Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En første i menneskelig undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​enkelte og multiple stigende doser af inhaleret ETD001 hos raske forsøgspersoner

23. marts 2022 opdateret af: Enterprise Therapeutics Ltd

En første i human randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, todelt undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​enkeltstående og multiple stigende doser (SAD og MAD) af inhaleret ETD001 hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner

Dette er en første i menneskelig undersøgelse af ETD001, et nyt lægemiddel, der udvikles til behandling af cystisk fibrose. Studiet er et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt interventionsstudie til vurdering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​enkelte og multiple stigende doser af inhaleret ETD001 hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder, der anvender egnede præventionsmetoder, eller kvinder i ikke-fertil alder
  • Samtykke til studiedeltagelse
  • Kropsvægt ≥ 50 kg og kropsmasseindeks 19 - 30 kg/m2
  • Vitale tegn vurderinger inden for de normale områder
  • Sund som fastslået efter fysiske undersøgelser og laboratorieundersøgelser ved screeningsbesøg
  • Spirometriaflæsninger (FEV1 og FVC) skal være ≥ 80 % af den forudsagte værdi

Ekskluderingskriterier:

  • Akut eller kronisk sygdom opdaget ved screeningsbesøget
  • Luftvejsinfektion inden for 4 uger efter screeningsbesøget
  • Brug af ordineret eller håndkøbsmedicin inden for 14 dage efter screeningsbesøget
  • Anamnese med regelmæssig alkoholbrug over de anbefalede grænser inden for 6 måneder efter screening eller historie/bevis på alkohol- eller stofmisbrug
  • Ryger eller brug af tobaksvarer inden for 6 måneder efter screening
  • Unormale blod- eller urinlaboratorieresultater ved screening
  • Nylig deltagelse (inden for 3 måneder) i et andet klinisk forsøg
  • Aktuel eller historie med allergi, der kan være kontraindiceret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Enkelt stigende dosis
Enkelt dosis af inhaleret ETD001/placebo ved én lejlighed
Medicin: ETD001 enkeltdosis
Enkelt stigende doser af inhaleret ETD001
Medicin: Placebo enkeltdosis
Enkeltdoser af inhaleret placebo
EKSPERIMENTEL: Multipel stigende dosis (7 dage)
Daglige doser af ETD001/placebo i 7 på hinanden følgende dage
Medicin: ETD001 multiple doser to gange dagligt
Stigende doser af inhaleret ETD001 administreret to gange dagligt
Medicin: Placebo flere doser to gange dagligt
Doser af inhaleret placebo administreret to gange dagligt
Medicin: ETD001 flere doser én gang dagligt
Doser af inhaleret ETD001 administreret én gang dagligt
Medicin: Placebo flere doser én gang dagligt
Doser af inhaleret placebo administreret én gang dagligt
EKSPERIMENTEL: Multipel stigende dosis (14 dage)
Daglige doser af ETD001/placebo i 14 på hinanden følgende dage
Medicin: ETD001 multiple doser to gange dagligt
Stigende doser af inhaleret ETD001 administreret to gange dagligt
Medicin: Placebo flere doser to gange dagligt
Doser af inhaleret placebo administreret to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer en eller flere behandlingsfremkaldende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8
Antal deltagere, der stopper på grund af en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8
Antal deltagere, der opfylder de markant unormale kriterier for 12-aflednings-EKG-vurdering mindst én gang efter dosis
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8
Antal deltagere, der opfylder de markant unormale kriterier for vurdering af vitale tegn mindst én gang efter dosis
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8
Antal deltagere, der opfylder de markant unormale kriterier for spirometrivurderinger mindst én gang efter dosis
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8
Antal deltagere, der opfylder de markant unormale kriterier for laboratorievurderinger mindst én gang efter dosis
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af ETD001
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 14 dage) efter den endelige dosis
Blodniveauer af ETD001 målt efter dosering
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 14 dage) efter den endelige dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Enterprise Therapeutics Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Niyati Prasad, MD, Enterprise Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. juni 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. marts 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

22. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2021

Først opslået (FAKTISKE)

15. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ET-ENAC-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ETD001 enkeltdosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner