Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первое исследование на людях по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных и многократных возрастающих доз вдыхаемого ETD001 у здоровых субъектов

23 марта 2022 г. обновлено: Enterprise Therapeutics Ltd

Первое рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, состоящее из двух частей исследование на людях по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных и многократных возрастающих доз (SAD и MAD) вдыхаемого ETD001 у здоровых мужчин и женщин.

Это первое исследование на людях нового препарата ETD001, разрабатываемого для лечения муковисцидоза. Исследование представляет собой рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое интервенционное исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных и многократных возрастающих доз ингаляционного ETD001 у здоровых мужчин и женщин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

98

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины, использующие подходящие методы контрацепции, или женщины, не способные к деторождению
  • Согласие на участие в исследовании
  • Масса тела ≥ 50 кг и индекс массы тела 19 - 30 кг/м2
  • Оценки основных показателей жизнедеятельности в пределах нормы
  • Здоров, как определено после физического и лабораторного обследования во время скринингового визита
  • Показатели спирометрии (ОФВ1 и ФЖЕЛ) должны быть ≥ 80% от прогнозируемого значения.

Критерий исключения:

  • Острое или хроническое заболевание, выявленное во время скринингового визита
  • Инфекции дыхательных путей в течение 4 недель после визита для скрининга
  • Использование предписанных или безрецептурных препаратов в течение 14 дней после скринингового визита
  • История регулярного употребления алкоголя сверх рекомендуемых пределов в течение 6 месяцев после скрининга или история/доказательства злоупотребления алкоголем или наркотиками
  • Курильщик или употребление табачных изделий в течение 6 месяцев после скрининга
  • Аномальные результаты лабораторных анализов крови или мочи при скрининге
  • Недавнее участие (в течение 3 месяцев) в другом клиническом исследовании
  • Текущая или история аллергии, которая может быть противопоказана

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Разовая возрастающая доза
Разовая доза ингаляционного ETD001/плацебо однократно
Лекарство: ETD001 разовая доза
Разовые восходящие дозы вдыхаемого ETD001
Лекарство: Разовая доза плацебо
Разовые дозы ингаляционного плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Многократная восходящая доза (7 дней)
Ежедневные дозы ETD001/плацебо в течение 7 дней подряд
Лекарство: ETD001 многократные дозы два раза в день
Возрастающие дозы ингаляционного ETD001 вводят два раза в день.
Лекарство: Многократные дозы плацебо два раза в день
Дозы ингаляционного плацебо, вводимые два раза в день
Лекарство: ETD001 многократные дозы один раз в день
Дозы ингаляционного ETD001, вводимые один раз в день
Лекарство: Многократные дозы плацебо один раз в день
Дозы ингаляционного плацебо, вводимые один раз в день
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Многократная восходящая доза (14 дней)
Ежедневные дозы ETD001/плацебо в течение 14 дней подряд
Лекарство: ETD001 многократные дозы два раза в день
Возрастающие дозы ингаляционного ETD001 вводят два раза в день.
Лекарство: Многократные дозы плацебо два раза в день
Дозы ингаляционного плацебо, вводимые два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников, сообщивших об одном или нескольких нежелательных явлениях, возникших во время лечения (TEAE).
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
Исходный уровень до недели 8
Количество участников, прекративших участие в исследовании из-за нежелательного явления (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
Исходный уровень до недели 8
Количество участников, которые соответствуют критериям выраженной аномалии для оценки ЭКГ в 12 отведениях по крайней мере один раз после введения дозы
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
Исходный уровень до недели 8
Количество участников, которые соответствуют явно ненормальным критериям оценки основных показателей жизнедеятельности, по крайней мере, один раз после введения дозы
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
Исходный уровень до недели 8
Количество участников, которые соответствуют явно ненормальным критериям оценки спирометрии по крайней мере один раз после введения дозы
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
Исходный уровень до недели 8
Количество участников, которые соответствуют явно ненормальным критериям лабораторных оценок, по крайней мере, один раз после введения дозы
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
Исходный уровень до недели 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазменные концентрации ETD001
Временное ограничение: 1-й день до введения дозы и несколько раз (до 14 дней) после последней дозы
Уровни ETD001 в крови, измеренные после дозирования
1-й день до введения дозы и несколько раз (до 14 дней) после последней дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Enterprise Therapeutics Ltd

Следователи

  • Директор по исследованиям: Niyati Prasad, MD, Enterprise Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 июня 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 марта 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ET-ENAC-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ETD001 разовая доза

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться