeutics Ltd

Ensimmäinen ihmisille satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, kaksiosaisessa tutkimuksessa, jossa arvioitiin inhaloitavan ETD001:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten (SAD ja MAD) turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä miehillä ja naisilla

Tämä on ensimmäinen ihmisillä tehty tutkimus ETD001:stä, uudesta lääkkeestä, jota kehitetään kystisen fibroosin hoitoon. Tutkimus on satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkoutettu interventiotutkimus, jossa arvioidaan inhaloitavan ETD001:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä mies- ja naispuolisilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

98

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, jotka käyttävät sopivia ehkäisymenetelmiä, tai naiset, jotka eivät ole raskaana
  • Suostumus opiskeluun osallistumiseen
  • Paino ≥ 50 kg ja painoindeksi 19 - 30 kg/m2
  • Elintoimintojen arvioinnit normaaleissa rajoissa
  • Terve seulontakäynnin fyysisten ja laboratoriotutkimusten perusteella
  • Spirometrian lukemien (FEV1 ja FVC) on oltava ≥ 80 % ennustetusta arvosta

Poissulkemiskriteerit:

  • Seulontakäynnillä havaittu akuutti tai krooninen sairaus
  • Hengitystietulehdus 4 viikon sisällä seulontakäynnistä
  • Reseptilääkkeiden tai itsehoitolääkkeiden käyttö 14 päivän sisällä seulontakäynnistä
  • Säännöllinen alkoholin käyttö, joka ylittää suositellut rajat 6 kuukauden sisällä seulonnasta tai alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia/todiste
  • Tupakointi tai tupakkatuotteiden käyttö 6 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Epänormaalit veri- tai virtsan laboratoriotulokset seulonnassa
  • Viimeaikainen osallistuminen (3 kuukauden sisällä) toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Nykyinen tai aiemmin esiintynyt allergia, joka saattaa olla vasta-aiheinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Yksittäinen nouseva annos
Kerta-annos inhaloitavaa ETD001/plaseboa kerran
Lääke: ETD001 kerta-annos
Inhaloitavan ETD001:n yksittäiset nousevat annokset
Lääke: Placebo kerta-annos
Inhaloitavan lumelääkkeen kerta-annokset
KOKEELLISTA: Usein nouseva annos (7 päivää)
ETD001/plasebo päivittäiset annokset 7 peräkkäisenä päivänä
Lääke: ETD001 useita annoksia kahdesti päivässä
Nousevat annokset inhaloitavaa ETD001:tä annettuna kahdesti päivässä
Lääke: Plasebo useita annoksia kahdesti päivässä
Inhaloitavan lumelääkkeen annokset kahdesti vuorokaudessa
Lääke: ETD001 useita kerran päivässä annoksia
Inhaloitavan ETD001:n annokset annetaan kerran päivässä
Lääke: Plasebo useita annoksia kerran päivässä
Inhaloitavan lumelääkkeen annokset kerran päivässä
KOKEELLISTA: Usein nouseva annos (14 päivää)
ETD001/plasebo päivittäiset annokset 14 peräkkäisenä päivänä
Lääke: ETD001 useita annoksia kahdesti päivässä
Nousevat annokset inhaloitavaa ETD001:tä annettuna kahdesti päivässä
Lääke: Plasebo useita annoksia kahdesti päivässä
Inhaloitavan lumelääkkeen annokset kahdesti vuorokaudessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka ilmoittivat yhdestä tai useammasta hoitoon liittyvästä haittatapahtumasta (TEAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
Lähtötilanne viikkoon 8
Niiden osallistujien määrä, jotka lopettivat osallistumisen haittatapahtuman (AE) vuoksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
Lähtötilanne viikkoon 8
Niiden osallistujien määrä, jotka täyttävät 12-kytkentäisen EKG-arvioinnin selvästi epänormaalit kriteerit vähintään kerran annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
Lähtötilanne viikkoon 8
Niiden osallistujien määrä, jotka täyttävät elintoimintojen arvioinnin selvästi epänormaalit kriteerit vähintään kerran annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
Lähtötilanne viikkoon 8
Niiden osallistujien määrä, jotka täyttävät selvästi epänormaalit spirometriaarviointikriteerit vähintään kerran annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
Lähtötilanne viikkoon 8
Niiden osallistujien määrä, jotka täyttävät selvästi epänormaalit laboratorioarviointikriteerit vähintään kerran annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
Lähtötilanne viikkoon 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ETD001:n plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 14 päivää) viimeisen annoksen jälkeen
ETD001-tasot veressä mitattuna annostelun jälkeen
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 14 päivää) viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Enterprise Therapeutics Ltd

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Niyati Prasad, MD, Enterprise Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ET-ENAC-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi

Kliiniset tutkimukset ETD001 kerta-annos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa