首次评估健康受试者吸入 ETD001 单次和多次递增剂量的安全性、耐受性和药代动力学的人体研究
2022年3月23日 更新者：Enterprise Therapeutics Ltd
首次在人类随机、双盲、安慰剂对照、两部分研究中评估健康男性和女性受试者吸入 ETD001 的单次和多次递增剂量（SAD 和 MAD）的安全性、耐受性和药代动力学
这是 ETD001 的首次人体研究，ETD001 是一种正在开发的用于治疗囊性纤维化的新药。
该研究是一项随机、安慰剂对照、双盲干预研究，旨在评估健康男性和女性受试者单次和多次递增剂量吸入 ETD001 的安全性、耐受性和药代动力学。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
98
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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London、英国、NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 使用适当避孕方法的男性和女性，或无生育能力的女性
- 同意参与研究
- 体重 ≥ 50 kg 和体重指数 19 - 30 kg/m2
- 正常范围内的生命体征评估
- 在筛选访问时进行身体和实验室检查后确定为健康
- 肺量计读数（FEV1 和 FVC）≥ 预测值的 80%
排除标准：
- 筛选访视时发现的急性或慢性疾病
- 筛查访视后 4 周内出现呼吸道感染
- 在筛选访问后 14 天内使用处方药或非处方药
- 筛选后 6 个月内经常饮酒超过推荐限度的历史，或酒精或药物滥用的历史/证据
- 筛选后 6 个月内吸烟者或使用烟草制品
- 筛选时血液或尿液实验室检查结果异常
- 最近（3 个月内）参加另一项临床试验
- 可能禁忌的过敏症的当前或历史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单次递增剂量
一次单剂量吸入 ETD001/安慰剂
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单次递增剂量的吸入 ETD001
单剂量吸入安慰剂
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实验性的：多次递增剂量（7 天）
连续 7 天每天服用 ETD001/安慰剂
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每日两次吸入 ETD001 的递增剂量
每天两次吸入安慰剂的剂量
每天一次吸入 ETD001 的剂量
每天一次吸入安慰剂的剂量
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实验性的：多次递增剂量（14 天）
连续 14 天每天服用 ETD001/安慰剂
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每日两次吸入 ETD001 的递增剂量
每天两次吸入安慰剂的剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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报告一种或多种治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：第 8 周的基线
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第 8 周的基线
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因不良事件 (AE) 而中止的参与者人数
大体时间：第 8 周的基线
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第 8 周的基线
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服药后至少一次达到 12 导联心电图评估明显异常标准的参与者人数
大体时间：第 8 周的基线
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第 8 周的基线
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给药后至少一次达到生命体征评估明显异常标准的参与者人数
大体时间：第 8 周的基线
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第 8 周的基线
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服药后至少一次达到显着异常的肺活量测定标准的参与者人数
大体时间：第 8 周的基线
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第 8 周的基线
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服药后至少一次达到实验室评估明显异常标准的参与者人数
大体时间：第 8 周的基线
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第 8 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ETD001 的血浆浓度
大体时间：第 1 天给药前和最后一次给药后的多个时间点（最多 14 天）
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给药后测量的 ETD001 血液水平
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第 1 天给药前和最后一次给药后的多个时间点（最多 14 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Niyati Prasad, MD、Enterprise Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月11日
初级完成 (实际的)
2022年3月22日
研究完成 (实际的)
2022年3月22日
研究注册日期
首次提交
2021年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月10日
首次发布 (实际的)
2021年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月23日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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