Um estudo inédito em humanos para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses ascendentes únicas e múltiplas de ETD001 inalado em indivíduos saudáveis
23 de março de 2022 atualizado por: Enterprise Therapeutics Ltd
Um primeiro estudo humano randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, em duas partes para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses ascendentes únicas e múltiplas (SAD e MAD) de ETD001 inalado em indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino
Este é o primeiro estudo em humanos do ETD001, um novo medicamento que está sendo desenvolvido para o tratamento da fibrose cística.
O estudo é um estudo intervencional randomizado, controlado por placebo, duplo-cego para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses ascendentes únicas e múltiplas de ETD001 inalado em indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
98
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres usando métodos contraceptivos adequados, ou mulheres sem potencial para engravidar
- Consentimento para participação no estudo
- Peso corporal ≥ 50 kg e índice de massa corporal 19 - 30 kg/m2
- Avaliações de sinais vitais dentro dos intervalos normais
- Saudável conforme determinado após exames físicos e laboratoriais na consulta de triagem
- Leituras de espirometria (FEV1 e FVC) devem ser ≥ 80% do valor previsto
Critério de exclusão:
- Doença aguda ou crônica detectada na visita de triagem
- Infecção do trato respiratório dentro de 4 semanas da visita de triagem
- Uso de medicação prescrita ou OTC dentro de 14 dias da visita de triagem
- História de uso regular de álcool acima dos limites recomendados dentro de 6 meses após a triagem, ou história/evidência de abuso de álcool ou drogas
- Fumante ou uso de produtos de tabaco dentro de 6 meses após a triagem
- Resultados anormais de exames laboratoriais de sangue ou urina na triagem
- Participação recente (dentro de 3 meses) em outro ensaio clínico
- Alergia atual ou história de alergia que pode ser contra-indicada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Dose ascendente única
Dose única de ETD001/placebo inalado em uma ocasião
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Doses ascendentes únicas de ETD001 inalado
Doses únicas de placebo inalado
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EXPERIMENTAL: Dose ascendente múltipla (7 dias)
Doses diárias de ETD001/placebo por 7 dias consecutivos
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Doses ascendentes de ETD001 inalado administradas duas vezes ao dia
Doses de placebo inalado administradas duas vezes ao dia
Doses de ETD001 inalado administradas uma vez ao dia
Doses de placebo inalado administradas uma vez ao dia
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EXPERIMENTAL: Dose ascendente múltipla (14 dias)
Doses diárias de ETD001/placebo por 14 dias consecutivos
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Doses ascendentes de ETD001 inalado administradas duas vezes ao dia
Doses de placebo inalado administradas duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes que relataram um ou mais eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: Linha de base para a semana 8
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Linha de base para a semana 8
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Número de participantes que descontinuaram devido a um evento adverso (EA)
Prazo: Linha de base para a semana 8
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Linha de base para a semana 8
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Número de participantes que atendem aos critérios acentuadamente anormais para avaliação de ECG de 12 derivações pelo menos uma vez após a dose
Prazo: Linha de base para a semana 8
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Linha de base para a semana 8
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Número de participantes que atendem aos critérios marcadamente anormais para avaliações de sinais vitais pelo menos uma vez após a dose
Prazo: Linha de base para a semana 8
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Linha de base para a semana 8
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Número de participantes que atendem aos critérios acentuadamente anormais para avaliações de espirometria pelo menos uma vez após a dose
Prazo: Linha de base para a semana 8
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Linha de base para a semana 8
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Número de participantes que atendem aos critérios marcadamente anormais para avaliações laboratoriais pelo menos uma vez após a dose
Prazo: Linha de base para a semana 8
|
Linha de base para a semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações plasmáticas de ETD001
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 14 dias) após a dose final
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Níveis sanguíneos de ETD001 medidos após a dosagem
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Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 14 dias) após a dose final
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Niyati Prasad, MD, Enterprise Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
11 de junho de 2021
Conclusão Primária (REAL)
22 de março de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
22 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2021
Primeira postagem (REAL)
15 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ET-ENAC-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .