Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První ve studii na lidech k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých a vícenásobných vzestupných dávek inhalovaného ETD001 u zdravých subjektů

23. března 2022 aktualizováno: Enterprise Therapeutics Ltd

První v lidské randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, dvoudílné studii k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých a vícenásobných vzestupných dávek (SAD a MAD) inhalovaného ETD001 u zdravých mužů a žen

Jedná se o první studii ETD001 na lidech, což je nový lék vyvíjený pro léčbu cystické fibrózy. Studie je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená intervenční studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých a vícenásobných vzestupných dávek inhalovaného ETD001 u zdravých mužů a žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy používající vhodné metody antikoncepce nebo ženy v nefertilním věku
  • Souhlas s účastí na studiu
  • Tělesná hmotnost ≥ 50 kg a index tělesné hmotnosti 19 - 30 kg/m2
  • Hodnocení vitálních funkcí v normálním rozmezí
  • Zdravý, jak bylo zjištěno po fyzikálních a laboratorních vyšetřeních při screeningové návštěvě
  • Spirometrie (FEV1 a FVC) musí být ≥ 80 % předpokládané hodnoty

Kritéria vyloučení:

  • Akutní nebo chronické onemocnění zjištěné při screeningové návštěvě
  • Infekce dýchacích cest do 4 týdnů od screeningové návštěvy
  • Užívání předepsaných nebo volně prodejných léků do 14 dnů od screeningové návštěvy
  • Anamnéza pravidelného užívání alkoholu nad doporučené limity do 6 měsíců od screeningu nebo anamnéza/důkazy o zneužívání alkoholu nebo drog
  • Kuřák nebo užívání tabákových výrobků do 6 měsíců od screeningu
  • Abnormální výsledky laboratorních testů krve nebo moči při screeningu
  • Nedávná účast (během 3 měsíců) v jiné klinické studii
  • Současná alergie nebo alergie v anamnéze, která může být kontraindikována

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Jedna vzestupná dávka
Jedna dávka inhalovaného ETD001/placeba při jedné příležitosti
Lék: ETD001 jedna dávka
Jednotlivé vzestupné dávky inhalovaného ETD001
Lék: Placebo v jedné dávce
Jednotlivé dávky inhalovaného placeba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vícenásobná vzestupná dávka (7 dní)
Denní dávky ETD001/placebo po dobu 7 po sobě jdoucích dnů
Lék: ETD001 vícenásobné dávky dvakrát denně
Vzestupné dávky inhalovaného ETD001 podávané dvakrát denně
Lék: Placebo v několika dávkách dvakrát denně
Dávky inhalačního placeba podávané dvakrát denně
Lék: ETD001 vícenásobné dávky jednou denně
Dávky inhalovaného ETD001 podávané jednou denně
Lék: Placebo v několika dávkách jednou denně
Dávky inhalačního placeba podávané jednou denně
EXPERIMENTÁLNÍ: Vícenásobná vzestupná dávka (14 dní)
Denní dávky ETD001/placebo po dobu 14 po sobě jdoucích dnů
Lék: ETD001 vícenásobné dávky dvakrát denně
Vzestupné dávky inhalovaného ETD001 podávané dvakrát denně
Lék: Placebo v několika dávkách dvakrát denně
Dávky inhalačního placeba podávané dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků hlásících jeden nebo více nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výchozí stav do týdne 8
Počet účastníků, kteří přeruší kvůli nežádoucí události (AE)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výchozí stav do týdne 8
Počet účastníků, kteří splňují výrazně abnormální kritéria pro hodnocení 12svodového EKG alespoň jednou po dávce
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výchozí stav do týdne 8
Počet účastníků, kteří splňují výrazně abnormální kritéria pro hodnocení vitálních funkcí alespoň jednou po dávce
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výchozí stav do týdne 8
Počet účastníků, kteří splňují výrazně abnormální kritéria pro spirometrická hodnocení alespoň jednou po dávce
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výchozí stav do týdne 8
Počet účastníků, kteří splňují výrazně abnormální kritéria pro laboratorní hodnocení alespoň jednou po dávce
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výchozí stav do týdne 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace ETD001
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 14 dní) po poslední dávce
Hladiny ETD001 v krvi měřené po dávkování
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 14 dní) po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Enterprise Therapeutics Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Niyati Prasad, MD, Enterprise Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. června 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. března 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

22. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ET-ENAC-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ETD001 jedna dávka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit